Data emiterii

25 aprilie 2019

Direcție

• Profesori de asistență medicală: Neurologi, neurochirurgi și neuroradiologi care efectuează proceduri neurointervenționale.
• Pacienți cu stenoză arterială intracraniană.
• Comisii de evaluare instituțională (IRB) care aprobă utilizarea dispozitivului Wingspan.

Specialități medicale

Neurointervenție, Neurologie, Neurochirurgie, Neuroradiologie

Produs

Sistemul de stent Wingspan (Wingspan) de la Stryker (Wingspan) este utilizat pentru a deschide arterele îngustate din creierul pacienților diagnosticați cu stenoză intracraniană care se confruntă cu accidente vasculare cerebrale repetate. Stenoza arterială intracraniană, sau îngustarea arterelor, este o afecțiune gravă cauzată de o acumulare de placă în interiorul arterelor intracraniene. Aceasta poate fi menționată ca boală aterosclerotică intracraniană (ICAD). Pacienții cu stenoză intracraniană sunt expuși unui risc serios de accidente vasculare cerebrale care le pun viața în pericol din cauza fluxului sanguin redus către creier din cauza arterelor îngustate sau blocate și există puține opțiuni de tratament disponibile pentru gestionarea acestei afecțiuni.

Wingspan este aprobat de FDA numai pentru pacienții cu vârsta cuprinsă între 22 și 80 de ani ȘI care îndeplinesc TOATE criteriile următoare:

• care au suferit două sau mai multe accidente vasculare cerebrale în ciuda unui tratament medical agresiv;
• al căror cel mai recent accident vascular cerebral a avut loc cu mai mult de șapte zile înainte de tratamentul planificat cu Wingspan;
• care au o stenoză de 70-99% datorată aterosclerozei arterei intracraniene legată de accidentele vasculare cerebrale recurente; și
• care s-au recuperat bine în urma accidentului vascular cerebral anterior și au un scor pe scala Rankin modificată de trei sau mai puțin înainte de tratamentul cu Wingspan. Scala Rankin este utilizată pentru a măsura gradul de invaliditate la momentul evaluării. Scorurile mai mici indică o dizabilitate mai mică sau deloc.

Wingspan este aprobat prin intermediul căii de reglementare Humanitarian Device Exemption (HDE). Dispozitivele de uz umanitar (HUD) eligibile pentru calea de reglementare HDE sunt destinate tratării sau diagnosticării unei boli sau afecțiuni care nu afectează mai mult de 8.000 de persoane pe an în Statele Unite. În general, un pacient poate fi tratat cu Wingspan numai dacă medicul curant a primit aprobarea Comitetului de evaluare instituțională (IRB) pentru a utiliza Wingspan la locul clinic.

Scop

FDA furnizează rezultatele studiului obligatoriu de supraveghere postcomercializare (studiu conform Secțiunii 522) intitulat „Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE)” pentru a informa furnizorii de asistență medicală și pacienții că a apărut o incidență semnificativ mai mare a accidentelor vasculare cerebrale sau a deceselor în termen de 72 de ore de la procedură atunci când Wingspan a fost utilizat la pacienți în afara indicațiilor de utilizare aprobate de FDA.

Rezumat al problemei și domeniu de aplicare

În 2012, FDA a colaborat cu Stryker pentru a actualiza etichetarea dispozitivului Wingspan, care a inclus indicații de utilizare revizuite (menționate mai sus), pe baza informațiilor de siguranță analizate și a feedback-ului primit în timpul unei reuniuni publice a Comitetului consultativ pentru dispozitive medicale al FDA pentru dispozitive neurologice, care a avut loc la 23 martie 2012. În plus, FDA a dispus ca Stryker să efectueze un studiu de supraveghere postcomercializare (studiul din Secțiunea 522), iar Stryker a inițiat studiul WEAVE pentru a îndeplini cerința studiului din Secțiunea 522. De asemenea, FDA a informat în mod public furnizorii de servicii medicale și pacienții cu privire la etichetarea revizuită pe baza revizuirii informațiilor disponibile privind siguranța.

