Beerse, Belgia, miercuri, 09 martie 2011 – Janssen-Cilag International NV a anunțat astăzi că XEPLION® (palmitat de paliperidonă), un antipsihotic injectabil cu durată lungă de acțiune, administrat o dată pe lună, a primit aprobarea Comisiei Europene pentru tratamentul schizofreniei.

Schizofrenia este relativ frecventă, iar prevalența este similară în întreaga lume. Riscul de schizofrenie pe parcursul vieții este estimat la o persoană la 100 și pare să fie același pentru bărbați și femei până la vârsta de 60 de ani.1 Schizofrenia este o boală mintală devastatoare atât pentru pacienți, cât și pentru familiile și prietenii acestora, deoarece afectează grav capacitatea unei persoane de a gândi clar, de a relaționa cu ceilalți și de a funcționa corect în societate. Deși nu există un tratament curativ, multe persoane care suferă de această boală răspund bine la medicamentele antipsihotice, care reprezintă pilonul principal al tratamentului pentru schizofrenie.

Cu toate acestea, recidivele ulterioare pot avea un efect teribil asupra vieții pacienților cu schizofrenie și a familiilor acestora. Recidivele frecvente și spitalizarea pot crește izolarea persoanei și îi pot face și mai dificilă găsirea și păstrarea unui loc de muncă. 2,3,4,4,5,6 Prevenirea recidivelor viitoare este un obiectiv crucial al terapiei, iar pacienții care rămân în tratament continuu au mai multe șanse de a obține rezultate optime.7,8

Pacienții cu schizofrenie care nu sunt aderenți la medicație au o probabilitate de până la cinci ori mai mare de a recidiva decât cei care sunt aderenți și continuă să ia medicamente, crescând semnificativ probabilitatea de spitalizare, ceea ce, la rândul său, crește costul total al îngrijirii.

„Recidiva poate avea un efect devastator asupra pacienților cu schizofrenie și trebuie să se facă mai mult pentru a îmbunătăți în mod activ aderența la medicație dacă vrem să rupem ciclul de declin”, a declarat profesorul Fernando Cañas, șeful Departamentului de Psihiatrie, Spitalul Dr. Rodríguez Lafora, Madrid, Spania.* „Antipsihoticele injectabile cu acțiune prelungită, cum ar fi XEPLION®, pot ajuta pacienții să mențină un tratament continuu, reducând astfel probabilitatea de recidivă. Acest lucru este imperativ nu numai pentru a reduce suferința și povara costurilor asociate cu recidiva în schizofrenie, ci și pentru a îmbunătăți perspectivele viitoare și calitatea generală a vieții acestor pacienți.”

Datele clinice

Eficacitatea XEPLION® a fost stabilită în patru studii dublu-orb controlate cu placebo la pacienții cu o exacerbare acută a schizofreniei și într-un studiu dublu-orb pe termen mai lung de prevenire a recidivelor/menținere a tratamentului.10,11,12,13,14 XEPLION® a fost superior placebo în ameliorarea simptomelor schizofreniei, măsurate prin modificarea scorurilor totale ale scalei sindromului pozitiv și negativ (PANSS) de la valoarea inițială până la punctul final în studiile de tratament acut și a întârziat semnificativ timpul până la recădere față de placebo în studiul de menținere pe termen mai lung.15

Cel mai recent studiu de control acut al simptomelor a fost un studiu multicentric, randomizat, controlat cu placebo, dublu-orb, cu grupuri paralele (n=636).10 Toți pacienții au primit o doză de 150 mg eq. în ziua 1 în mușchiul deltoid. Începând cu ziua 8 și apoi lunar, pacienții au fost repartizați la una dintre cele trei doze fixe de XEPLION® (25, 100 și 150 mg eq.) administrate fie în mușchiul deltoidian, fie în mușchiul gluteal pentru o perioadă de 13 săptămâni. Toate cele trei doze de XEPLION® au fost superioare la placebo în ceea ce privește îmbunătățirea scorului total PANSS la punctul final (măsura primară a eficacității). Rezultatele susțin eficacitatea pe întreaga durată a tratamentului, debutul eficacității și îmbunătățirea semnificativă a scorului PANSS în comparație cu placebo fiind observate începând cu ziua 8 la unii pacienți. Rezultatele celorlalte studii au dat, de asemenea, rezultate semnificative în favoarea XEPLION®.13

Eficacitatea XEPLION® în menținerea controlului simptomatic și întârzierea recidivei în schizofrenie a fost stabilită într-un studiu pe termen mai lung, randomizat, dublu-orb, controlat cu placebo, cu doze flexibile, care a implicat 849 de pacienți cu schizofrenie.14 Un total de 410 pacienți stabilizați au fost repartizați aleatoriu fie la XEPLION®, fie la placebo până când au prezentat o recidivă a simptomelor schizofreniei în faza dublu-orb de durată variabilă a studiului. Studiul a fost întrerupt prematur din motive de eficacitate, deoarece s-a observat un timp semnificativ mai lung până la recădere (p < 0,0001) la pacienții tratați cu XEPLION® în comparație cu placebo. În timpul fazei dublu-orb a studiului, mai puțini pacienți tratați cu XEPLION® au suferit o recidivă (10% ) în comparație cu cei din grupul placebo (34% ).14 Analizele finale au confirmat rezultatele analizei intermediare.

