“A disponibilidade de um tratamento como o XIAPEX® é um importante passo em frente para pacientes com contractura de Dupuytren,”

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (colagenase clostridium histolyticum), uma nova opção de tratamento não cirúrgico para a contractura de Dupuytren em pacientes adultos com um cordão palpável, foi concedida pela Comissão Europeia e espera-se que esteja disponível para utilização em alguns mercados europeus no final deste ano.1 O colagenase clostridium histolyticum é o primeiro tratamento injectável aprovado na UE para o tratamento da contractura de Dupuytren. Pfizer (NYSE:PFE) tem os direitos de comercialização de colagenase clostridium histolyticum na Europa, e Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NYSE:PFE) tem os direitos de comercialização de colagenase clostridium histolyticum na Europa. (NASDAQ: AUXL) tem os direitos no resto do mundo.

A doença de Dupuytren é um distúrbio lentamente progressivo do tecido conjuntivo que pode fazer com que o dedo afetado se curve para a palma da mão.2 Afeta aproximadamente 13% da população européia.3-6 A doença começa na palma da mão com o aparecimento de um número de pequenos nódulos (chamados nódulos), feitos de células que podem produzir colágeno.2 À medida que a doença progride, o excesso de colágeno continua a acumular-se e pode eventualmente formar-se num cordão em forma de corda sob a pele.2 O cordão estende-se da palma da mão até o dedo e pode gradualmente contrair ou dobrar o dedo permanentemente em direção à palma, conhecida como contractura de Dupuytren.2 Uma vez ocorrida a contractura, o dedo afetado frequentemente impacta a capacidade de realizar tarefas diárias.2

“A disponibilidade de um tratamento como o XIAPEX® é um passo importante para pacientes com contractura de Dupuytren”, disse Geno Germano, presidente e gerente geral da Specialty Care and Oncology, Pfizer Inc. “A disponibilidade de um tratamento como o XIAPEX® é um passo importante para pacientes com contractura de Dupuytren”, disse Geno Germano, presidente e gerente geral da Specialty Care and Oncology, Pfizer Inc. “A aprovação deste tratamento para a contractura de Dupuytren pela UE é uma prova do compromisso da Pfizer em levar medicamentos inovadores aos pacientes”, disse Armando Anido, diretor executivo e presidente da Auxilium.

A aprovação da UE do histolítico de colagenase clostridium histolyticum baseia-se nos resultados de dois estudos fundamentais, o Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s (CORD I e CORD II).7,8 Dados da CORD I mostraram que 64% dos cordões que receberam injecções de colagenase clostridium conseguiram uma redução na contractura dessa articulação para 5 graus ou menos, aproximadamente 30 dias após a última injecção, em comparação com 6,8% daqueles injectados com placebo (P <0,001).7 Na GED II, que teve este mesmo desfecho primário da GED I, estatisticamente mais cordas injectadas com colagenase do que placebo conseguiram uma redução na contractura dessa articulação para 5 graus ou menos, aproximadamente 30 dias após a última injecção (44,4% vs 4,8%; P <0,001).8

“A contractura de Dupuytren pode ter um impacto significativo na qualidade de vida do doente, uma vez que o dedo afectado interfere frequentemente em actividades diárias, como conduzir, lavar o rosto ou apertar as mãos. Portanto, um novo tratamento alternativo para a doença é encorajador para aqueles que vivem com a contractura de Dupuytren em toda a UE”, disse o Dr. Jörg Witthaut, cirurgião de mãos consultor de Schön Klinik Vogtareuth Handchirurgie, Vogtareuth, Alemanha.

Pfizer está a trabalhar de perto com os organismos reguladores de medicamentos no país em toda a UE para lançar o novo tratamento e prevê que os profissionais de saúde possam prescrever o tratamento em alguns mercados europeus no final deste ano.

