Indicações e informações importantes de segurança

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Sistema de stent de carótida Xact®

Indicações

Sistema de stent de carótida Xact® (Xact), usado em conjunto com o Emboshield Embolic Protection System é indicado para a melhora do diâmetro de lúmen das artérias carótidas em pacientes considerados de alto risco para eventos adversos da endarterectomia carotídea que requerem angioplastia percutânea da carótida e stent para doença arterial oclusiva e atendem aos critérios descritos abaixo:

Patientes com estenose da artéria carótida (≥ 50% para pacientes sintomáticos por ultra-som ou angiografia ou ≥ 80% para pacientes assintomáticos por ultra-som ou angiografia), localizados entre a origem da artéria carótida comum e o segmento intracraniano da artéria carótida interna E

Patientes devem ter um diâmetro de vaso de referência variando entre 4.8 mm e 9,1 mm na lesão alvo.

Contraindicações

Contraindicações associadas à angioplastia devem ser consideradas quando se utiliza o sistema de stent de carótida Xact. Estas incluem, mas não estão limitadas a:

• Patientes em que a terapia anticoagulante e/ou antiplaquetária está contra-indicada.
• Patientes com tortuosidade vascular grave ou anatomia que impediriam a introdução segura do Cateter Guia / Bainha do Introdutor, fio guia BareWire, Cateter de Entrega Emboshield, Elemento de Filtração e/ou Cateter de Recuperação.
• Patientes com hipersensibilidade conhecida ao níquel-titânio.
• Patientes com distúrbios hemorrágicos não corrigidos.
• Lesões no óstio da artéria carótida comum.

Avencimentos

Geral

Refer às instruções fornecidas com todos os dispositivos intervencionistas a serem utilizados com o Sistema de Stent Carotídeo Xact para seus usos pretendidos, contra-indicações e potenciais complicações.

A segurança e eficácia do Sistema de Stent Carotídeo Xact não foi demonstrada com outros sistemas de proteção embólica que não o Emboshield Embolic Protection System.

O desempenho a longo prazo (> 1 ano) do Sistema de Stent Carotídeo Xact não foi estabelecido.

Como com qualquer tipo de implante vascular, infecção secundária à contaminação do stent pode levar a trombose, pseudoaneurisma, ou ruptura.

O stent através de uma bifurcação maior pode dificultar ou prevenir futuros procedimentos diagnósticos ou terapêuticos.

Em pacientes que requerem o uso de antiácidos e/ou antiaguladores H2 antes ou imediatamente após a colocação do stent, a absorção oral de agentes antiplaquetários (por exemplo, aspirina) pode ser adversamente afetada.

A terapia antiplaquetária e anticoagulante apropriada deve ser administrada antes e depois do procedimento, como sugerido nestas instruções. Uma consideração especial deve ser dada aos pacientes com gastrite ou úlcera péptica recentemente ativa.

Quando forem necessários stents múltiplos, os materiais do stent devem ter composição similar.

A segurança e a eficácia do Sistema de Stent Carotídeo Xact ainda NÃO foi estabelecida em pacientes com as características abaixo mencionadas.

• Baixo a moderado risco de eventos adversos da endarterectomia carotídea.
• Préviamente colocado o stent na artéria alvo.
• Oclusão total da lesão alvo.
• Trombos angiograficamente visíveis.
• Sinal de corda carotídea (um pequeno e longo segmento de contraste no lúmen verdadeiro da artéria).
• Anatomia do vaso que exclui o uso do sistema de stent ou posicionamento apropriado do sistema de proteção embólica.
• Presença de dissecção da artéria carótida antes do início do procedimento.
• Evidência de um acidente vascular cerebral nos 30 dias anteriores.
• História de acidente vascular cerebral ipsilateral com sintomas neurológicos flutuantes dentro de 1 ano.
• História de hemorragia intracraniana nos últimos 3 meses.
• Qualquer condição que impedisse a avaliação angiográfica adequada ou tornasse o acesso arterial percutâneo inseguro, (por exemplo, obesidade mórbida, pressão arterial sistólica sustentada > 180 mmHg).
• Contraindicação à aspirina, ou ao clopidogrel E à ticlopidina, ou ao material do stent.
• História ou indicação actual de diatese ou coagulopatia hemorrágica incluindo trombocitopenia ou incapacidade de receber heparina em quantidades suficientes para manter um tempo de coagulação activada a > 250 segundos.
• Hemoglobina (Hgb) < 8 gm / dl (excepto em diálise), contagem de plaquetas < 50.000, INR > 1,5 (irreversível), ou trombocitopenia associada à heparina.
• Fontes cardíacas conhecidas de êmbolos.
• Doença aterosclerótica envolvendo vasos adjacentes impedindo a colocação segura do cateter ou bainha guia.
• Outros achados angiográficos anormais que indicassem que o paciente estava em risco de acidente vascular cerebral devido a um problema diferente do da lesão alvo, tais como: estenose arterial ipsilateral de maior gravidade que a lesão alvo, aneurisma cerebral ou malformação arteriovenosa da vasculatura cerebral.
• Demência severa.
• Alergia a meios de contraste que não puderam ser tratados.
• Pacientes grávidas ou com idade inferior a 18 anos.
• Patientes em que o acesso femoral não é possível.
• Patientes com dilatação aneurismática imediatamente proximal ou distal à lesão.