„XEPLION® oferă profesioniștilor din domeniul sănătății posibilitatea de a-și regândi abordarea generală a modului în care tratează schizofrenia prin utilizarea terapiilor cu durată lungă de acțiune”, spune Dr. Christophe Tessier**, Director Afaceri Medicale, Psihiatrie, Janssen EMEA. „Aprobarea XEPLION® demonstrează angajamentul continuu al Janssen de a oferi terapii noi pentru schizofrenie. Fiind o injecție o dată pe lună, XEPLION® poate ajuta profesioniștii din domeniul sănătății să abordeze problema lipsei de aderență la medicație, asigurând astfel controlul simptomelor și permițându-le pacienților să se concentreze pe modelarea vieții lor.”

Despre XEPLION® (palmitat de paliperidonă)

XEPLION® este un antipsihotic atipic injectabil, injectabil, cu durată lungă de acțiune, cu administrare o dată pe lună. XEPLION® va fi disponibil în Europa în miligrame (mg) de palmitat de paliperidonă în doze de 25***, 50, 75, 100 și 150 mg. După primele două injecții de inițiere, XEPLION® poate fi administrat fie în mușchiul deltoid (braț), fie în mușchiul gluteal (fese).

Indicația aprobată este:

XEPLION® este indicat pentru tratamentul de întreținere a schizofreniei la pacienții adulți stabilizați cu paliperidonă sau risperidonă. La pacienții adulți selectați cu schizofrenie și răspuns anterior la paliperidonă sau risperidonă pe cale orală, XEPLION® poate fi utilizat fără stabilizare prealabilă cu tratament oral, dacă simptomele psihotice sunt ușoare până la moderate și este necesar un tratament injectabil cu durată lungă de acțiune.

Tolerabilitate

În programul de dezvoltare clinică, XEPLION® a fost în general bine tolerat, nefiind identificate noi semnale de siguranță în comparație cu paliperidona ER pe cale orală, cu excepția reacțiilor locale la locul injecției.10-14 Cele mai frecvent raportate reacții adverse în timpul studiilor clinice au fost insomnie (dificultăți de somn), cefalee, creștere în greutate, reacții la locul injectării, agitație, somnolență, acatizie (neliniște), greață, constipație, amețeli, tremor, vărsături, infecții ale tractului respirator superior (infecții ale nasului, gâtului sau pieptului), diaree și tahicardie (ritm cardiac rapid).15

XEPLION® a fost dezvoltat utilizând tehnologia proprietară NanoCrystal® a Elan Drug Technologies. Utilizarea acestei tehnologii crește rata de dizolvare și permite formularea unei suspensii apoase pentru administrare intramusculară o dată pe lună.

Despre schizofrenie

Schizofrenia este o tulburare cerebrală cronică, severă și invalidantă, care afectează grav capacitatea unei persoane de a gândi clar, de a relaționa cu ceilalți și de a funcționa productiv în societate. Consecințele acestei tulburări includ dificultăți în procesele de gândire care duc la halucinații, iluzii, gândire dezordonată și vorbire sau comportament neobișnuit.

Despre Janssen

Janssen- Cilag International NV este una dintre Companiile Farmaceutice Janssen ale Johnson & Johnson, care sunt dedicate abordării și rezolvării celor mai importante nevoi medicale nesatisfăcute ale timpului nostru, inclusiv în domeniul oncologiei (de ex.ex. mielomul multiplu și cancerul de prostată), imunologia (ex. psoriazisul), neuroștiințele (ex. schizofrenia, demența și durerea), bolile infecțioase (ex. HIV/SIDA, hepatita C și tuberculoza), precum și bolile cardiovasculare și metabolice (ex. diabetul). Conduși de angajamentul nostru față de pacienți, dezvoltăm soluții durabile și integrate de asistență medicală, lucrând cot la cot cu părțile interesate din domeniul sănătății, pe baza unor parteneriate de încredere și transparență. Mai multe informații pot fi găsite la www.janssen-emea.com

(Acest comunicat de presă conține „declarații anticipative”, așa cum sunt definite în Private Securities Litigation Reform Act din 1995. Aceste declarații se bazează pe așteptările actuale cu privire la evenimente viitoare. Dacă ipotezele subiacente se dovedesc inexacte sau dacă se materializează riscuri sau incertitudini necunoscute, rezultatele reale ar putea varia semnificativ față de așteptările și proiecțiile Janssen-Cilag International NV și/sau Johnson & Johnson. Riscurile și incertitudinile includ condițiile generale din industrie și concurența; condițiile economice, cum ar fi fluctuațiile ratei dobânzii și ale cursului de schimb valutar; progresele tehnologice și brevetele obținute de concurenți; provocările inerente dezvoltării de noi produse, inclusiv obținerea aprobărilor de reglementare; reformele interne și externe în domeniul sănătății și legile și reglementările guvernamentale; și tendințele de limitare a costurilor în domeniul sănătății. O listă suplimentară și o descriere a acestor riscuri, incertitudini și alți factori pot fi găsite în Anexa 99 din Raportul anual al Johnson & Johnson pe formularul 10-K pentru anul fiscal încheiat la 2 ianuarie 2011. Copii ale acestui Formular 10-K, precum și ale documentelor depuse ulterior, sunt disponibile online la www.sec.gov, www.jnj.com sau la cerere la Johnson & Johnson. Nici Janssen-Cilag International NV, nici Johnson & Johnson nu se angajează să actualizeze declarațiile anticipative ca urmare a unor informații noi sau a unor evenimente sau evoluții viitoare.)
Pentru informații suplimentare vă rugăm să contactați:

Sue Silk
Janssen EMEA
Tel: +44 1494 553955
Email: [email protected]

Johnson & Johnson Investor Relations:

Stan Panasewicz: +1-732-524-2524
Louise Mehrotra: +1-732-524-6491

Joanna Smith
Resolute Communications
Tel: +44 207 357 8187
Email: [email protected]

.