Úřad pro kontrolu potravin a léčiv v USA (FDA) rozšířil indikaci vakcíny Gardasil-9 (Merck) o prevenci rakoviny orofaryngu a dalších nádorů hlavy a krku způsobených HPV typy 16, 18, 31, 33, 45, 52 a 58.

Tato nová indikace je schválena v rámci zrychleného schvalovacího programu FDA a je založena na účinnosti vakcíny v prevenci anogenitálních onemocnění souvisejících s HPV. Další schválení této indikace může být podmíněno ověřením a popisem klinického přínosu v potvrzující klinické studii, která v současné době probíhá.

„Ve společnosti Merck je práce na prevenci některých druhů rakoviny souvisejících s HPV prioritou již více než dvě desetiletí,“ uvedl ve svém prohlášení doktor Alain Luxembourg, ředitel klinického výzkumu výzkumných laboratoří společnosti Merck. „Dnešní schválení prevence rakoviny orofaryngu a dalších nádorů hlavy a krku souvisejících s HPV představuje důležitý krok v poslání společnosti Merck pomáhat snižovat počet mužů a žen postižených některými druhy rakoviny souvisejícími s HPV.“

Tato nová indikace nemá vliv na stávající již platná doporučení. V roce 2018 byla schválena doplňující žádost pro přípravek Gardasil 9, která zahrnuje ženy a muže ve věku 27 až 45 let pro prevenci různých druhů rakoviny včetně rakoviny děložního čípku, vulvy, vagíny a konečníku a genitálních bradavic. Nebyly však zahrnuty nádory hlavy a krku.

Původní vakcína Gardasil přišla na trh v roce 2006 s indikací k prevenci některých druhů rakoviny a onemocnění způsobených HPV typy 6, 11, 16 a 18. Vakcína Gardasil je určena k prevenci některých druhů rakoviny a onemocnění způsobených HPV typy 6, 11, 16 a 18. Ve Spojených státech již není distribuována.

V roce 2014 schválila FDA vakcínu Gardasil 9, která rozšiřuje pokrytí původních čtyř typů HPV o dalších pět typů (31, 33, 45, 52 a 58) a její původní indikace byla pro použití u mužů i žen ve věku od 9 do 26 let.

Rakovina hlavy a krku překonává rakovinu děložního čípku

Před více než dvěma desetiletími vědci poprvé zjistili souvislost mezi HPV a podskupinou rakoviny hlavy a krku (Curr Opin Oncol. 1999;11(3):191-199). Ukázalo se také, že rakoviny spojené s HPV mají odlišnou biologii a průběh onemocnění a také lepší prognózu ve srovnání s těmi, které s HPV nesouvisely. HPV je nyní zodpovědný za většinu orofaryngeálních dlaždicobuněčných karcinomů diagnostikovaných ve Spojených státech.

Studie publikovaná v loňském roce zjistila, že orální HPV infekce se vyskytují s výrazně nižší frekvencí u sexuálně aktivních adolescentek, které byly očkovány čtyřvalentní vakcínou, ve srovnání s těmi, které očkovány nebyly.

Tato zjištění poskytla důkaz, že očkování proti HPV je spojeno se sníženou frekvencí HPV infekce v dutině ústní, což naznačuje, že očkování by mohlo v budoucnu snížit riziko vzniku rakoviny hlavy a krku související s HPV.

Vynechání rakoviny hlavy a krku z původního seznamu indikací vakcíny je pozoruhodné, protože podle údajů Centra pro kontrolu a prevenci nemocí (CDC) je nyní rakovina orofaryngu nejčastějším zhoubným onemocněním způsobeným HPV, které předstihlo rakovinu děložního čípku.

Kdo bude mít prospěch?

Podle CDC se ve Spojených státech každoročně objeví přibližně 14 milionů nových infekcí HPV a přibližně 80 % sexuálně aktivních osob bylo někdy během svého života vystaveno tomuto viru. U většiny lidí však virus sám odezní, aniž by způsobil nějaké onemocnění nebo příznaky.

Sandra Adamson Fryhofer, MD, MACP, FRCP, pomohla ve videoblogu společnosti Medscape objasnit, která dospělá populace bude mít z vakcíny největší prospěch. Upozornila, že vakcína proti HPV neléčí onemocnění související s HPV ani nepomáhá odstraňovat infekce a v současné době neexistují žádné klinické testy na protilátky ani titry, které by mohly předpovědět imunitu.

„Mnoho dospělých ve věku 27-45 let již bylo HPV vystaveno na počátku života,“ uvedla. U osob v dlouhodobém vzájemně monogamním vztahu není pravděpodobné, že by se nakazily novým virem HPV. U osob s více předchozími sexuálními partnery je pravděpodobnější, že již byly vystaveny vakcinačním sérotypům. Pro ně bude vakcína méně účinná.“

Fryhoferová dodala, že jedinci, kteří jsou nyní vystaveni riziku expozice nové HPV infekci od nového sexuálního partnera, jsou ti, kteří budou mít z očkování proti HPV největší prospěch.

Potřeba potvrzení

Zrychlené schválení FDA je podmíněno potvrzujícími údaji a společnost Merck letos v únoru zahájila klinickou studii, která má zhodnotit účinnost, imunogenitu a bezpečnost 9valentní vakcíny proti HPV u mužů ve věku 20 až 45 let. Do multicentrické randomizované studie fáze 3 bude podle odhadů zařazeno 6000 mužů.

Další zprávy z oblasti onkologie naleznete na stránkách Medscape Oncology, připojte se k nám na Facebooku a Twitteru.