Studiul WEAVE a fost finalizat recent și a arătat o incidență mai mare a accidentelor vasculare cerebrale sau a deceselor atunci când Wingspan a fost utilizat în afara indicațiilor de utilizare aprobate de FDA. Studiul WEAVE a fost conceput ca un studiu prospectiv, cu un singur braț, multicentric. Studiul a obținut aprobarea Institutional Review Board și a fost efectuat în 24 de centre clinice din Statele Unite pentru a evalua în continuare ratele de accident vascular cerebral sau deces în termen de 72 de ore de la procedura de plasare a stentului Wingspan. În total, 198 de pacienți au fost tratați cu Wingspan în cadrul studiului. Dintre cei 198 de pacienți tratați, 152 de pacienți au îndeplinit indicațiile aprobate de FDA pentru criteriile de utilizare, iar 46 de pacienți nu au îndeplinit indicațiile aprobate pentru criteriile de utilizare. A existat o incidență mai mare a accidentelor vasculare cerebrale sau a deceselor în decurs de 72 de ore de la procedură atunci când Wingspan a fost utilizat la pacienți care nu se încadrează în indicațiile de utilizare aprobate de FDA. Tabelul următor enumeră ratele de accident vascular cerebral sau deces între aceste două grupuri.

* Toate cele nouă accidente vasculare cerebrale au survenit în teritoriul arterei stentate. Șapte accidente vasculare cerebrale au fost ischemice și două accidente vasculare cerebrale au fost hemoragice. Dintre cei nouă pacienți care au suferit un accident vascular cerebral, opt au avut scoruri ale Scalei Rankin modificate disponibile în ziua 90 de urmărire. Dintre acești opt pacienți, 50 % (4/8) s-au recuperat până în ziua 90.
** Tratamentul în afara indicațiilor aprobate de FDA a inclus: mai puțin de șapte zile de la ultimul accident vascular cerebral (n=4), mai puțin de două accidente vasculare cerebrale calificate (n=3), scorul Scalei Rankin modificate de 4 sau 5 (n=3), nerefractare la medicamente (n=1), tratamentul nu a avut legătură cu boala de ateroscleroză intracraniană (ICAD) (n=1). Este posibil ca pacienții să fi avut mai mult de o afecțiune în afara indicațiilor aprobate de FDA.

Pe baza rezultatelor studiului WEAVE și a altor informații disponibile privind siguranța, un grup foarte specific de pacienți, în concordanță cu indicațiile actuale aprobate de FDA și cu criteriile de selecție a pacienților enumerate mai sus, poate beneficia de utilizarea Wingspan. Evaluarea de către FDA a beneficiilor și riscurilor pentru acest dispozitiv a luat în considerare faptul că acești pacienți prezintă un risc grav de accident vascular cerebral care le pune viața în pericol și au opțiuni de tratament alternative limitate.

Recomandări pentru furnizorii de servicii medicale

• Utilizați Wingspan numai la pacienții cu vârsta cuprinsă între 22 și 80 de ani ȘI care îndeplinesc TOATE criteriile următoare:
  • care au suferit două sau mai multe accidente vasculare cerebrale în ciuda unui tratament medical agresiv;
  • al căror cel mai recent accident vascular cerebral a avut loc cu mai mult de șapte zile înainte de tratamentul planificat cu Wingspan;
  • care au o stenoză de 70-99% datorată aterosclerozei arterei intracraniene legată de accidentele vasculare cerebrale recurente; și
  • care s-au recuperat bine după accidentul vascular cerebral anterior și au un scor pe scala Rankin modificată de trei sau mai puțin înainte de tratamentul cu Wingspan.
• Să știți că utilizarea Wingspan la pacienții care nu îndeplinesc criteriile privind indicațiile de utilizare aprobate de FDA crește semnificativ riscul de accident vascular cerebral sau de deces.
• Considerați cu atenție selecția pacienților după ce ați analizat prospectul aprobat, inclusiv indicațiile de utilizare, contraindicațiile, avertismentele și precauțiile.
• Când utilizați Wingspan, tratați numai vasul care a provocat accidentul vascular cerebral.
• Fiți conștienți de faptul că Wingspan este aprobat de FDA doar ca dispozitiv HDE pentru un grup foarte specific de pacienți.
  • În general, un pacient poate fi tratat cu Wingspan doar dacă medicul curant a primit aprobarea Comitetului de evaluare instituțională (IRB) pentru a utiliza Wingspan la locul clinic.
• Utilizați Wingspan numai dacă ați fost instruit să efectuați proceduri neurointervenționale, precum și dacă ați fost instruit și verificat în mod corespunzător de către producător pentru a utiliza dispozitivul.
• Dacă intenționați să utilizați dispozitivul Wingspan în unitatea dumneavoastră, împărtășiți această comunicare cu personalul adecvat al spitalului, cu consiliile de evaluare instituțională aplicabile și cu comitetele de acreditare pentru a vă asigura că comunitatea clinică este conștientă de riscul de accident vascular cerebral sau de deces atunci când Wingspan este utilizat în afara indicațiilor de utilizare aprobate de FDA.
• Dacă un pacient suferă o complicație în urma tratamentului cu Wingspan, vă rugăm să depuneți un raport prin MedWatch, programul de raportare a informațiilor privind siguranța și a evenimentelor adverse al FDA.

