Informații importante privind siguranța

Hipocalcemie

Hipocalcemia preexistentă trebuie corectată înainte de inițierea tratamentului cu XGEVA®. XGEVA® poate determina hipocalcemie simptomatică severă și au fost raportate cazuri fatale. Monitorizați nivelul calciului, în special în primele săptămâni de la inițierea tratamentului, și administrați calciu, magneziu și vitamina D, după caz. Utilizarea concomitentă a calcimimeticelor și a altor medicamente care pot scădea nivelul calciului poate agrava riscul de hipocalcemie, iar calciul seric trebuie monitorizat îndeaproape. Sfătuiți pacienții să contacteze un profesionist din domeniul sănătății în cazul apariției simptomelor de hipocalcemie.

Un risc crescut de hipocalcemie a fost observat în studiile clinice la pacienții cu disfuncție renală în creștere, cel mai frecvent cu disfuncție severă (clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/minut și/sau aflați sub dializă) și cu suplimentarea inadecvată/lipsă de calciu. Monitorizați nivelurile de calciu și aportul de calciu și vitamina D.

Hipersensibilitate

XGEVA® este contraindicat la pacienții cu hipersensibilitate cunoscută semnificativă din punct de vedere clinic la XGEVA®, inclusiv anafilaxie care a fost raportată la utilizarea XGEVA®. Reacțiile pot include hipotensiune arterială, dispnee, edem al căilor respiratorii superioare, umflarea buzelor, erupție cutanată, prurit și urticarie. Dacă apare o reacție anafilactică sau o altă reacție alergică semnificativă din punct de vedere clinic, inițiați un tratament adecvat și întrerupeți definitiv tratamentul cu XGEVA®.

Medicamente cu același principiu activ

Pacienții care primesc XGEVA® nu trebuie să ia Prolia® (denosumab).

Osteonecroza maxilarului

Osteonecroza maxilarului (ONJ) a fost raportată la pacienții care primesc XGEVA®, manifestându-se prin durere maxilară, osteomielită, osteită, eroziune osoasă, infecție dentară sau parodontală, durere de dinți, ulcerație gingivală sau eroziune gingivală. Durerea persistentă sau vindecarea lentă a gurii sau maxilarului după o intervenție chirurgicală dentară pot fi, de asemenea, manifestări de ONJ. În studiile clinice la pacienții cu cancer, incidența ONJ a fost mai mare cu o durată mai lungă de expunere.

Pacienții cu antecedente de extracție dentară, igienă orală deficitară sau utilizarea unui aparat dentar prezintă un risc mai mare de a dezvolta ONJ. Alți factori de risc pentru dezvoltarea ONJ includ terapia imunosupresoare, tratamentul cu inhibitori de angiogeneză, corticosteroizi sistemici, diabet și infecții gingivale.

Realizați un examen oral și o stomatologie preventivă adecvată înainte de inițierea tratamentului cu XGEVA® și periodic în timpul tratamentului cu XGEVA®. Consiliați pacienții în ceea ce privește practicile de igienă orală. Evitați procedurile dentare invazive în timpul tratamentului cu XGEVA®. Luați în considerare întreruperea temporară a tratamentului cu XGEVA® dacă trebuie efectuată o procedură dentară invazivă.

Pacienții care sunt suspectați de a avea sau care dezvoltă ONJ în timpul tratamentului cu XGEVA® trebuie să primească îngrijiri de către un medic dentist sau un chirurg bucal. La acești pacienți, intervenția chirurgicală dentară extensivă pentru tratarea ONJ poate exacerba afecțiunea.

Fractură femurală subtrohanteriană și diafizară atipică

Fractură femurală atipică a fost raportată cu XGEVA®. Aceste fracturi pot apărea oriunde în arborele femural, de la chiar sub trohanterul mic până deasupra evazării supracondilare și au o orientare transversală sau scurt oblică, fără semne de cominuție.

Fracturile femurale atipice apar cel mai frecvent cu traumatisme minime sau fără traumatisme în zona afectată. Ele pot fi bilaterale și mulți pacienți raportează o durere prodromală în zona afectată, care se prezintă de obicei ca o durere surdă și dureroasă în coapsă, cu săptămâni sau luni înainte de apariția unei fracturi complete. Un număr de rapoarte notează că pacienții primeau, de asemenea, tratament cu glucocorticoizi (de exemplu, prednison) în momentul fracturii. În timpul tratamentului cu XGEVA®, pacienții trebuie sfătuiți să raporteze dureri noi sau neobișnuite la coapsă, șold sau inghinali. Orice pacient care prezintă dureri la nivelul coapsei sau inghinale trebuie suspectat că are o fractură atipică și trebuie evaluat pentru a exclude o fractură incompletă de femur. Pacienții care prezintă o fractură atipică de femur ar trebui, de asemenea, să fie evaluați pentru simptome și semne de fractură la nivelul membrului contralateral. Întreruperea tratamentului cu XGEVA® trebuie luată în considerare, în așteptarea unei evaluări a raportului risc/beneficiu, pe bază individuală.

