Administrația americană pentru alimente și medicamente (FDA) a extins indicația vaccinului Gardasil-9 (Merck) pentru a include prevenirea cancerului orofaringian și a altor tipuri de cancer la nivelul capului și gâtului cauzate de tipurile de HPV 16, 18, 31, 33, 45, 52 și 58.

Această nouă indicație este aprobată în cadrul programului de aprobare accelerată al FDA și se bazează pe eficacitatea vaccinului în prevenirea bolilor anogenitale legate de HPV. Continuarea aprobării pentru această indicație poate fi condiționată de verificarea și descrierea beneficiilor clinice în cadrul unui studiu clinic de confirmare, care este în prezent în curs de desfășurare.

„La Merck, a lucra pentru a ajuta la prevenirea anumitor tipuri de cancer legate de HPV a fost o prioritate de peste două decenii”, a declarat Alain Luxembourg, MD, director, cercetare clinică, Merck Research Laboratories, într-o declarație. „Aprobarea de astăzi pentru prevenirea cancerelor orofaringiene și a altor cancere de cap și gât legate de HPV reprezintă un pas important în misiunea Merck de a contribui la reducerea numărului de bărbați și femei afectați de anumite cancere legate de HPV.”

Această nouă indicație nu afectează recomandările actuale care sunt deja în vigoare. În 2018, o cerere suplimentară pentru Gardasil 9 a fost aprobată pentru a include femeile și bărbații cu vârste cuprinse între 27 și 45 de ani pentru prevenirea unei varietăți de cancere, inclusiv a cancerului de col uterin, vulvar, vaginal și anal, precum și a verucilor genitale. Dar cancerele de la nivelul capului și gâtului nu au fost incluse.

Vaccinul Gardasil original a intrat pe piață în 2006, cu indicația de a preveni anumite cancere și boli cauzate de tipurile 6, 11, 16 și 18 de HPV. Acesta nu mai este distribuit în Statele Unite.

În 2014, FDA a aprobat Gardasil 9, care extinde acoperirea vaccinului pentru cele patru tipuri inițiale de HPV ca cinci tipuri suplimentare (31, 33, 45, 52 și 58), iar indicația sa inițială a fost pentru utilizarea atât la bărbați, cât și la femei cu vârste cuprinse între 9 și 26 de ani.

Cancerele de cap și gât depășesc cancerul de col uterin

Cu mai bine de două decenii în urmă, cercetătorii au descoperit pentru prima dată o legătură între HPV și un subset de cancere de cap și gât (Curr Opin Oncol. 1999;11(3):191-199). Cancerele asociate cu HPV păreau, de asemenea, să aibă o biologie și un tipar de boală diferite, precum și un prognostic mai bun, în comparație cu cele care nu aveau nicio legătură. HPV este în prezent responsabil pentru majoritatea cancerelor orofaringiene cu celule scuamoase diagnosticate în Statele Unite.

Un studiu publicat anul trecut a constatat că infecțiile orale cu HPV apar cu o frecvență semnificativ mai mică în rândul adolescentelor active sexual care au primit vaccinul cvadrivalent, în comparație cu cele nevaccinate.

Aceste constatări au furnizat dovezi că vaccinarea împotriva HPV a fost asociată cu o frecvență redusă a infecțiilor cu HPV în cavitatea bucală, sugerând că vaccinarea ar putea scădea riscul viitor de cancere ale capului și gâtului asociate cu HPV.

Omisiunea cancerelor capului și gâtului din lista inițială de indicații pentru vaccin este notabilă deoarece, conform datelor de la Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor (CDC), cancerele orofaringiene sunt în prezent cea mai frecventă afecțiune malignă cauzată de HPV, depășind cancerul de col uterin.

Cine va beneficia?

Se estimează că aproximativ 14 milioane de noi infecții cu HPV apar în fiecare an în Statele Unite, conform CDC, iar aproximativ 80% dintre persoanele care sunt active sexual au fost expuse la un moment dat în timpul vieții lor. Cu toate acestea, la majoritatea persoanelor, virusul va dispărea de la sine, fără a provoca vreo boală sau simptome.

Într-un videoblog Medscape, Sandra Adamson Fryhofer, MD, MACP, FRCP, a ajutat la clarificarea populației adulte cu cele mai mari șanse de a beneficia de acest vaccin. Ea a subliniat că vaccinul împotriva HPV nu tratează bolile legate de HPV și nici nu ajută la eliminarea infecțiilor, iar în prezent nu există teste clinice de anticorpi sau titruri care să poată prezice imunitatea.

„Mulți adulți cu vârste cuprinse între 27 și 45 de ani au fost deja expuși la HPV la începutul vieții”, a spus ea. Cei care se află într-o relație monogamă reciprocă pe termen lung nu sunt susceptibili de a contracta o nouă infecție cu HPV. Cei cu mai mulți parteneri sexuali anteriori sunt mai susceptibili de a fi fost deja expuși la serotipurile vaccinale. Pentru ei, vaccinul va fi mai puțin eficient.”

Fryhofer a adăugat că persoanele care sunt acum expuse riscului de expunere la o nouă infecție cu HPV de la un nou partener sexual sunt cele care au cele mai mari șanse să beneficieze de vaccinarea împotriva HPV.

Este nevoie de confirmare

Aprobarea accelerată a FDA este condiționată de date de confirmare, iar Merck a deschis un studiu clinic în luna februarie a anului trecut pentru a evalua eficacitatea, imunogenitatea și siguranța vaccinului HPV 9-valent la bărbații cu vârste cuprinse între 20 și 45 de ani. Studiul multicentric randomizat de fază 3 va avea un număr estimat de 6000 de bărbați.

Pentru mai multe știri Medscape Oncology, alăturați-vă nouă pe Facebook și Twitter.