Beerse, Bélgica, quarta-feira 09 de Março de 2011 – Janssen-Cilag International NV anunciou hoje que o XEPLION® (paliperidona palmitato), um antipsicótico injectável de acção prolongada, uma vez mensal, recebeu a aprovação da Comissão Europeia para o tratamento da esquizofrenia.

Schizophrenia é relativamente comum e a prevalência é semelhante em todo o mundo. O risco de esquizofrenia por toda a vida é estimado em uma pessoa em cada 100, e parece ser o mesmo para homens e mulheres até os 60 anos de idade.1 A esquizofrenia é uma doença mental devastadora tanto para os pacientes quanto para suas famílias e amigos, pois prejudica seriamente a capacidade de uma pessoa de pensar claramente, relacionar-se com os outros e funcionar adequadamente na sociedade. Embora não haja cura, muitas pessoas com a doença respondem bem aos medicamentos antipsicóticos, a base do tratamento da esquizofrenia.

No entanto, outras recaídas podem ter um efeito terrível na vida dos pacientes com esquizofrenia e suas famílias. As recaídas frequentes e a hospitalização podem aumentar o isolamento da pessoa e tornar ainda mais difícil para ela encontrar e manter um emprego. 2,3,4,5,6 A prevenção de recaídas futuras é um objetivo crucial da terapia e os pacientes que permanecem em tratamento contínuo têm maior probabilidade de alcançar resultados ótimos.7,8

Os pacientes com esquizofrenia que não são aderentes à medicação têm até cinco vezes mais probabilidade de recair do que os pacientes que são aderentes e continuam com a medicação, aumentando significativamente a probabilidade de hospitalização, o que, por sua vez, aumenta o custo total do tratamento.

“A recidiva pode ter um efeito devastador em pacientes com esquizofrenia e é preciso fazer mais para melhorar ativamente a adesão à medicação se quisermos quebrar o ciclo de declínio”, disse o Professor Fernando Cañas, Chefe do Departamento de Psiquiatria do Hospital Dr Rodríguez Lafora, Madrid, Espanha.* “Antipsicóticos injetáveis de ação prolongada como o XEPLION® podem ajudar os pacientes a manter o tratamento contínuo, reduzindo assim a probabilidade de recidiva. Isto é imperativo não só para reduzir o sofrimento e a carga de custos associados à recidiva na esquizofrenia, mas também para melhorar as perspectivas futuras e a qualidade de vida geral desses pacientes”.

Os Dados Clínicos

A eficácia do XEPLION® foi estabelecida em quatro estudos duplo-cego controlados por placebo em pacientes com exacerbação aguda da esquizofrenia e um estudo duplo-cego de prevenção/manutenção a longo prazo.10,11,12,13,14 O XEPLION® foi superior ao placebo na melhoria dos sintomas de esquizofrenia, medido pela mudança na escala de síndrome total positiva e negativa (PANSS) da linha de base para o desfecho nos ensaios de tratamento agudo e retardou significativamente o tempo de recidiva em relação ao placebo no estudo de manutenção a longo prazo.15

O mais recente estudo de controle de sintomas agudos foi um estudo multicêntrico, randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, em grupo paralelo (n=636).10 Todos os pacientes receberam uma dose de 150 mg eq. no dia 1 no músculo deltóide. A partir do 8º dia e mensalmente, os pacientes receberam uma das três doses fixas de XEPLION® (25, 100 e 150 mg eq) administradas no deltóide ou no glúteo por um período de 13 semanas. Todas as três doses de XEPLION® foram superiores ao placebo na melhoria do escore total do PANSS no desfecho (a medida primária de eficácia). Os resultados apoiam a eficácia durante toda a duração do tratamento, com início de eficácia e melhoria significativa no PANSS em comparação com placebo observado a partir do 8º dia em alguns pacientes. Os resultados dos outros estudos também produziram resultados significativos em favor do XEPLION®.13

A eficácia do XEPLION® em manter o controle sintomático e retardar a recidiva na esquizofrenia foi estabelecida em um estudo a longo prazo, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo e em dose flexível, envolvendo 849 pacientes com esquizofrenia.14 Um total de 410 pacientes estabilizados foram randomizados para XEPLION® ou para placebo até que experimentassem uma recidiva dos sintomas de esquizofrenia na fase duplo-cego de comprimento variável do estudo. O estudo foi interrompido precocemente por razões de eficácia, pois um tempo significativamente maior de recidiva (p < 0,0001) foi observado em pacientes tratados com XEPLION®, em comparação com placebo. Durante a fase duplo-cego do estudo, menos pacientes tratados com XEPLION® tiveram uma recidiva (10% ) em comparação com aqueles do grupo placebo (34% ).14 As análises finais confirmaram os resultados da análise provisória.

