Oxibato de sódio, também conhecido como ácido gama-hidroxibutírico (GHB), foi descoberto em 1960 e foi descrito tanto como um agente terapêutico de alto valor médico quanto, mais recentemente, como uma substância de abuso. A forma natural desta droga é encontrada em vários tecidos do corpo mas tem sido estudada mais extensivamente no SNC onde a sua possível função como neurotransmissor continua a ser estudada. O oxibato de sódio tem sido aprovado em diferentes países para usos tão variados como anestesia geral, tratamento da abstinência e dependência de álcool e, mais recentemente, cataplexia associada à narcolepsia. Durante a década de 1980, o fácil acesso a produtos contendo GHB levou a vários usos não aprovados, incluindo perda de peso, musculação e tratamento de insônia, às vezes com sérios efeitos a longo prazo. A disponibilidade destas formas não aprovadas e não regulamentadas da droga levou a que o GHB e seus análogos fossem popularizados como substâncias de abuso e subsequente notoriedade como agentes usados em agressões sexuais facilitadas por drogas, ou “estupro com data”, eventualmente levando à proibição das vendas de GHB nos EUA. Os esforços legais para controlar a venda e distribuição do GHB e seus análogos quase impediram o desenvolvimento clínico do oxibato de sódio para narcolepsia nos EUA. No entanto, após extensas discussões com uma variedade de partes interessadas, foi concebida uma solução satisfatória, incluindo a acção legislativa e o desenvolvimento do Programa de Gestão de Riscos Xyrem. Emendas à Lei de Substâncias Controladas dos EUA tornaram o GHB um medicamento do cronograma I, mas também continham disposições que permitem que os produtos aprovados pela FDA dos EUA sejam colocados sob o cronograma III. Este programa único, bifurcado para o oxibato de sódio/GHB permitiu o desenvolvimento clínico do oxibato de sódio e, em Julho de 2002, foi aprovado pela FDA como medicamento órfão para o tratamento da cataplexia em pacientes com narcolepsia como solução oral Xyrem(oxibato de sódio). Para promover o uso seguro do oxibato de sódio, bem como aliviar as preocupações sobre possíveis desvios e abusos após a aprovação do produto, foi criado um sistema de distribuição de medicamentos de propriedade restrita, chamado Programa de Sucesso Xyrem. Os componentes do programa incluem um sistema centralizado de distribuição e distribuição, um registro médico e de pacientes, materiais educacionais obrigatórios para pacientes e médicos, uma equipe de farmácia especialmente treinada, um método para rastrear remessas de prescrição e um programa inicial de vigilância pós-comercialização. O sistema criou uma oportunidade única de oferecer educação e aconselhamento contínuo tanto para o médico como para o paciente, promovendo uma maior segurança dos medicamentos e um melhor cumprimento por parte do paciente.