Sobre a doença de Dupuytren

A doença de Dupuytren é encontrada com mais frequência em pessoas de ascendência branca do norte da Europa9 e a maior prevalência tem sido observada no norte da Escócia, Islândia e Noruega.10,11 A condição é mais comum em homens que também tendem a ser mais severamente afetados pela doença de Dupuytren do que mulheres.12

A doença de Dupuytren pode afetar até 20% dos homens com mais de 60 anos de idade, e 20% das mulheres com mais de 80 anos.2 Isto significa que, à medida que a população envelhece, também a incidência da doença de Dupuytren também se faz.13

Pfizer tem os direitos de comercialização do colagenase clostridium histolyticum na Europa, e a Auxilium Pharmaceuticals, Inc. tem os direitos no resto do mundo. O colagenase clostridium histolyticum foi aprovado nos Estados Unidos pela U.S. Food and Drug Administration (nome comercial nos EUA: XIAFLEX®) para tratamento de pacientes adultos com contractura de Dupuytren.14

Sobre XIAPEX® (Collagenase clostridium histolyticum)

Collagenase clostridium histolyticum é uma combinação de duas colagenases purificadas (colagenase é uma enzima capaz de quebrar o colágeno), derivada da bactéria Clostridium histolyticum. É o primeiro tratamento farmacológico a ser desenvolvido para a contractura de Dupuytren e pode ser uma alternativa à cirurgia invasiva e muitas vezes complicada para pacientes na UE. O colagenase clostridium histolyticum é administrado por injeção local diretamente no cordão do Dupuytren – um procedimento que pode ser realizado em um ambiente ambulatorial. Funciona quebrando a estrutura do cordão e, 24 horas após a injeção, pode ser realizado um procedimento de extensão do dedo, conforme necessário, para quebrar o cordão e permitir a extensão do dedo. Se a contractura permanecer quatro semanas após o tratamento, pode ser administrada outra injeção no mesmo cordão, e o procedimento de extensão do dedo pode ser realizado novamente. As injecções e os procedimentos de extensão dos dedos podem ser administrados até três vezes por cordão, com intervalos de aproximadamente quatro semanas.

Outros detalhes e informações sobre o produto estarão disponíveis no Relatório Europeu de Avaliação Pública no site da Agência Europeia de Medicamentos em www.emea.europa.eu.

Pfizer Inc.: Trabalhando juntos para uma saúde mais saudável world™.

Na Pfizer, aplicamos a ciência e os nossos recursos globais para melhorar a saúde e o bem-estar em todas as fases da vida. Nós nos esforçamos para estabelecer o padrão de qualidade, segurança e valor na descoberta, desenvolvimento e fabricação de medicamentos para pessoas e animais. Nosso diversificado portfólio global de saúde inclui medicamentos e vacinas biológicas e de pequenas moléculas para humanos e animais, assim como produtos nutricionais e muitos dos produtos de consumo mais conhecidos do mundo. Todos os dias, os colegas da Pfizer trabalham em mercados desenvolvidos e emergentes para promover o bem-estar, prevenção, tratamentos e curas que desafiam as doenças mais temidas do nosso tempo. De acordo com nossa responsabilidade como empresa biofarmacêutica líder mundial, também colaboramos com provedores de cuidados de saúde, governos e comunidades locais para apoiar e expandir o acesso a cuidados de saúde confiáveis e acessíveis em todo o mundo. Por mais de 150 anos, a Pfizer tem trabalhado para fazer a diferença para todos os que confiam em nós. Para saber mais sobre nossos compromissos, visite-nos em www.pfizer.com.

Sobre a Auxilium

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. é uma empresa biofarmacêutica especializada com foco no desenvolvimento e comercialização de produtos para públicos predominantemente especializados, como urologistas, endocrinologistas, certos médicos de cuidados primários, cirurgiões de mão, subconjuntos de cirurgiões ortopédicos, gerais e cirurgiões plásticos que se concentram na mão, e reumatologistas. A Auxilium comercializa XIAFLEX® (colagenase clostridium histolyticum) nos EUA, para o tratamento de pacientes adultos de contractura de Dupuytren com um cordão palpável e Testim® 1%, um gel de testosterona tópico, para o tratamento do hipogonadismo. O Auxilium tem dois projetos em desenvolvimento clínico. XIAFLEX está na fase III do desenvolvimento para o tratamento da doença de Peyronie e está na fase II do desenvolvimento para o tratamento da síndrome do Ombro Congelado (Capsulite Adesiva). Auxilium também tem opções para todas as indicações usando XIAFLEX para formulações não tópicas. Para informações adicionais, visite http://www.auxilium.com.

