Indicații și informații importante privind siguranța

în partea de sus a paginii

Xact® Carotid Stent System

Indicații

Sistemul de stent carotidian Xact (Xact), utilizat împreună cu sistemul de protecție embolică Emboshield, este indicat pentru îmbunătățirea diametrului lumenului arterelor carotide la pacienții considerați cu risc ridicat de evenimente adverse în urma endarterectomiei carotidiene, care necesită angioplastie carotidiană percutanată și stenting pentru boala arterială ocluzivă și care îndeplinesc criteriile prezentate mai jos:

Pacienții cu stenoză a arterei carotide (≥ 50% pentru pacienții simptomatici prin ecografie sau angiografie sau ≥ 80% pentru pacienții asimptomatici prin ecografie sau angiografie), localizată între originea arterei carotide comune și segmentul intracranian al arterei carotide interne ȘI

Pacienții trebuie să aibă un diametru al vasului de referință cuprins între 4.8 mm și 9,1 mm la nivelul leziunii țintă.

Contraindicații

Contraindicațiile asociate angioplastiei trebuie să fie luate în considerare atunci când se utilizează sistemul de stent carotidian Xact. Acestea includ, dar nu se limitează la:

• Pacienți la care terapia anticoagulantă și/sau antiplachetară este contraindicată.
• Pacienții cu tortuozitate vasculară severă sau anatomie care ar împiedica introducerea în siguranță a cateterului de ghidare / a tecii de introducere, a firului de ghidare BareWire, a cateterului de administrare Emboshield, a elementului de filtrare și/sau a cateterului de recuperare.
• Pacienții cu o hipersensibilitate cunoscută la nichel-titan.
• Pacienții cu tulburări de sângerare necorectate.
• Lesiuni în ostiumul arterei carotide comune.

Atenționări

Generalități

Referiți-vă la instrucțiunile furnizate cu toate dispozitivele intervenționale care urmează să fie utilizate cu sistemul de stent carotidian Xact pentru utilizările preconizate, contraindicațiile și complicațiile potențiale ale acestora.

Siguranța și eficacitatea sistemului de stent carotidian Xact nu au fost demonstrate cu alte sisteme de protecție embolică decât sistemul de protecție embolică Emboshield.

Nu a fost stabilită performanța pe termen lung (> 1 an) a sistemului de stent carotidian Xact.

Ca în cazul oricărui tip de implant vascular, infecția secundară contaminării stentului poate duce la tromboză, pseudoanevrism sau ruptură.

Stentarea printr-o bifurcație majoră poate îngreuna sau împiedica viitoarele proceduri diagnostice sau terapeutice.

La pacienții care necesită utilizarea de antiacide și/sau antagoniști H2 înainte sau imediat după plasarea stentului, absorbția orală a agenților antiplachetare (de exemplu, aspirina) poate fi afectată în mod negativ.

Terapia antiplachetară și anticoagulantă adecvată trebuie administrată înainte și după procedură, așa cum se sugerează în aceste instrucțiuni. O atenție specială trebuie acordată acelor pacienți cu gastrită activă recentă sau ulcer peptic.

Când sunt necesare stenturi multiple, materialele stenturilor trebuie să fie de compoziție similară.

Siguranța și eficacitatea sistemului de stent carotidian Xact NU au fost încă stabilite la pacienții cu caracteristicile menționate mai jos.

