„Disponibilitatea unui tratament precum XIAPEX® este un important pas înainte pentru pacienții cu contractură Dupuytren,”

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (colagenază Clostridium Histolyticum), o nouă opțiune de tratament nechirurgical pentru contractura lui Dupuytren la pacienții adulți cu un cordon palpabil, a primit autorizația de introducere pe piață din partea Comisiei Europene și se așteaptă să fie disponibil pentru utilizare pe unele piețe europene în cursul acestui an.1 Collagenase clostridium histolyticum este primul tratament injectabil care a fost aprobat în UE pentru tratamentul contracției lui Dupuytren. Pfizer (NYSE:PFE) deține drepturile de comercializare a colagenazei clostridium histolyticum în Europa, iar Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL) deține drepturile în restul lumii.

Boala lui Dupuytren este o afecțiune a țesutului conjunctiv cu progresie lentă care poate face ca degetul afectat să se îndoaie în palma mâinii.2 Afectează aproximativ 13 la sută din populația europeană.3-6 Boala debutează în palma mâinii cu apariția unui număr de mici umflături (numite noduli), alcătuite din celule care pot produce colagen.2 Pe măsură ce boala progresează, colagenul în exces continuă să se acumuleze și, în cele din urmă, se poate forma un cordon asemănător unei frânghii sub piele.2 Cordonul se extinde din palmă în deget și poate contracta treptat sau îndoi permanent degetul spre palmă, ceea ce este cunoscut sub numele de contractura Dupuytren.2 Odată ce a apărut contractura, degetul afectat are adesea un impact asupra capacității de a îndeplini sarcinile zilnice.2

„Disponibilitatea unui tratament precum XIAPEX® este un important pas înainte pentru pacienții cu contractura Dupuytren”, a declarat Geno Germano, președinte și director general, Specialty Care and Oncology, Pfizer Inc. „Aprobarea de către UE a acestui tratament pentru contractura Dupuytren este o dovadă a angajamentului Pfizer de a aduce medicamente inovatoare pentru pacienți.”

„Salutăm decizia de astăzi a Comisiei Europene de a aproba o nouă alternativă nechirurgicală pentru ca medicii europeni să își trateze pacienții cu contractura Dupuytren”, a declarat Armando Anido, director executiv și președinte al Auxilium.

Aprobarea de către UE a colagenazei clostridium histolyticum se bazează pe rezultatele a două studii pivotale, Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s (CORD I și CORD II).7,8 Datele din CORD I au arătat că 64% dintre cordoanele care au primit injecții cu colagenază clostridium au obținut o reducere a contracturii articulației respective la 5 grade sau mai puțin, la aproximativ 30 de zile după ultima injecție, comparativ cu 6,8% dintre cele injectate cu placebo (P <0,001).7 În CORD II, care a avut același criteriu principal de evaluare ca și CORD I, un număr semnificativ din punct de vedere statistic mai mare de cordoane injectate cu colagenază decât cele injectate cu placebo au obținut o reducere a contracturii articulației respective la 5 grade sau mai puțin, la aproximativ 30 de zile de la ultima injecție (44,4 la sută față de 4,8 la sută; P <0,001).8

„Contractura lui Dupuytren poate avea un impact semnificativ asupra calității vieții pacientului, deoarece degetul afectat interferează adesea cu activitățile zilnice, cum ar fi șofatul, spălatul pe față sau scuturarea mâinilor. Așadar, un nou tratament alternativ pentru această afecțiune este încurajator pentru cei care trăiesc cu contractura lui Dupuytren în întreaga UE”, a declarat Dr. Jörg Witthaut, chirurg consultant de mână de la Schön Klinik Vogtareuth Handchirurgie, Vogtareuth, Germania.

Pfizer colaborează îndeaproape cu organismele de reglementare a medicamentelor din țările din UE pentru a lansa noul tratament și anticipează că profesioniștii din domeniul sănătății vor putea prescrie tratamentul pe unele piețe europene în cursul acestui an.

Despre boala Dupuytren

Boala Dupuytren se întâlnește mai frecvent la persoanele de origine albă din nordul Europei9 , iar cea mai mare prevalență a fost observată în nordul Scoției, Islanda și Norvegia.10,11 Afecțiunea este mai frecventă la bărbați, care tind, de asemenea, să fie mai grav afectați de boala Dupuytren decât pacienții de sex feminin.12

Boala Dupuytren poate afecta până la 20 la sută dintre bărbații care au peste 60 de ani și 20 la sută dintre femeile care au peste 80 de ani.2 Acest lucru înseamnă că, pe măsură ce populația îmbătrânește, crește și incidența bolii Dupuytren.13

Pfizer deține drepturile de comercializare a colagenazei clostridium histolyticum în Europa, iar Auxilium Pharmaceuticals, Inc. deține drepturile în restul lumii. Collagenase clostridium histolyticum a fost aprobată în Statele Unite de către U.S. Food and Drug Administration (denumirea comercială în SUA: XIAFLEX®) pentru tratamentul pacienților adulți cu contractură de Dupuytren14.