Hipercalcemie în urma întreruperii tratamentului la pacienții cu tumori osoase cu celule gigante (GCTB) și la pacienții cu schelete în creștere

La pacienții cu GCTB tratați cu XGEVA® și la pacienții cu schelete în creștere a fost raportată hipercalcemie semnificativă din punct de vedere clinic, care a necesitat spitalizare și s-a complicat cu leziuni renale acute, în decurs de un an de la întreruperea tratamentului, la pacienții cu GCTB tratați cu XGEVA® și la pacienții cu schelete în creștere. Monitorizați pacienții pentru depistarea semnelor și simptomelor de hipercalcemie după întreruperea tratamentului și tratați în mod corespunzător.

Fracturi vertebrale multiple (FVM) după întreruperea tratamentului

Au fost raportate fracturi vertebrale multiple (FVM) după întreruperea tratamentului cu denosumab. Pacienții care prezintă un risc mai mare de MVF îi includ pe cei cu factori de risc pentru sau antecedente de osteoporoză sau fracturi anterioare. Atunci când tratamentul cu XGEVA® este întrerupt, evaluați riscul individual al pacientului pentru fracturi vertebrale.

Toxicitate embrio-fetală

XGEVA® poate provoca leziuni fetale atunci când este administrat unei femei însărcinate. Pe baza constatărilor la animale, este de așteptat ca XGEVA® să determine efecte adverse asupra reproducerii.

Aconsiliați femeile cu potențial reproductiv să utilizeze metode contraceptive eficiente în timpul tratamentului și timp de cel puțin 5 luni după ultima doză de XGEVA®. Informați pacienta cu privire la pericolul potențial pentru făt dacă XGEVA® este utilizat în timpul sarcinii sau dacă pacienta rămâne însărcinată în timp ce pacientele sunt expuse la XGEVA®.

Reacții adverse

Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat XGEVA® cu metastaze osoase din tumori solide au fost oboseală/astenie, hipofosfatemie și greață. Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost dispneea. Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului au fost osteonecroza și hipocalcemia.

Pentru pacienții cu mielom multiplu care au primit XGEVA®, cele mai frecvente reacții adverse au fost diaree, greață, anemie, dureri de spate, trombocitopenie, trombocitopenie, edem periferic, hipocalcemie, infecție a tractului respirator superior, erupție cutanată și cefalee. Cea mai frecventă reacție adversă gravă a fost pneumonia. Cea mai frecventă reacție adversă care a dus la întreruperea tratamentului cu XGEVA® a fost osteonecroza maxilarului.

Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat XGEVA® pentru tumora osoasă cu celule gigante au fost artralgia, cefaleea, greața, durerea de spate, oboseala și durerea la nivelul extremităților. Cele mai frecvente reacții adverse grave au fost osteonecroza maxilarului și osteomielita. Cele mai frecvente reacții adverse care au dus la întreruperea tratamentului cu XGEVA® au fost osteonecroza maxilarului și abcesul dentar sau infecția dentară.

Cele mai frecvente reacții adverse la pacienții cărora li s-a administrat XGEVA® pentru hipercalcemia malignă au fost greață, dispnee, scăderea apetitului, cefalee, edem periferic, vărsături, anemie, constipație și diaree.

Indicații

XGEVA® este indicat pentru prevenirea evenimentelor legate de schelet la pacienții cu mielom multiplu și la pacienții cu metastaze osoase de la tumori solide.

XGEVA® este indicat pentru tratamentul adulților și adolescenților maturi din punct de vedere scheletic cu tumoare osoasă cu celule gigantice care este nerezecabilă sau în cazul în care rezecția chirurgicală este susceptibilă de a avea ca rezultat o morbiditate severă.

XGEVA® este indicat pentru tratamentul hipercalcemiei maligne refractare la tratamentul cu bifosfonați.

Veziți informațiile complete pentru prescriere.

Vezi informațiile complete pentru prescriere.