• Riscul scăzut până la moderat pentru evenimente adverse în urma endarterectomiei carotidiene.
• Stent plasat anterior în artera țintă.
• Ocluzie totală a leziunii țintă.
• Tromb vizibil angiografic.
• Semnele șirului carotidian (un segment mic și lung de contrast în lumenul adevărat al arterei).
• Anatomie vasculară care împiedică utilizarea sistemului de stent sau poziționarea adecvată a sistemului de protecție embolică.
• Prezența unei disecții a arterei carotide înainte de inițierea procedurii.
• Existența unui accident vascular cerebral în ultimele 30 de zile.
• Existența unui accident vascular cerebral ipsilateral cu simptome neurologice fluctuante în decurs de 1 an.
• Antecedente de hemoragie intracraniană în ultimele 3 luni.
• Oricărei afecțiuni care a împiedicat evaluarea angiografică adecvată sau a făcut ca accesul arterial percutanat să fie nesigur, (de exemplu, obezitate morbidă, tensiune arterială sistolică susținută > 180 mmHg).
• Contraindicație la aspirină, sau la clopidogrel ȘI ticlopidină, sau la materialul pentru stent.
• Istoric sau indicație actuală de diateză hemoragică sau coagulopatie, inclusiv trombocitopenie sau incapacitatea de a primi heparină în cantități suficiente pentru a menține un timp de coagulare activat la > 250 secunde.
• Hemoglobina (Hgb) < 8 gm / dl (cu excepția cazului în care se face dializă), număr de trombocite < 50.000, INR > 1,5 (ireversibil) sau trombocitopenie asociată cu heparină.
• Surse cardiace cunoscute de embolii.
• Boala aterosclerotică care implică vasele adiacente și care împiedică plasarea în siguranță a cateterului de ghidare sau a tecii.
• Alte constatări angiografice anormale care indică faptul că pacientul prezintă risc de accident vascular cerebral din cauza unei alte probleme decât cea a leziunii țintă, cum ar fi: stenoză arterială ipsilaterală mai mare ca severitate decât leziunea țintă, anevrism cerebral sau malformație arteriovenoasă a vaselor cerebrale.
• Demență severă.
• Alergia la substanța de contrast care pune în pericol viața și care nu a putut fi tratată.
• Pacienți gravide sau pacienți cu vârsta sub 18 ani.
• Pacienți la care accesul femural nu este posibil.
• Pacienți cu dilatare anevrismală imediat proximală sau distală față de leziune.

Siguranța și eficacitatea tratamentului concomitent al leziunilor la pacienții cu boală bilaterală a arterei carotide nu au fost stabilite.

Precauții

Inspectați cu atenție componentele dispozitivului înainte de utilizare pentru a verifica dacă nu au fost deteriorate și dacă dimensiunea, forma și starea lor sunt adecvate pentru procedura pentru care urmează să fie utilizate. Un dispozitiv sau un dispozitiv de acces care este îndoit sau deteriorat în vreun fel nu trebuie utilizat. Dacă punga este deteriorată, nu o utilizați.

Confirmați compatibilitatea sistemului de administrare a stenturilor Xact cu dispozitivele intervenționale înainte de utilizarea efectivă.

În cazul în care se utilizează orice dispozitiv intervențional, trebuie luate măsuri de precauție pentru prevenirea sau reducerea coagulării. Spălați sau clătiți toate dispozitivele care intră în sistemul vascular cu soluție salină heparinizată isotonică sterilă înainte de utilizare.

Nu scoateți stentul din sistemul de administrare, deoarece scoaterea poate deteriora stentul. Stentul și sistemul de livrare sunt destinate a fi utilizate în tandem. Dacă este îndepărtat, stentul nu poate fi pus înapoi pe sistemul de livrare.

Sistemul de livrare nu trebuie utilizat împreună cu alte stenturi.

Pentru a reduce potențialul de eliberare a emboliilor în timpul traversării leziunii, dispozitivul trebuie manipulat cu atenție și nu avansat împotriva rezistenței.

În timpul plasării stentului, trebuie să se lase 1,5 cm de vas între marginea distală a stentului și elementul de filtrare. Sistemul de administrare a stentului nu trebuie să intre în contact cu Elementul de filtrare.

Acesul venos trebuie să fie disponibil în timpul stentării carotidei pentru a gestiona bradicardia și/sau hipotensiunea fie prin intervenție farmaceutică, fie prin plasarea unui stimulator cardiac temporar, dacă este necesar.

