EngensisEdit

Produsul de ADN plasmidic non-viral al Helixmith, Engensis, este conceput pentru a exprima proteina HGF recombinantă în celulele nervoase și Schwann pentru a promova regenerarea sistemului nervos și pentru a induce formarea de vase de sânge microvasculare.

HGF are un timp de înjumătățire scurt (5 minute sau mai puțin) și este eliminat rapid din organism de către ficat, ceea ce creează un obstacol în calea unui tratament eficient cu produsele anterioare cu proteină HGF recombinantă injectabilă.

O singură injecție a produsului de ADN plasmidic brevetat de Helixmith exprimă gena HGF la niveluri de 30-40 de ori mai mari decât ADN-ul plasmidic convențional și asigură o expresie genetică susținută la modelele de șoareci timp de 2 săptămâni, cu o expresie maximă a proteinei în ziua 7 și o scădere treptată în următoarea săptămână Până în prezent, peste 500 de pacienți au fost tratați cu Engensis în cadrul a zece studii clinice în șase boli și afecțiuni diferite. Datele din studiile clinice anterioare sugerează că Engensis este bine tolerat și are potențialul de a oferi o ameliorare analgezică și/sau simptomatică durabilă într-o varietate de contexte de boală. Dincolo de ameliorarea potențială a durerii, Engensis este conceput pentru a viza cauzele care stau la baza neuropatiei prin proprietățile sale angiogenice și neuroregeneratoare preconizate.

FDA din SUA a recunoscut potențialul lui Engensis de a satisface nevoia nesatisfăcută pentru această afecțiune în 2018, desemnându-l ca terapie avansată de medicină regenerativă (RMAT), ceea ce îl face prima terapie genică desemnată RMAT pentru o boală prevalentă cu peste un milion de pacienți. Această desemnare acordă Engensis toate beneficiile oferite de desemnările fast track și breakthrough, inclusiv examinarea prioritară.Helixmith are în prezent mai multe indicații-țintă în cadrul proiectului Engensis: neuropatia periferică diabetică (DPN, faza 3), ulcerele piciorului diabetic (DFU, faza 3), scleroza laterală amiotrofică (ALS, faza 2), boala arterelor coronare (CAD, faza 2), claudicația (faza 2) și boala Charcot-Marie-Tooth (CMT, faza 1/2a).

FDA din SUA a acordat o desemnare RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) pentru VM202-DPN în 2018. Aceasta este prima desemnare RMAT pentru un produs medicamentos cu sediul în Coreea și prima și singura desemnare RMAT la nivel mondial în domeniul durerii. Engensis a atras o atenție uriașă în domeniul DPN dureroase datorită dimensiunii mari a pieței sale. FDA din SUA a acordat desemnarea de medicament orfan și desemnarea rapidă pentru Engensis (VM202-ALS) în 2016. Engensis (VM202) este în prezent în curs de dezvoltare ca un posibil tratament pentru DFU cronică, cu speranța de a vindeca potențial ulcerul prin furnizarea de sânge suficient prin formarea de noi vase de sânge în jurul vaselor de sânge ocluzate sau îngustate spre extremitățile inferioare.

VM507Edit

VM507, principalul tratament cu anticorpi al Helixmith, este un anticorp care poate detecta și activa c-MET (receptor HGF). Un anticorp este o proteină imună care se leagă de un antigen pentru a-i inhiba activitatea sau pentru a stimula neutralizarea sau activarea acestuia. Deși este o proteină generată inițial în sistemul imunitar. Anticorpii sunt disponibili pentru a fi produși în masă, purificați și analizați în anticorpi monoclonali, în ceea ce privește anticorpii specifici cu selectivitate și specificitate față de antigene specifice.

VM507 este un anticorp care poate detecta și activa c-MET, receptor al factorului de creștere a hepatocitului (HGF). Fiind un anticorp complet uman, are potențialul de a fi sigur din punct de vedere imunologic, transmisibil prin injectarea în vasele de sânge sau prin injectare locală în alte diverse țesuturi și organe, iar timpul de înjumătățire mai lung poate contribui la o eficacitate îmbunătățită.

Nivelul c-Met este deosebit de ridicat la pacienții cu boală renală cronică/acută. VM507 a prezentat eficacitate terapeutică, cum ar fi inhibarea fibrozei renale și îmbunătățirea indicelui funcțional prin legarea cu receptorul c-MET în țesutul renal, atunci când a fost injectat intravenos în modelul de boală renală la șoareci.

Stadiul studiilor cliniceEdit

Potrivit site-ului său, compania este implicată în următoarele studii clinice:

• VM202-DPN – Studiu clinic de fază 3 (SUA)
• VM202-DFU – Studiu clinic de fază 3 (SUA)
• VM202-Claudication – Studiu clinic de fază 2 (SUA)
• VM202-ALS, Boala Lou Gehrig – Studiu clinic de fază 2 (SUA)
• VM202-CAD – Studiu clinic de fază 2 (Coreea)
• VM202-CMT – Studiu clinic de fază 1/2a (Coreea)
• VM507-Boliile cronice de rinichi – Studiu clinic de fază 1 / 2 (Coreea)
• VM507-Boliile cronice de rinichi Stadiu preclinic

FitoterapieEdit

Helixmith se angajează să dezvolte medicamente inovatoare cu ajutorul plantelor care sunt sigure pentru uz uman. Astfel de produse prezintă avantaje față de medicamentele de sinteză pentru tratamentul bolilor cronice și intratabile, deoarece au o siguranță mai bună și mecanisme de acțiune cu ținte multiple. Helixmith urmărește să ofere o nouă paradigmă în cucerirea bolilor greu de rezolvat cu terapii actuale limitate prin utilizarea tehnologiilor și experiențelor noastre avansate.

Helixmith are în prezent două indicații țintă în cadrul pipeline-ului său fitoterapeutic: PG201 (osteoartrită) și HX204 (boli inflamatorii intestinale). PG201 este un medicament pe bază de prescripție medicală pentru osteoartrită și este cel de-al 7-lea medicament botanic care a fost aprobat vreodată de MFDS (Ministerul pentru Siguranța Alimentelor și a Medicamentelor) în 2012. Acesta este vândut sub denumirea comercială „LAYLA Tab” și generează un venit intern anual de 20 de miliarde de KRW de când a fost licențiat către PMG Pharma.

PG201 a arătat o îmbunătățire semnificativă în diverse modele animale de osteoartrită și artrită reumatoidă. În plus, s-a fundamentat faptul că poate preveni distrugerea cartilajului prin reglarea expresiei enzimelor de degradare a cartilajului, spre deosebire de medicamentele analgezice antiinflamatorii convenționale, cum ar fi AINS. PG201 și-a dovedit siguranța și eficacitatea la pacienții cu osteoartrită prin efectuarea de studii clinice de fază II și de fază III.

HX204 este în prezent în curs de dezvoltare preclinică și se preconizează că va intra în faza clinică în 2022.

.