“XEPLION® oferece aos profissionais de saúde a oportunidade de repensar sua abordagem geral sobre como eles tratam a esquizofrenia usando terapias de longa duração”, diz o Dr. Christophe Tessier**, Diretor de Assuntos Médicos, Psiquiatria, Janssen EMEA. “A aprovação do XEPLION® demonstra o compromisso contínuo de Janssen em proporcionar novas terapias para a esquizofrenia”. Como uma injeção mensal, o XEPLION® pode ajudar os profissionais de saúde a abordar a questão da não aderência à medicação, garantindo assim o controle dos sintomas e permitindo que os pacientes se concentrem em moldar suas vidas”

Sobre o XEPLION® (paliperidona palmitato)

XEPLION® é um antipsicótico atípico, de ação prolongada e injetável, uma vez por mês. O XEPLION® estará disponível na Europa em miligramas (mg) de paliperidona palmitato em doses de 25***, 50, 75, 100 e 150 mg. Após as duas primeiras injeções iniciais, XEPLION® pode ser administrado no deltóide (braço) ou glúteo (glúteo).

A indicação aprovada é:

XEPLION® está indicado para tratamento de manutenção da esquizofrenia em pacientes adultos estabilizados com paliperidona ou risperidona. Em pacientes adultos selecionados com esquizofrenia e resposta prévia à paliperidona ou risperidona oral, XEPLION® pode ser utilizado sem estabilização prévia com tratamento oral se os sintomas psicóticos forem leves a moderados e for necessário um tratamento injetável de ação prolongada.

Tolerabilidade

No programa de desenvolvimento clínico, XEPLION® foi geralmente bem tolerado, sem novos sinais de segurança identificados em comparação com as ER de paliperidona oral, com exceção das reações locais de injeção.10-14 Os efeitos adversos mais frequentemente relatados durante os ensaios clínicos foram insónia (dificuldade em dormir), dor de cabeça, aumento de peso, reacções no local da injecção, agitação, sonolência, acatisia (agitação), náuseas, obstipação, tonturas, tremores, vómitos, infecção do tracto respiratório superior (infecção do nariz, garganta ou peito), diarreia e taquicardia (ritmo cardíaco acelerado).15

XEPLION® foi desenvolvido utilizando a tecnologia NanoCrystal® de propriedade da Elan Drug Technologies. O uso desta tecnologia aumenta a taxa de dissolução e permite a formulação de uma suspensão aquosa para administração intramuscular uma vez por mês.

Sobre a esquizofrenia

A esquizofrenia é uma doença cerebral crónica, grave e incapacitante que prejudica seriamente a capacidade de uma pessoa pensar claramente, relacionar-se com os outros e funcionar produtivamente na sociedade. As consequências do distúrbio incluem dificuldades nos processos de pensamento que levam a alucinações, delírios, pensamento desordenado e fala ou comportamento incomum.

Sobre Janssen

Janssen- Cilag International NV é uma das Empresas Farmacêuticas Janssen da Johnson & Johnson, que se dedicam a abordar e resolver as mais importantes necessidades médicas não satisfeitas do nosso tempo, incluindo a oncologia (e.por exemplo, mieloma múltiplo e câncer de próstata), imunologia (por exemplo, psoríase), neurociência (por exemplo, esquizofrenia, demência e dor), doenças infecciosas (por exemplo, HIV/AIDS, Hepatite C e tuberculose) e doenças cardiovasculares e metabólicas (por exemplo, diabetes). Impulsionados pelo nosso compromisso com os pacientes, desenvolvemos soluções de saúde sustentáveis e integradas, trabalhando lado a lado com as partes interessadas na saúde, com base em parcerias de confiança e transparência. Mais informações podem ser encontradas em www.janssen-emea.com

(Este comunicado de imprensa contém “declarações prospectivas”, conforme definido no Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Estas declarações são baseadas em expectativas atuais de eventos futuros. Se as suposições subjacentes se revelarem imprecisas ou incertezas ou riscos desconhecidos se materializarem, os resultados reais podem variar materialmente das expectativas e projeções da Janssen-Cilag International NV e/ou Johnson & Johnson. Os riscos e incertezas incluem condições gerais do setor e concorrência; condições econômicas, tais como flutuações de taxas de juros e taxas de câmbio; avanços tecnológicos e patentes alcançados pelos concorrentes; desafios inerentes ao desenvolvimento de novos produtos, incluindo a obtenção de aprovações regulatórias; reformas de saúde nacionais e estrangeiras e leis e regulamentos governamentais; e tendências para a contenção de custos de cuidados de saúde. Uma lista e descrição adicional desses riscos, incertezas e outros fatores pode ser encontrada no Anexo 99 da Johnson & Relatório Anual da Johnson no Formulário 10-K para o ano fiscal encerrado em 2 de janeiro de 2011. Cópias deste Formulário 10-K, bem como dos arquivos subsequentes, estão disponíveis online em www.sec.gov, www.jnj.com ou a pedido da Johnson & Johnson. Nem a Janssen-Cilag International NV nem a Johnson &Johnson se comprometem a atualizar quaisquer declarações prospectivas como resultado de novas informações ou eventos ou desenvolvimentos futuros.)
Para mais informações, por favor, entre em contato:

Sue Silk
Janssen EMEA
Tel: +44 1494 553955
Email: [email protected]

Johnson &Johnson Investor Relations:

Stan Panasewicz: +1-732-524-2524
Louise Mehrotra: +1-732-524-6491

Joanna Smith
Resolute Communications
Tel: +44 207 357 8187
Email: [email protected]