Dispozitivul trebuie spălat numai cu ajutorul seringii de 3 ml și a vârfului de spălare furnizate.

Diametrul exterior al tecii exterioare este de 5,7 Fr. Trebuie selectat un cateter de ghidare/teacăt de ghidare de dimensiuni adecvate pe baza acestui diametru.

Nu utilizați un sistem de stent carotidian Xact Carotid Stent pregătit dacă stentul nu este complet constrâns în cadrul sistemului de administrare.

Nu utilizați dacă stentul este parțial desfășurat.

Dacă, după pregătire, există un spațiu între vârful cateterului și teaca exterioară, rotiți actuatorul de desfășurare în sens invers acelor de ceasornic până când spațiul este închis.

Avansarea și desfășurarea sistemului de stent carotidian Xact trebuie efectuate numai sub observație fluoroscopică.

Nu avansați nicio componentă, sau secțiune a acesteia, a sistemului de stent carotidian Xact împotriva unei rezistențe semnificative. Cauza oricărei rezistențe trebuie determinată prin fluoroscopie și trebuie luate măsuri de remediere.

Nu încercați să repoziționați sistemul de administrare odată ce stentul a intrat în contact cu peretele vasului.

Nu forțați sistemul Xact Carotid Stent.

Dacă este nevoie de mai mult de un stent pentru a acoperi leziunea sau dacă există mai multe leziuni, trebuie stentată mai întâi leziunea distală, urmată de stentarea leziunii proximale.

Dacă este necesară suprapunerea stenturilor secvențiale, cantitatea de suprapunere trebuie menținută la un nivel minim.

Informații RMN

Testările neclinice au demonstrat că stentul Xact Carotid este condiționat de RM. Acesta poate fi scanat în condiții de siguranță în condițiile enumerate în Instrucțiunile de utilizare.

Efecte adverse potențiale

După cum s-a raportat în literatura de specialitate, următoarele evenimente adverse sunt potențial asociate cu stenturile carotidiene și sistemele de protecție embolică:

Închidere bruscă, Reacții alergice, Anevrism, Angină/ischemie coronariană, Fistulă arteriovenoasă, Bacteriemie sau septicemie, Sângerare din cauza medicamentelor anticoagulante sau antiplachetare, Bradicardie/aritmie, Edem cerebral, Hemoragie cerebrală, Insuficiență cardiacă congestivă, Deces, Reacții medicamentoase, Embolie (inclusiv aer și dispozitiv), Endarterectomie de urgență sau de urgență, Febră, Tromboză / ocluzie de filtru, Supraîncărcare cu lichide, Hematom inghinal, cu sau fără reparație chirurgicală, Hemoragie sau hematom, Accident vascular cerebral hemoragic, Cefalee, Hipotensiune arterială, Sindrom de hiperperfuzie, Hipertensiune arterială, Infecție / sepsis, Ischemie / infarct de țesut / organ, Infarct miocardic, Alte tulburări de conducere, Durere și sensibilitate, Durere, infecție sau disconfort la locul de acces, Pseudoanevrism, Insuficiență / insuficiență renală, Restenoză a arterei stentate, Convulsii, Deformare a stentului, prăbușire, fractură, deplasare a stentului, necesitând eventual o intervenție chirurgicală de urgență, Încâlcirea / deteriorarea stentului / filtrului, Accident vascular cerebral sau alte complicații neurologice, Episoade tromboembolice, Tromboflebită, Ocluzie totală a arterei, Atac ischemic tranzitoriu (AIT), Complicații ale accesului vascular (de ex.ex. pierderea pulsului, pseudoanevrism al arterei femurale și infecție), Fibrilație ventriculară, Disecție, ruptură sau perforație vasculară, Tromboză vasculară (blocaj parțial), Angină pectorală instabilă,

.