A segurança e eficácia do tratamento simultâneo de lesões em pacientes com doença carotídea bilateral não foram estabelecidas.

Precauções

Vistoria cuidadosa dos componentes do dispositivo antes do uso para verificar se não foram danificados e se o tamanho, forma e condição são adequados para o procedimento para o qual serão utilizados. Um dispositivo ou dispositivo de acesso que esteja dobrado ou danificado de alguma forma não deve ser utilizado. Se a bolsa estiver danificada, não utilize.

Confirme a compatibilidade do Sistema de Entrega de Stents Xact com os dispositivos intervencionistas antes da utilização efectiva.

Precauções para prevenir ou reduzir a coagulação devem ser tomadas quando qualquer dispositivo intervencionista for utilizado. Lavar ou enxaguar todos os dispositivos que entram no sistema vascular com solução salina isotónica Heparinizada estéril antes da utilização.

Não remova o stent do seu sistema de introdução, pois a remoção pode danificar o stent. O stent e o sistema de introdução destinam-se a ser utilizados em conjunto. Se removido, o stent não pode ser colocado novamente no sistema de introdução.

O sistema de introdução não deve ser usado em conjunto com outros stents.

Para reduzir o potencial de liberação de êmbolos durante o cruzamento das lesões, o dispositivo deve ser cuidadosamente manipulado e não avançado contra resistência.

Durante a colocação do stent, 1,5 cm de vaso deve ser deixado entre a margem distal do stent e o Elemento de Filtração. O sistema de introdução do stent não deve entrar em contato com o Elemento de Filtração.

Acesso venoso deve estar disponível durante a introdução do stent carotídeo, a fim de controlar bradicardia e/ou hipotensão, seja por intervenção farmacêutica ou pela colocação de um marcapasso temporário, se necessário.

O dispositivo só deve ser lavado usando a seringa de 3 ml e a ponta de lavagem fornecida.

O diâmetro externo da Bainha Externa é 5,7 Fr. Um cateter de tamanho apropriado deve ser selecionado com base neste diâmetro.

Não utilize um sistema de stent de carótida Xact preparado, se o stent não estiver totalmente restrito dentro do sistema de introdução.

Não utilize se o stent estiver parcialmente implantado.

Se, após a preparação, existir uma folga entre a ponta do cateter e a bainha externa, gire o atuador de implantação no sentido anti-horário até que a folga seja fechada.

Avanço e implantação do sistema de stent de carótida Xact só deve ser realizado sob observação fluoroscópica.

Não avançar nenhum componente, ou seção dele, do sistema de stent de carótida Xact contra resistência significativa. A causa de qualquer resistência deve ser determinada via fluoroscopia e medidas corretivas tomadas.

Não tente reposicionar o Sistema de Introdução uma vez que o stent tenha feito contato com a parede do vaso.

Não aperte o Sistema de Endopróteses Carotídeas Xact.

Se for necessário mais de um stent para cobrir a lesão, ou se houver múltiplas lesões, a lesão distal deve ser primeiro stent, seguido de stent da lesão proximal.

Se a sobreposição de stents sequenciais for necessária, a quantidade de sobreposição deve ser mantida no mínimo.

Informações da RM

Testes não-clínicos demonstraram que o stent da carótida Xact é condicional à RM. Ele pode ser digitalizado com segurança nas condições listadas nas Instruções de Uso.

Efeitos adversos potenciais

Como relatado na literatura, os seguintes eventos adversos são potencialmente associados com stents carotídeos e sistemas de proteção embólica:

Fechamento de brupt, Reações alérgicas, Aneurisma, Isquemia angina/coronária, Fístula arteriovenosa, Bacteremia ou septicemia, Sangramento por anticoagulante ou antiplaquetários, Bradicardia/arritmia, Edema cerebral, Hemorragia cerebral, Insuficiência cardíaca congestiva, Morte, Reações medicamentosas, Embolia (incluindo ar e dispositivo), Endarterectomia emergente ou urgente, Febre, Trombose / oclusão com filtro, Sobrecarga de fluido, Hematoma na virilha, com ou sem reparo cirúrgico, Hemorragia ou hematoma, Acidente vascular cerebral hemorrágico, Cefaléia, Hipotensão, Síndrome de hiperperfusão, Hipertensão arterial, Infecção / sepse, Isquemia / enfarte de tecido / órgão, Infarto do miocárdio, Outros distúrbios de condução, Dor e sensibilidade, Dor, infecção ou desconforto no local de acesso, Pseudoaneurisma, Insuficiência renal, Restenose da artéria stented, Convulsões, deformação do stent, Colapso, fratura, movimento do stent, possivelmente necessitando cirurgia de emergência, Stent / filtro emaranhamento / dano, AVC ou outras complicações neurológicas, Episódios tromboembólicos, Tromboflebite, Oclusão total da artéria, Ataques isquêmicos transitórios (ATIs), Complicações do acesso vascular (e.g. perda de pulso, pseudoaneurisma da artéria femoral e infecção), Fibrilação ventricular, Dissecção de vasos, ruptura ou perfuração, Trombose de vasos (bloqueio parcial), Angina pectoris instável,