Viktig säkerhetsinformation

Hypokalcemi

Prexisterande hypokalcemi måste korrigeras innan behandlingen med XGEVA® påbörjas. XGEVA® kan orsaka allvarlig symtomatisk hypokalcemi, och dödliga fall har rapporterats. Övervaka kalciumnivåerna, särskilt under de första veckorna efter påbörjad behandling, och administrera kalcium, magnesium och D-vitamin vid behov. Samtidig användning av kalcimimetika och andra läkemedel som kan sänka kalciumnivåerna kan förvärra risken för hypokalcemi och serumkalcium bör övervakas noggrant. Rådge patienterna att kontakta sjukvårdspersonal vid symtom på hypokalcemi.

En ökad risk för hypokalcemi har observerats i kliniska prövningar av patienter med ökande njurdysfunktion, oftast med allvarlig dysfunktion (kreatininclearance mindre än 30 ml/minut och/eller på dialys), och med otillräcklig/ingen kalciumtillförsel. Övervaka kalciumnivåer och kalcium- och D-vitaminintag.

Överkänslighet

XGEVA® är kontraindicerat hos patienter med känd kliniskt signifikant överkänslighet mot XGEVA®, inklusive anafylaxi som har rapporterats vid användning av XGEVA®. Reaktioner kan inkludera hypotoni, dyspné, ödem i övre luftvägarna, svullnad i läpparna, utslag, pruritus och urtikaria. Om en anafylaktisk eller annan kliniskt signifikant allergisk reaktion inträffar ska lämplig behandling inledas och behandlingen med XGEVA® avbrytas permanent.

Läkemedel med samma aktiva substans

Patienter som får XGEVA® ska inte ta Prolia® (denosumab).

Osteonekros i käken

Osteonekros i käken (ONJ) har rapporterats hos patienter som får XGEVA® och yttrar sig som käksmärta, osteomyelit, osteit, benerosion, tand- eller parodontalinfektion, tandvärk, gingivalsulceration eller gingival erosion. Ihållande smärta eller långsam läkning av munnen eller käken efter tandkirurgi kan också vara manifestationer av ONJ. I kliniska prövningar på patienter med cancer var incidensen av ONJ högre med längre exponeringstid.

Patienter med en historia av tandutdragning, dålig munhygien eller användning av en tandteknisk apparat löper större risk att utveckla ONJ. Andra riskfaktorer för utveckling av ONJ inkluderar immunosuppressiv behandling, behandling med angiogeneshämmare, systemiska kortikosteroider, diabetes och gingivainfektioner.

Gör en munundersökning och lämplig förebyggande tandvård innan XGEVA® påbörjas och regelbundet under behandlingen med XGEVA®. Ge råd till patienterna om munhygienrutiner. Undvik invasiva dentala ingrepp under behandling med XGEVA®. Överväg att tillfälligt avbryta behandlingen med XGEVA® om ett invasivt tandvårdsförfarande måste utföras.

Patienter som misstänks ha eller som utvecklar ONJ under behandling med XGEVA® bör få vård av en tandläkare eller en käkkirurg. Hos dessa patienter kan omfattande tandkirurgi för att behandla ONJ förvärra tillståndet.

Atypisk subtrokantär och diafysisk femurfraktur

Atypisk femurfraktur har rapporterats med XGEVA®. Dessa frakturer kan uppstå var som helst i femurskaftet från strax under den mindre trochanter till ovanför den suprakondylära flärden och är tvärgående eller kort snedställda i orientering utan tecken på komminution.

