De când a fost aprobată pentru prima dată, în 1957, peste 10 milioane de oameni au primit rețete pentru propoxifen, un analgezic fabricat de Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. și vândut sub numele de „Darvon” și „Darvocet”.

În noiembrie, după ani de plângeri și avertismente – susținute de dovezi copleșitoare că medicamentul este legat de anomalii ale ritmului cardiac potențial mortale – FDA a cerut în cele din urmă companiei farmaceutice să retragă produsul de pe piață. FDA a informat, de asemenea, producătorii generici de produse care conțin propoxifen despre decizia Xanodyne și a cerut ca și aceștia să își retragă voluntar produsele.

Locuțiunea anunțului FDA nu a lăsat nicio îndoială cu privire la alianța dintre agenția guvernamentală și industria farmaceutică: „FDA este mulțumită de decizia Xanodyne de a-și retrage în mod voluntar produsele de pe piața americană”, a declarat John Jenkins, MD, director al Biroului pentru medicamente noi din cadrul Centrului pentru evaluarea și cercetarea medicamentelor (CDER) al FDA. „Aceste noi date cardiace modifică semnificativ profilul de risc-beneficiu al propoxifenei. Eficacitatea medicamentului în reducerea durerii nu mai este suficientă pentru a contrabalansa potențialele riscuri cardiace grave ale medicamentului.”

De fapt, medicamentul a fost interzis în Marea Britanie în 2005 și în Uniunea Europeană în 2009. Un comitet al FDA a votat cu 14-12 pentru interzicerea medicamentului în ianuarie 2009, dar FDA a lăsat să treacă aproape doi ani înainte de a lua decizia de a „cere” producătorului de medicamente să înceteze în mod voluntar să mai vândă pastila periculoasă.

Cercetarea a arătat că – chiar și la dozele recomandate – medicamentul poate crește în mod semnificativ riscul unor ritmuri cardiace anormale grave, în special la pacienții în vârstă și la cei cu probleme renale. Cu toate acestea, FDA susține că acțiunea lor a fost rezultatul unui „nou studiu de siguranță” cerut producătorului. „Odată cu rezultatele noului studiu, pentru prima dată avem acum date care arată că doza terapeutică standard de propoxifen poate fi dăunătoare pentru inimă”, a declarat Gerald Dal Pan, MD, MHS, director al Biroului de Supraveghere și Epidemiologie, CDER.

Afirmația că aceasta este prima dovadă că medicamentul este periculos „sună periculos de gol”, a declarat Dr. Sidney Wolfe, director al Grupului de Cercetare în Sănătate al Public Citizen. În 1978, grupul de apărare a consumatorilor Public Citizen a cerut FDA să elimine medicamentul, pe baza a ceea ce – chiar și la acea vreme – erau dovezi convingătoare ale pericolelor sale. Eșecul guvernului de a retrage medicamentul cu ani în urmă, a declarat Dr. Wolfe, „este o acuzație serioasă a refuzului de lungă durată al FDA de a proteja oamenii din această țară de un analgezic mortal, dar abia eficient… Întârzierea mortală a FDA în acest caz ilustrează în mod clar modul în care unul dintre cele mai importante concepte de sănătate publică, principiul precauției, a fost îmbrățișat de Marea Britanie și Europa, dar a fost pentru prea mult timp respins cu nesăbuință de FDA.”

Wolfe a remarcat, de asemenea, că „dovezile care datează de mai bine de 30 de ani indică faptul că propoxifenul nu este foarte eficient, este toxic la doze nu mult mai mari decât doza recomandată, deoarece un metabolit toxic pentru inimă se acumulează în organism, și creează o oarecare dependență. A fost asociat cu multe mii de decese din SUA începând din 1981, dintre care o mare parte au fost probabil cauzate de toxicitate cardiacă, inclusiv de întreruperea conducției electrice în inimă.”

Public Citizen estimează că între 1.000 și 2.000 de persoane din SUA ar fi murit din cauza consumului de propoxifen în ultimii ani, de când a fost anunțată interdicția din Marea Britanie. „Petiția noastră din februarie 2006 către FDA de interzicere a medicamentului, în urma anunțului de interzicere din Marea Britanie, nu a avut ca rezultat nici măcar o audiere a comitetului consultativ al FDA până când nu am dat în judecată agenția în 2008 pentru a o forța să răspundă la petiția noastră. Audierea ulterioară din ianuarie 2009 a comitetului consultativ al FDA a avut ca rezultat un vot de 14-12 în favoarea interzicerii propoxifenei, în ciuda unor eforturi ale FDA de a influența comitetul împotriva votului pentru interzicere. În iulie 2009, la câteva săptămâni după ce Agenția Europeană a Medicamentului și-a anunțat interdicția, FDA a respins petiția noastră de interzicere a medicamentului.”

Wolfe a continuat să se ia la trântă cu agenția. „Scuza jalnică a FDA, conform căreia trebuia să ordone un studiu pe oameni pentru a constata că „medicamentul expune pacienții la riscul unor anomalii ale ritmului cardiac potențial grave sau chiar fatale” înainte de a decide dacă să interzică propoxifenul, nu face decât să sublinieze cât de defazată este agenția față de restul lumii – care avea deja destule dovezi umane de moarte și de moarte iminentă la zeci de mii de oameni pentru a acționa în consecință.”

.