Erupția bruscă de cazuri de Covid-19 în Sydney a forțat închiderea unor părți ale orașului și a împiedicat mii de oameni să treacă granițele statului în zilele dinaintea Crăciunului. În timp ce SUA și Marea Britanie încep să-și vaccineze populația, noile restricții impuse în Australia au ridicat semne de întrebare cu privire la faptul dacă abordarea sa mai măsurată a vaccinării ar trebui să fie accelerată, chiar dacă numărul de cazuri rămâne infim în comparație cu SUA și cea mai mare parte a Europei.

Există planuri de a începe vaccinarea mai devreme?

Nu. Luni, primul ministru, Scott Morrison, și ministrul sănătății, Greg Hunt, au reiterat că nu există planuri de accelerare a lansării vaccinurilor Covid-19 și că procesul nu va fi grăbit de epidemia de pe plaiurile din nord sau de o tulpină potențial mai infecțioasă care afectează Marea Britanie.

Morrison a declarat că vaccinul „va fi disponibil în martie”, așa cum era planificat.

S-a schimbat ceva în ceea ce privește cine primește primul vaccin?

Nu. Politica australiană de vaccinare împotriva Covid-19 prevede că cei care sunt expuși la un risc crescut de expunere, cei care sunt expuși la un risc de boală severă sau care se află într-un mediu cu potențial ridicat de transmitere vor primi primul vaccinul, din martie.

„Aceasta include lucrătorii din domeniul sănătății și al îngrijirii persoanelor în vârstă; alți lucrători din domeniul îngrijirii, inclusiv lucrătorii de sprijin pentru persoanele cu dizabilități; și persoanele din alte medii în care riscul de transmitere a virusului este crescut, ceea ce poate include lucrătorii din carantină”, se arată în strategie.

Persoanele aborigene și din Insulele din Strâmtoarea Torres, persoanele în vârstă și persoanele cu anumite afecțiuni medicale subiacente, precum și cei care „lucrează în servicii critice pentru funcționarea societății, inclusiv personalul selectat al serviciilor esențiale și alte ocupații cheie necesare pentru funcționarea societății” vor face, de asemenea, parte din grupul prioritar. Morrison a declarat că speră ca toți australienii să fie vaccinați până la sfârșitul anului 2021.

Care este diferența dintre SUA și Marea Britanie?

Hunt a declarat luni pentru ABC News 24: „Ceea ce am văzut în Marea Britanie și în SUA, unde au sute și respectiv mii de decese zilnice, este că au dat ceea ce se numește o „autorizație de urgență”. Aceasta înseamnă că procesul de evaluare nu a fost finalizat, dar având în vedere amploarea tragediei umane și agonia cu care se confruntă zilnic, au făcut acest lucru .”

Chiar și în cazul focarului din New South Wales, cunoscut sub numele de Avalon cluster, situația din Australia nu este nici pe departe suficient de gravă pentru a autoriza lansarea unui vaccin înainte ca procesul complet de aprobare să fie finalizat.

„Singurul lucru de care suntem absolut siguri este să ne asigurăm că programul nostru de vaccinare este sigur”, a declarat Hunt. „Vor exista învățăminte enorm de puternice care vor veni din Marea Britanie și din SUA, dar pentru australieni, având în vedere circumstanțele, suntem 100% dedicați unei evaluări complete, amănunțite, dar rapide.

„Așteptăm prima dintre deciziile australiene în șase săptămâni, sau aproximativ, de la autoritatea noastră de reglementare, TGA , și apoi suntem pe drumul cel bun pentru a începe prima dintre vaccinări în martie, gratuită, universal disponibilă, dar voluntară pentru toți australienii în cursul anului 2021.”

Ce este procesul de evaluare în Australia?

Morrison a declarat în timpul unei actualizări Covid-19 luni: „Îi pot asigura pe australieni că nu le voi pune sănătatea în pericol în modul în care gestionăm cu aprobarea și implementarea vaccinului. Acesta trebuie să fie sigur, trebuie să respecte toate aceste reguli.”

Prima regulă este că un sponsor, de obicei o companie farmaceutică, trebuie să depună o „cerere de determinare provizorie” la TGA. În acest stadiu, TGA dorește să vadă natura datelor clinice preliminare și dovezi ale unui plan de prezentare a unor date clinice mai cuprinzătoare pe parcurs. De asemenea, aceasta dorește să vadă un argument puternic și dovezi pentru care medicamentul sau dispozitivul medical este necesar.

TGA dorește să știe care sunt ingredientele active din medicament, iar aceste ingrediente trebuie să aibă un nume aprobat în Australia.

În cazul în care TGA acordă determinarea provizorie, sponsorul poate solicita înregistrarea provizorie a vaccinului.

În octombrie, TGA a acordat o determinare provizorie companiei AstraZeneca pentru vaccinul său candidat dezvoltat în colaborare cu Universitatea Oxford din Marea Britanie și companiei Pfizer/BioNTech pentru vaccinul lor comun cu ARNm.

Ce se întâmplă în continuare?

Compania farmaceutică trebuie să depună la TGA un dosar cuprinzător cu detalii privind studiile clinice, studiile non-clinice și toxicologice, chimia, fabricarea, gestionarea riscurilor și alte informații.

Acest dosar poate însuma mai mult de 100.000 de pagini, astfel încât este nevoie de timp pentru ca TGA să îl analizeze.

„TGA poate fi de acord de la început să accepte un număr limitat de prezentări continue de date în timpul fazelor de evaluare, precum și rapoarte de la autoritățile de reglementare comparabile din străinătate”, precizează TGA.

Va fi aprobat vaccinul după aceea?

Nu. O echipă de experți tehnici evaluează apoi toate datele.

Pentru vaccinul Covid-19, va fi implicat comitetul consultativ independent pentru vaccinuri. Comitetul este alcătuit din experți de renume mondial în medicină și știință și include și un avocat al consumatorilor. Comitetul este prezidat de profesorul Allen Cheng, medic specialist în boli infecțioase, epidemiolog, director de prevenire a infecțiilor și epidemiologie în domeniul sănătății la Alfred Health și director general interimar de sănătate pentru Victoria.

Experții tehnici ai TGA și comitetul vor examina îndeaproape profilul de siguranță al vaccinului, eficacitatea acestuia și dacă au fost prezentate suficiente date pentru a susține afirmațiile sponsorului.

După ce TGA a înregistrat provizoriu vaccinul, acesta poate fi furnizat în mod legal în Australia. Cu toate acestea, TGA solicită o monitorizare continuă a medicamentelor și a dispozitivelor medicale chiar și după ce acestea sunt aprobate pentru utilizare și sunt înregistrate.

{{{#ticker}}

{{topLeft}}

{{bottomLeft}}

{topRight}}

{{bottomRight}}

.

{{#goalExceededMarkerPercentage}}

{{/goalExceededMarkerPercentage}}

{{/ticker}}

{{heading}}

{{#paragraphs}}

{{.}}

{{{/paragrafe}}{{{highlightedText}}

{{#cta}}{{text}}{{/cta}}

Amintiți-mi în luna mai

Vom ține legătura pentru a vă reaminti să contribuiți. Așteptați un mesaj în căsuța dvs. poștală în mai 2021. Dacă aveți întrebări legate de contribuție, vă rugăm să ne contactați.

• Share on Facebook
• Share on Twitter
• Share via Email
• Share on LinkedIn
• Share on Pinterest
• Share on WhatsApp
• Share on Messenger

.