Attypiska femurfrakturer uppträder oftast med minimalt eller inget trauma mot det drabbade området. De kan vara bilaterala och många patienter rapporterar prodromal smärta i det drabbade området, vanligen i form av dova, värkande lårsmärtor, veckor till månader innan en fullständig fraktur inträffar. I ett antal rapporter anges att patienterna också behandlades med glukokortikoider (t.ex. prednison) vid tidpunkten för frakturen. Under XGEVA®-behandlingen ska patienterna uppmanas att rapportera ny eller ovanlig smärta i lår, höft eller ljumske. Varje patient som uppvisar lår- eller ljumsksmärta ska misstänkas ha en atypisk fraktur och ska utvärderas för att utesluta en inkomplett femurfraktur. Patienter som uppvisar en atypisk lårbensfraktur bör också bedömas med avseende på symtom och tecken på fraktur i den kontralaterala extremiteten. Avbrytande av XGEVA®-behandlingen bör övervägas, i avvaktan på en risk/nytta-bedömning, på individuell basis.

Hyperkalcemi efter behandlingsavbrott hos patienter med jättecellstumör i ben (GCTB) och hos patienter med växande skelett

Kliniskt signifikant hyperkalcemi som kräver sjukhusvistelse och kompliceras av akut njurskada har rapporterats hos XGEVA®-behandlade patienter med GCTB och hos patienter med växande skelett inom ett år efter behandlingsavbrott. Övervaka patienterna för tecken och symtom på hyperkalcemi efter behandlingsavbrott och behandla på lämpligt sätt.

Multipla vertebrala frakturer (MVF) efter behandlingsavbrott

Multipla vertebrala frakturer (MVF) har rapporterats efter att behandlingen med denosumab avbrutits. Patienter med högre risk för MVF inkluderar de med riskfaktorer för eller en historia av osteoporos eller tidigare frakturer. När XGEVA®-behandlingen avbryts, utvärdera den enskilda patientens risk för vertebrala frakturer.

Embryo-Fetal Toxicitet

XGEVA® kan orsaka fosterskador när det administreras till en gravid kvinna. Baserat på fynd hos djur förväntas XGEVA® leda till negativa reproduktionseffekter.

Rådgiv kvinnor med reproduktionspotential att använda effektivt preventivmedel under behandlingen och i minst 5 månader efter den sista dosen av XGEVA®. Upplys patienten om den potentiella risken för ett foster om XGEVA® används under graviditet eller om patienten blir gravid medan patienterna exponeras för XGEVA®.

Biverkningar

De vanligaste biverkningarna hos patienter som fick XGEVA® med benmetastaser från solida tumörer var trötthet/astheni, hypofosfatemi och illamående. Den vanligaste allvarliga biverkningen var dyspné. De vanligaste biverkningarna som ledde till avbrott var osteonekros och hypokalcemi.

För patienter med multipelt myelom som fick XGEVA® var de vanligaste biverkningarna diarré, illamående, anemi, ryggsmärta, trombocytopeni, perifert ödem, hypokalcemi, infektion i övre luftvägarna, utslag och huvudvärk. Den vanligaste allvarliga biverkningen var pneumoni. Den vanligaste biverkningen som ledde till att behandlingen med XGEVA® avbröts var osteonekros i käken.

De vanligaste biverkningarna hos patienter som fick XGEVA® för jättecellstumör i ben var artralgi, huvudvärk, illamående, ryggsmärta, trötthet och smärta i extremitet. De vanligaste allvarliga biverkningarna var osteonekros i käken och osteomyelit. De vanligaste biverkningarna som ledde till att behandlingen med XGEVA® avbröts var osteonekros i käken och tandabscess eller tandinfektion.

De vanligaste biverkningarna hos patienter som fick XGEVA® för hyperkalcemi vid malignitet var illamående, dyspné, minskad aptit, huvudvärk, perifert ödem, kräkningar, anemi, förstoppning och diarré.

Indikationer

XGEVA® är indicerat för förebyggande av skelettrelaterade händelser hos patienter med multipelt myelom och hos patienter med benmetastaser från solida tumörer.

XGEVA® är indicerat för behandling av vuxna och skelettmogna ungdomar med jättecellstumör i ben som inte är resektabel eller där kirurgisk resektion sannolikt kommer att leda till allvarlig morbiditet.

XGEVA® är indicerat för behandling av hyperkalcemi av malignitet som är refraktär mot bisfosfonatbehandling.

Vänligen se fullständig ordinationsinformation.