O súbito surto de casos de Covid-19 em Sydney forçou partes da cidade a fechar e evitou que milhares de pessoas cruzassem as fronteiras estaduais nos dias antes do Natal. À medida que os EUA e o Reino Unido começam a vacinar as suas populações, as novas restrições impostas na Austrália levantaram questões sobre se a sua abordagem mais ponderada da vacinação deveria ser acelerada, embora o número de casos permaneça minúsculo em relação aos EUA e à maior parte da Europa.

Aí existem planos para começar a vacinar mais cedo?

Não. Na segunda-feira o primeiro-ministro, Scott Morrison, e o ministro da saúde, Greg Hunt, reiteraram não haver planos para acelerar o lançamento das vacinas Covid-19, e que o processo não seria apressado pelo surto nas praias do norte ou por uma cepa potencialmente mais infecciosa que afeta o Reino Unido.

Morrison disse que a vacina “estará disponível em Março” como planeado.

Mudou alguma coisa em termos de quem recebe a vacina primeiro?

Não. A política de vacinação Covid-19 da Austrália afirma que aqueles que estão em maior risco de exposição, aqueles que estão em risco de doença grave, ou que estão em um ambiente com alto potencial de transmissão, receberão a vacina primeiro, em março.

“Isso inclui trabalhadores de saúde e idosos; outros trabalhadores de assistência, incluindo trabalhadores de apoio a deficientes; e pessoas em outros ambientes onde o risco de transmissão do vírus é aumentado, o que pode incluir trabalhadores de quarentena”, afirma a estratégia.

Pessoas das Ilhas Aboriginal e do Estreito de Torres, idosos e pessoas com condições médicas subjacentes e seletas, e aqueles “que trabalham em serviços críticos para o funcionamento da sociedade, incluindo pessoal de serviços essenciais selecionados e outras ocupações-chave necessárias para o funcionamento da sociedade” também estarão no grupo prioritário. Morrison disse que esperava que todos os australianos fossem vacinados até o final de 2021.

Qual é a diferença entre os EUA e o Reino Unido?

Hunt disse à ABC News 24 na segunda-feira: “O que temos visto no Reino Unido e nos EUA, onde eles têm respectivamente centenas e milhares de mortes diárias, é que eles deram o que é chamado de ‘autorização de emergência’. Isso significa que o processo de avaliação não foi concluído, mas dada a escala da tragédia humana e a agonia que enfrentam diariamente, eles têm feito isso .”

Com o surto em Nova Gales do Sul, conhecido como Avalon cluster, a situação na Austrália está longe de ser suficientemente grave para autorizar o lançamento de uma vacina antes que o processo de aprovação total esteja completo.

“A única coisa sobre a qual estamos absolutamente certos é de que nosso programa de vacinação é seguro”, disse Hunt. “Haverá aprendizados enormemente poderosos que vêm do Reino Unido e dos EUA, mas para os australianos, dadas as circunstâncias, estamos 100% comprometidos com uma avaliação completa, completa, mas rápida”.

“Estamos esperando a primeira das decisões australianas em seis semanas, ou aproximadamente, do nosso regulador, o TGA , e então estamos no caminho certo para começar a primeira das vacinações em março, grátis, universalmente disponível, mas voluntária para todos os australianos durante 2021.”

Qual é o processo de avaliação na Austrália?

Morrison disse durante uma atualização do Covid-19 na segunda-feira: “Posso assegurar aos australianos que não colocarei a sua saúde em risco na forma como lidamos com a aprovação e implantação da vacina. Deve ser seguro, deve seguir todas essas regras”

A primeira regra é que um patrocinador, geralmente uma empresa farmacêutica, deve apresentar um “pedido de determinação provisória” para a TGA. Nesta fase, a TGA quer ver a natureza dos dados clínicos preliminares, e evidências de um plano para submeter dados clínicos mais abrangentes ao longo do caminho. Ela também quer ver um argumento forte e evidências da necessidade do medicamento ou dispositivo médico.

A TGA quer saber quais são os ingredientes ativos do medicamento, e esses ingredientes devem ter um nome aprovado pela Austrália.

Se a TGA conceder determinação provisória, o patrocinador pode solicitar o registro provisório da vacina.

Em Outubro, a TGA concedeu uma determinação provisória à AstraZeneca para a sua candidata à vacina que está a ser desenvolvida em conjunto com a Universidade de Oxford do Reino Unido, e à Pfizer/BioNTech para a sua vacina conjunta contra o mRNA.

O que acontece a seguir?

A empresa farmacêutica deve apresentar um dossiê abrangente à TGA com detalhes sobre estudos clínicos, estudos não clínicos e toxicológicos, química, fabricação, gerenciamento de risco e outras informações.

Esta pode chegar a mais de 100.000 páginas, portanto leva tempo para a TGA analisá-la.

“A TGA pode concordar antecipadamente em aceitar um número limitado de envios de dados durante as fases de avaliação, bem como relatórios de reguladores estrangeiros comparáveis”, afirma a TGA.

A vacina será aprovada depois disso?

Não. Uma equipe de especialistas técnicos avalia então todos os dados.

Para a vacina Covid-19, o comitê consultivo independente de vacinas estará envolvido. O comitê é composto por especialistas líderes mundiais em medicina e ciência e também inclui um defensor do consumidor. O comitê é presidido pelo Prof. Allen Cheng, médico de doenças infecciosas, epidemiologista, diretor de prevenção de infecções e epidemiologia de saúde da Alfred Health, e diretor de saúde em exercício da Victoria.

Peritos técnicos da TGA e o comitê examinará atentamente o perfil de segurança da vacina, sua eficácia e se foram apresentados dados suficientes para apoiar as reivindicações do patrocinador.

Após a TGA ter registrado provisoriamente a vacina, ela pode ser legalmente fornecida na Austrália. No entanto, a TGA exige um monitoramento contínuo dos medicamentos e dispositivos médicos, mesmo depois de aprovados para uso e registrados.

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