INDICAȚIE

WinRho® SDF este un produs de imunoglobulină Rho(D) intravenoasă (umană) indicat pentru utilizare în situațiile clinice care necesită o creștere a numărului de trombocite pentru a preveni hemoragia excesivă în tratamentul pacienților ne-splenectomizați, Rho(D)-pozitivi:

• Copii cu trombocitopenie imună cronică sau acută (ITP)
• Adulți cu ITP cronică
• Copii și adulții cu ITP secundară infecției cu HIV

Siguranța și eficacitatea WinRho® SDF nu au fost evaluate în studiile clinice pentru pacienții cu trombocite neoplazice.cauze de PTI de trombocitopenie sau la pacienții splenectomizați anterior sau la pacienții care sunt Rho(D)-negativi.

Informații importante privind siguranța

Pentru utilizarea în tratamentul PTI, nu utilizați WinRho® SDF în:

• Pacienți care au avut reacții anafilactice cunoscute sau reacții sistemice severe la administrarea de produse de imunoglobulină umană
• Pacienți cu deficit de IgA cu anticorpi împotriva IgA și antecedente de hipersensibilitate
• Pacienți cu anemie hemolitică autoimună, cu hemoliză preexistentă sau cu risc ridicat de hemoliză

Formulația lichidă de WinRho® SDF conține maltoză. S-a demonstrat că maltoza din produsele IGIV determină niveluri fals ridicate ale glicemiei în anumite tipuri de sisteme de testare a glicemiei. Datorită potențialului de obținere a unor valori fals ridicate ale glicemiei, pentru testarea sau monitorizarea nivelului de glucoză din sânge la pacienții cărora li se administrează WinRho® SDF lichid trebuie utilizate numai sisteme de testare care sunt specifice pentru glucoză.

WinRho® SDF este obținut din plasmă umană. Acesta poate prezenta un risc de transmitere a agenților infecțioși, de exemplu, viruși și, teoretic, a agentului bolii Creutzfeldt-Jakob (CJD).

Siguranța și eficacitatea WinRho® SDF nu au fost evaluate în studiile clinice pentru pacienții cu cauze de trombocitopenie non-ITP sau la pacienții splenectomizați anterior sau la pacienții care sunt Rho(D)-negativi.

Disfuncția/insuficiența renală acută, nefropatia osmotică și decesul pot apărea la utilizarea produselor cu imunoglobulină intravenoasă (IGIV), inclusiv WinRho® SDF. Asigurați-vă că pacienții nu sunt lipsiți de volum înainte de a le administra WinRho® SDF. Pentru pacienții cu risc de disfuncție sau insuficiență renală, inclusiv cei cu orice grad de insuficiență renală preexistentă, diabet zaharat, vârstă înaintată (peste 65 de ani), depleție de volum, sepsis, paraproteinemie sau care primesc medicamente nefrotoxice cunoscute, administrați WinRho® SDF la viteza minimă de perfuzie posibilă.

La pacienții Rho(D)-pozitivi cu PTI, pot fi așteptate reacții adverse legate de distrugerea globulelor roșii Rho(D)-pozitive, mai ales scăderea hemoglobinei. În cele mai multe cazuri, se crede că distrugerea globulelor roșii are loc în splină.

Evenimente trombotice pot apărea în urma tratamentului cu WinRho® SDF și cu alte produse IGIV.

Edem pulmonar noncardiogenic poate apărea la pacienții care urmează tratamentul cu IGIV.

Reacțiile adverse generale asociate cu utilizarea WinRho® SDF includ slăbiciune corporală, dureri abdominale sau de spate, tensiune arterială scăzută, paloare, diaree, analize anormale ale sângelui, dureri articulare, dureri musculare, amețeli, mișcări anormale, somnolență, mâncărimi, erupții cutanate și transpirație. În tratamentul PTI, cele mai frecvente reacții adverse (≤2% din perfuzii) au fost cefalee, frisoane și febră.

Vă rugăm să consultați informațiile complete de prescriere pentru detalii complete de prescriere.

.