Recomandări pentru pacienți și aparținători

Dacă furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă recomandă un tratament intervențional pentru stenoza intracraniană cu Wingspan, asigurați-vă că:

• Discutați și luați în considerare toate opțiunile de tratament cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală, inclusiv riscurile și beneficiile asociate cu utilizarea Wingspan, precum și opțiunea de gestionare medicală cu anticoagulante orale (medicamente anticoagulante).
• Discuți cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală dacă Wingspan este potrivit pentru dumneavoastră:
  • Întrebați dacă îndepliniți toate indicațiile aprobate de FDA pentru criteriile de utilizare pentru a vedea dacă sunteți un bun candidat pentru tratamentul cu Wingspan.
  • Dacă nu îndepliniți indicațiile aprobate de FDA pentru criteriile de utilizare, cereți furnizorului dumneavoastră de asistență medicală să vă explice de ce vă recomandă Wingspan și asigurați-vă că înțelegeți recomandarea furnizorului dumneavoastră de asistență medicală.
• Să fiți conștienți de faptul că există un risc crescut de accident vascular cerebral sau de deces asociat cu utilizarea Wingspan la pacienții care nu îndeplinesc criteriile privind indicațiile de utilizare aprobate de FDA.

Acțiuni ale FDA

În 2012, FDA a colaborat cu Styker pentru a actualiza etichetarea pentru Wingspan cu indicații de utilizare revizuite, noi contraindicații și avertismente. De asemenea, FDA a ordonat Stryker să efectueze studiul de supraveghere postcomercializare (WEAVE) pentru a evalua în continuare ratele de accident vascular cerebral sau de deces în termen de 72 de ore de la procedura de plasare a stentului Wingspan. Studiile de supraveghere postcomercializare sunt instrumente importante pentru colectarea de date utile despre un dispozitiv care pot dezvălui evenimente adverse neprevăzute, rata reală a evenimentelor adverse anticipate sau alte informații necesare pentru a proteja sănătatea publică.

FDA împărtășește acum rezultatele studiului WEAVE pentru a promova siguranța pacienților.

FDA va continua să colaboreze cu Stryker pentru a revizui etichetarea Wingspan pentru a se asigura că furnizorii de servicii medicale sunt conștienți de riscurile crescute de accident vascular cerebral sau de deces atunci când este utilizat în afara indicațiilor de utilizare aprobate de FDA.

FDA va continua să comunice public în cazul în care vor fi disponibile noi informații semnificative.

Raportarea problemelor la FDA

Dacă vă confruntați cu o leziune sau un eveniment advers cu Wingspan, FDA vă încurajează să depuneți un raport voluntar prin telefon la 1-800-FDA-1088 sau online la MedWatch, programul FDA de raportare a informațiilor privind siguranța și a evenimentelor adverse. Vă rugăm să includeți detaliile evenimentului advers și intervențiile medicale și chirurgicale (dacă este cazul) în rapoartele dumneavoastră.

Raportarea promptă a evenimentelor adverse poate ajuta FDA să identifice și să înțeleagă mai bine riscurile legate de utilizarea dispozitivelor medicale.

Resurse suplimentare

• Rezultatele studiului Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE)
• Indicații restrânse de utilizare pentru sistemul Stryker Wingspan Stent System: Comunicat de siguranță al FDA din 2012

.