Pfizer Safe Harbor Statement

A informação contida nesta versão é de 28 de Fevereiro de 2011. A Pfizer não assume nenhuma obrigação de atualizar declarações prospectivas contidas nesta versão como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.

Esta versão contém informações prospectivas que envolvem riscos e incertezas substanciais em relação ao XIAPEX®, incluindo seus benefícios potenciais e o momento do lançamento do XIAPEX® para o tratamento da contratura do Dupuytren na UE. Tais riscos e incertezas incluem, entre outras coisas, quando as autoridades reguladoras nacionais em toda a UE autorizarão o lançamento do XIAPEX® em seus respectivos países. Uma lista e descrição adicional de riscos e incertezas pode ser encontrada no Relatório Anual da Pfizer no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 31 de dezembro de 2010 e em seus relatórios no Formulário 10-Q e no Formulário 8-K.

Pfizer se isenta de responsabilidade pelas declarações acima em “Sobre a Auxilium”, que foram fornecidas pela Auxilium para inclusão nesta versão.

Auxilium Safe Harbor Statement

SAFE HARBOR STATEMENT UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995

Esta versão contém “forward-looking-statements” dentro do significado da The Private Securities Litigation Reform Act de 1995, incluindo declarações sobre o momento do lançamento do XIAPEX para o tratamento da contratura da Dupuytren na Europa; A capacidade da Pfizer para comercializar o XIAPEX® para a contractura da Dupuytren na UE; os potenciais benefícios e eficácia do XIAFLEX para a contractura de Dupuytren; o número de pessoas que sofrem da contractura de Dupuytren; e produtos em desenvolvimento para a síndrome do ombro congelado, bexiga hiperactiva, dor, reposição hormonal e doença urológica; e todas as outras declarações contendo projecções, declarações de desempenho ou expectativas futuras, ou declarações de planos ou objectivos para operações futuras (incluindo declarações de pressupostos subjacentes ou relacionados com qualquer um dos anteriores). Você pode identificar essas declarações pelo fato de que elas usam palavras como “acredita”, “aparece”, “pode”, “poderia”, “irá”, “estima”, “continua”, “antecipa”, “pretende”, “deve”, “planeja”, “espera” e outras palavras e termos de significado semelhante em conexão com qualquer discussão sobre projeções, desempenho futuro ou expectativas, planos ou objetivos para operações futuras (incluindo declarações de suposições subjacentes ou relacionadas a qualquer um dos itens anteriores). Os resultados reais podem diferir materialmente daqueles refletidos nestas declarações prospectivas devido a vários fatores, incluindo avaliação adicional de dados clínicos, resultados de estudos clínicos, decisões das autoridades regulatórias sobre se e quando aprovar aplicações de medicamentos, e condições financeiras, econômicas, regulatórias e políticas gerais que afetam as indústrias biotecnológica e farmacêutica e aquelas discutidas no Relatório Anual da Auxilium no Formulário 10-K para o ano encerrado em 31 de dezembro, 2009 e no Relatório Trimestral do Auxilium no Formulário 10-Q para o período encerrado em 30 de setembro de 2010 sob o título “Fatores de Risco”, que estão arquivados na Securities and Exchange Commission (a “SEC”) e podem ser acessados eletronicamente por meio da página inicial da SEC na Internet em http://www.sec.gov ou por meio da página inicial do Auxilium na Internet em http://www.Auxilium.com sob o título “Relações com Investidores — Arquivos SEC”.” Pode haver riscos adicionais que a Auxilium não conhece atualmente ou que a Auxilium acredita atualmente serem imateriais, o que também pode causar resultados reais diferentes daqueles contidos nas declarações prospectivas. Dados estes riscos e incertezas, qualquer uma ou todas estas declarações prospectivas podem revelar-se incorrectas. Portanto, você não deve confiar em nenhum desses fatores ou declarações prospectivas.

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Auxilium se isenta de responsabilidade pelas declarações acima em “Sobre a Pfizer”, que foram fornecidas pela Pfizer para inclusão neste lançamento.