Despre XIAPEX® (Colagenaza clostridium histolyticum)

Colagenaza clostridium histolyticum este o combinație de două colagenaze purificate (colagenaza este o enzimă capabilă să descompună colagenul), derivate din bacteria Clostridium histolyticum. Este primul tratament farmacologic dezvoltat pentru contractura lui Dupuytren și poate reprezenta o alternativă la intervențiile chirurgicale invazive și adesea complicate pentru pacienții din UE. Colagenază clostridium histolyticum se administrează prin injectare locală direct în cordonul lui Dupuytren – o procedură care poate fi efectuată în regim ambulatoriu. Aceasta acționează prin descompunerea structurii cordonului și, la 24 de ore de la injectare, se poate efectua o procedură de extensie a degetului, după caz, pentru a rupe cordonul și a permite extensia degetului. În cazul în care contractura persistă la patru săptămâni după tratament, se poate administra o altă injecție în același cordon, iar procedura de extensie a degetului poate fi efectuată din nou. Injecțiile și procedurile de extensie a degetelor pot fi administrate de până la trei ori pentru fiecare cordon, la intervale de aproximativ patru săptămâni.

Mai multe detalii și informații despre produs vor fi disponibile în Raportul public european de evaluare pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente la adresa www.emea.europa.eu.

Pfizer Inc: Lucrând împreună pentru o lume mai sănătoasă™

La Pfizer, aplicăm știința și resursele noastre globale pentru a îmbunătăți sănătatea și bunăstarea în fiecare etapă a vieții. Ne străduim să stabilim standardul de calitate, siguranță și valoare în descoperirea, dezvoltarea și fabricarea de medicamente pentru oameni și animale. Portofoliul nostru global diversificat de îngrijire a sănătății include medicamente și vaccinuri biologice și cu molecule mici pentru oameni și animale, precum și produse nutriționale și multe dintre cele mai cunoscute produse de consum din lume. În fiecare zi, colegii de la Pfizer lucrează pe piețele dezvoltate și emergente pentru a avansa starea de bine, prevenirea, tratamentele și leacurile care sfidează cele mai temute boli ale timpului nostru. În concordanță cu responsabilitatea noastră de lider mondial în domeniul biofarmaceutic, colaborăm, de asemenea, cu furnizorii de servicii medicale, guvernele și comunitățile locale pentru a sprijini și extinde accesul la servicii medicale fiabile și accesibile în întreaga lume. De peste 150 de ani, Pfizer a lucrat pentru a face o diferență pentru toți cei care se bazează pe noi. Pentru a afla mai multe despre angajamentele noastre, vă rugăm să ne vizitați la www.pfizer.com.

Despre Auxilium

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. este o companie biofarmaceutică de specialitate care se concentrează pe dezvoltarea și comercializarea de produse destinate unui public predominant de specialiști, cum ar fi urologii, endocrinologii, anumiți medici de îngrijire primară direcționați, chirurgi de mână, subseturi de chirurgi ortopedici, generaliști și plasticieni care se concentrează pe mână și reumatologi. Auxilium comercializează XIAFLEX® (colagenază clostridium histolyticum) în SUA, pentru tratamentul pacienților adulți cu contractura lui Dupuytren cu un cordon palpabil și Testim® 1 la sută, un gel topic de testosteron, pentru tratamentul hipogonadismului. Auxilium are două proiecte în dezvoltare clinică. XIAFLEX se află în faza a III-a de dezvoltare pentru tratamentul bolii Peyronie și se află în faza a II-a de dezvoltare pentru tratamentul sindromului umărului înghețat (Capsulită adezivă). Auxilium are, de asemenea, opțiuni pentru toate indicațiile care utilizează XIAFLEX pentru formulări non-topice. Pentru informații suplimentare, vizitați http://www.auxilium.com.

Declarație Pfizer Safe Harbor

Informațiile conținute în acest comunicat sunt valabile la data de 28 februarie 2011. Pfizer nu își asumă nicio obligație de a actualiza declarațiile anticipative conținute în acest comunicat ca urmare a unor informații noi sau a unor evenimente sau evoluții viitoare.

