Desde que foi aprovado pela primeira vez em 1957, mais de 10 milhões de pessoas receberam prescrições de propoxifeno, um comprimido para dor fabricado pela Xanodyne Pharmaceuticals, Inc., e vendido sob os nomes “Darvon” e “Darvocet”.

Em Novembro, após anos de queixas e avisos – apoiados por provas esmagadoras de que o medicamento está ligado a anormalidades potencialmente mortais do ritmo cardíaco – a FDA finalmente pediu à empresa farmacêutica que retirasse o produto do mercado. A FDA também informou os fabricantes de genéricos de produtos contendo propoxifeno da decisão da Xanodyne, e solicitou que eles também retirassem voluntariamente seus produtos.

A redacção do anúncio da FDA não deixou dúvidas quanto à aliança entre a agência governamental e a indústria farmacêutica: “A FDA está satisfeita com a decisão de Xanodyne de retirar voluntariamente seus produtos do mercado americano”, disse John Jenkins, MD, diretor do Escritório de Novas Drogas do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos (CDER) da FDA. Esses novos dados do coração alteram significativamente o perfil de risco-benefício do propoxifeno”. A eficácia da droga na redução da dor não é mais suficiente para superar os sérios riscos cardíacos potenciais da droga”

Na verdade, a droga foi banida na Grã-Bretanha em 2005 e na União Européia em 2009. Um comité da FDA votou 14-12 para a proibição do medicamento em Janeiro de 2009, mas a FDA deixou passar quase dois anos antes de “pedir” ao fabricante do medicamento para parar voluntariamente de vender a pílula perigosa.

A investigação demonstrou que – mesmo nas doses recomendadas – o medicamento pode aumentar significativamente o risco de ritmos cardíacos anormais graves, especialmente em pacientes idosos e com problemas renais. No entanto, a FDA afirma que sua ação foi o resultado de um “novo estudo de segurança” exigido do fabricante. “Com os resultados do novo estudo, pela primeira vez temos agora dados mostrando que a dose terapêutica padrão de propoxifeno pode ser prejudicial ao coração”, disse Gerald Dal Pan, MD, MHS., diretor do Escritório de Vigilância e Epidemiologia, CDER.

A afirmação de que esta é a primeira evidência de que o medicamento é perigoso “soa perigosamente oco”, disse o Dr. Sidney Wolfe, diretor do Public Citizen’s Health Research Group. Em 1978, o grupo de defesa do consumidor Public Citizen solicitou à FDA a remoção do medicamento, com base no que – mesmo naquela época – era uma evidência convincente de seus perigos. O fracasso do governo em retirar o medicamento há anos, disse o Dr. Wolfe, “é uma acusação séria da falta de vontade da FDA de proteger as pessoas neste país de um analgésico mortal mas pouco eficaz… O atraso mortal da FDA neste caso ilustra bem como um dos mais importantes conceitos de saúde pública, o princípio da precaução, foi abraçado pelo Reino Unido e pela Europa, mas foi durante demasiado tempo rejeitado imprudentemente pela FDA.”

Wolfe também observou que “evidências que remontam a mais de 30 anos indicam que o propoxifeno não é muito eficaz, é tóxico em doses não muito superiores à dose recomendada porque um metabolito tóxico do coração se acumula no corpo, e é um pouco viciante”. Tem sido ligado a muitos milhares de mortes nos EUA desde 1981, uma grande proporção das quais foi provavelmente causada pela toxicidade cardíaca, incluindo a interrupção da condução elétrica no coração”

Public Citizen estima que entre 1.000 a 2.000 pessoas nos EUA podem ter morrido devido ao uso do propoxifeno nos últimos anos, desde que a proibição do Reino Unido foi anunciada. “Nossa petição de fevereiro de 2006 à FDA para banir o medicamento, após o anúncio da proibição no Reino Unido, não resultou sequer em uma audiência do comitê consultivo da FDA até que tivéssemos processado a agência em 2008 para forçá-la a responder à nossa petição. A audiência subsequente do comité consultivo da FDA em Janeiro de 2009 resultou numa votação de 14 a 12 a favor da proibição do propoxifeno, apesar de alguns esforços da FDA para influenciar o comité contra a votação a favor da proibição. Em Julho de 2009, várias semanas depois de a Agência Europeia de Medicamentos ter anunciado a sua proibição, a FDA negou a nossa petição de proibição do medicamento”

Wolfe continuou a atacar a agência. “A desculpa lamentável da FDA de que precisava de encomendar um estudo humano para descobrir que “o medicamento coloca os pacientes em risco de anomalias potencialmente graves ou mesmo fatais do ritmo cardíaco” antes de decidir se banir o propoxifeno apenas enfatiza o quão desfasada está a agência com o resto do mundo – que já tinha provas humanas suficientes de morte e quase-morte em dezenas de milhares de pessoas para agir em conformidade”