INDICAÇÃO

WinRho® SDF é um produto Imunoglobulina Intravenosa (Humana) Rho(D) indicado para uso em situações clínicas que requerem um aumento na contagem de plaquetas para prevenir hemorragia excessiva no tratamento da púrpura não esplenectomizada, Rho(D)-positivo:

• Crianças com trombocitopenia imunológica crônica ou aguda (ITP)
• Adultos com ITP crônica
• Crianças e adultos com ITP secundários à infecção pelo HIV

A segurança e eficácia de WinRho® SDF não foram avaliadas em ensaios clínicos para pacientes comCausas de trombocitopenia ou em pacientes previamente esplenectomizados ou em pacientes que são Rho(D)-negativos.

Informação de Segurança Importante

Para uso no tratamento de ITP, não usar WinRho® SDF in:

• Patientes que tenham tido uma reacção anafiláctica ou sistémica grave conhecida à administração de produtos da imunoglobulina humana
• Patientes com deficiência de IgA e com antecedentes de hipersensibilidade
• Patientes com anemia hemolítica auto-imune, com hemólise pré-existente ou em alto risco de hemólise

A formulação líquida de WinRho® SDF contém maltose. Foi demonstrado que a maltose em produtos IGIV fornece níveis falsamente altos de glicose no sangue em certos tipos de sistemas de teste de glicose no sangue. Devido ao potencial para leituras falsamente elevadas de glicose, apenas os sistemas de teste que são específicos para glucose devem ser usados para testar ou monitorar os níveis de glicose no sangue em pacientes que recebem WinRho® SDF Liquid.

WinRho® SDF é feito de plasma humano. Pode transportar um risco de transmissão de agentes infecciosos, como vírus, e teoricamente o agente da doença de Creutzfeldt-Jakob (CJD).

A segurança e eficácia de WinRho® SDF não foram avaliadas em ensaios clínicos para pacientes com causas não IITP de trombocitopenia ou em pacientes previamente esplenectomizados ou em pacientes que são Rho(D)-negativos.

Disfunção renal aguda/falha, nefropatia osmótica e morte podem ocorrer com o uso de produtos intravenosos de Immune Globulin (IGIV), incluindo WinRho® SDF. Certifique-se de que os pacientes não estão com o volume esgotado antes de administrar WinRho® SDF. Para pacientes em risco de disfunção ou falha renal, incluindo aqueles com qualquer grau de insuficiência renal pré-existente, diabetes mellitus, idade avançada (acima de 65 anos de idade), depleção volêmica, sepse, paraproteinemia ou que estejam recebendo drogas nefrotóxicas conhecidas, administre WinRho® SDF na taxa mínima de infusão praticável.

Em pacientes Rho(D)-positivos com ITP, efeitos colaterais relacionados à destruição de hemácias Rho(D)-positivas, principalmente diminuição da hemoglobina, podem ser esperados. Na maioria dos casos, acredita-se que a destruição de eritrócitos ocorra no baço.

Acontecimentos trombóticos podem ocorrer após tratamento com WinRho® SDF e outros produtos IGIV.

EDema pulmonar não cardiogênico pode ocorrer em pacientes após tratamento com IGIV.

Reacções adversas gerais associadas ao uso de WinRho® SDF incluem fraqueza corporal, dores abdominais ou nas costas, tensão arterial baixa, palidez, diarreia, trabalho sanguíneo anormal, dores articulares, dores musculares, tonturas, movimentos anormais, sonolência, comichão, erupções cutâneas e sudorese. No tratamento do ITP, os eventos adversos mais comuns (≤2% das infusões) foram dor de cabeça, calafrios e febre.

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