Acest comunicat conține informații anticipative care implică riscuri și incertitudini substanțiale în ceea ce privește XIAPEX®, inclusiv beneficiile sale potențiale și momentul lansării XIAPEX® pentru tratamentul contracturii Dupuytren în UE. Astfel de riscuri și incertitudini includ, printre altele, momentul în care autoritățile de reglementare din întreaga UE vor autoriza lansarea XIAPEX® în țările lor respective. O listă suplimentară și o descriere a riscurilor și incertitudinilor pot fi găsite în Raportul anual al Pfizer pe Formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 31 decembrie 2010 și în rapoartele sale pe Formularul 10-Q și Formularul 8-K.

Pfizer își declină responsabilitatea pentru declarațiile de mai sus din „Despre Auxilium”, care au fost furnizate de Auxilium pentru a fi incluse în acest comunicat.

Declarație de „Safe Harbor” a Auxilium

Declarație de „Safe Harbor” în conformitate cu LEGEA DE REFORMĂ A LITIGII PRIVATĂ A VALORILOR MOBILIARE DIN 1995

Acest comunicat conține „declarații previzionale” în sensul Legii de Reformă a Litigiilor Privată a Valorilor Mobiliare din 1995, inclusiv declarații referitoare la calendarul de lansare a XIAPEX pentru tratamentul contracturii Dupuytren în Europa; capacitatea Pfizer de a comercializa XIAPEX® pentru contractura lui Dupuytren în UE; beneficiile și eficacitatea potențiale ale XIAFLEX pentru contractura lui Dupuytren; numărul de persoane care suferă de contractura lui Dupuytren; și produsele în curs de dezvoltare pentru sindromul umărului înghețat, vezica urinară hiperactivă, durerea, înlocuirea hormonilor și bolile urologice; și toate celelalte declarații care conțin proiecții, declarații privind performanțele sau așteptările viitoare sau declarații privind planurile sau obiectivele pentru operațiunile viitoare (inclusiv declarații de presupunere care stau la baza sau se referă la oricare dintre cele de mai sus). Puteți identifica aceste declarații prin faptul că folosesc cuvinte precum „crede”, „pare”, „poate”, „ar putea”, „va”, „estimează”, „continuă”, „anticipează”, „intenționează”, „ar trebui”, „planifică”, „se așteaptă” și alte cuvinte și termeni cu semnificație similară în legătură cu orice discuție despre proiecții, performanțe sau așteptări viitoare, planuri sau obiective pentru operațiuni viitoare (inclusiv declarații de presupunere care stau la baza sau se referă la oricare dintre cele de mai sus). Rezultatele reale pot diferi în mod semnificativ de cele reflectate în aceste declarații anticipative din cauza diverșilor factori, inclusiv evaluarea ulterioară a datelor clinice, rezultatele studiilor clinice, deciziile autorităților de reglementare cu privire la aprobarea sau nu și la momentul aprobării cererilor de medicamente, precum și condițiile financiare, economice, de reglementare și politice generale care afectează industria biotehnologică și farmaceutică și cele discutate în Raportul anual al Auxilium pe formularul 10-K pentru anul încheiat la 31 decembrie, 2009 și în Raportul trimestrial al Auxilium pe Formularul 10-Q pentru perioada încheiată la 30 septembrie 2010 la rubrica „Factori de risc”, care se află la dosarul Comisiei pentru Valori Mobiliare și Bursă („SEC”) și care pot fi accesate în format electronic prin intermediul paginii de pornire a SEC pe internet la http://www.sec.gov sau prin intermediul paginii de pornire a Auxilium pe internet la http://www.Auxilium.com la rubrica „Relații cu investitorii — Dosare SEC”.” Pot exista riscuri suplimentare pe care Auxilium nu le cunoaște în prezent sau pe care Auxilium le consideră în prezent ca fiind nesemnificative, care ar putea, de asemenea, determina ca rezultatele reale să difere de cele conținute în declarațiile prospective. Având în vedere aceste riscuri și incertitudini, oricare sau toate aceste declarații anticipative se pot dovedi a fi incorecte. Prin urmare, nu ar trebui să vă bazați pe astfel de factori sau declarații previzionale.

În plus, declarațiile previzionale oferă așteptările, planurile sau previziunile Auxilium cu privire la evenimente și opinii viitoare la data acestui comunicat. Auxilium anticipează că evenimentele și evoluțiile ulterioare vor face ca evaluările Auxilium să se schimbe. Cu toate acestea, deși Auxilium poate alege să actualizeze aceste declarații anticipative la un moment dat în viitor, Auxilium își declină în mod specific orice obligație de a face acest lucru. Aceste declarații prospective nu trebuie să fie considerate ca reprezentând evaluările Auxilium la orice dată ulterioară datei acestui comunicat.

Auxilium își declină responsabilitatea pentru declarațiile de mai sus din „Despre Pfizer”, care au fost furnizate de Pfizer pentru a fi incluse în acest comunicat.

.