EngensisEdit

Helixmith’s non-viral plasmid DNA product, Engensis, is designed to express recombinant HGF protein in nerve and Schwann cells to promote nerve system regeneration and induce the formation of microvascular blood vessels.

HGF tem uma meia-vida curta (5 minutos ou menos) e é rapidamente removido do corpo pelo fígado, criando um obstáculo ao tratamento eficaz com produtos proteicos HGF recombinantes injetáveis anteriores.

Uma única injeção do produto de DNA plasmídeo patenteado da Helixmith expressa o gene HGF em níveis 30-40 vezes superiores ao DNA plasmídeo convencional e fornece expressão gênica sustentada em modelos de camundongos por 2 semanas, com pico de expressão protéica no 7º dia e uma diminuição gradual na semana seguinte Até hoje, mais de 500 pacientes foram tratados com Engensis em dez ensaios clínicos em seis doenças e condições diferentes. Dados de estudos clínicos anteriores sugerem que o Engensis é bem tolerado e tem potencial para proporcionar alívio analgésico e/ou sintomático duradouro em uma variedade de cenários de doenças. Além de aliviar potencialmente a dor, o Engensis é projetado para visar as causas subjacentes da neuropatia através de suas propriedades angiogênicas e neurorregenerativas previstas.

A FDA dos EUA reconheceu o potencial do Engensis para atender à necessidade não atendida desta condição em 2018, designando-o como uma Medicina Regenerativa Terapia Avançada (RMAT), tornando-o a primeira terapia genética designada por RMAT para uma doença prevalente com mais de um milhão de pacientes. Esta designação concede todos os benefícios proporcionados pelas designações aceleradas e inovadoras, incluindo a revisão prioritária, ao Engensis.Helixmith tem atualmente múltiplas indicações alvo sob o gasoduto Engensis: neuropatia periférica diabética (DPN, fase 3), úlceras do pé diabético (DFU, fase 3), esclerose lateral amiotrófica (ALS, fase 2), doença arterial coronária (DAC, fase 2), claudicação (fase 2) e doença de Charcot-Marie-Tooth (CMT, fase 1/2a).

A FDA americana concedeu uma designação RMAT (Regenerative Medicine Advanced Therapy) para VM202-DPN em 2018. Esta é a primeira designação do RMAT para um medicamento baseado na Coreia, e a primeira e única designação do RMAT a nível mundial na área da dor. O Engensis tem atraído enorme atenção no DPN doloroso devido ao seu grande tamanho de mercado. A FDA dos EUA concedeu o medicamento órfão e a designação acelerada para o Engensis (VM202-ALS) em 2016. Engensis (VM202) está atualmente em desenvolvimento como um possível tratamento para DFU crônica com a esperança de potencialmente curar a úlcera, fornecendo sangue suficiente através da formação de novos vasos sanguíneos em torno de vasos ocluídos ou estreitados em direção às extremidades inferiores.

VM507Edit

VM507, o tratamento de anticorpos líder da Helixmith, é um anticorpo que pode detectar e ativar o c-MET (receptor HGF). Um anticorpo é uma proteína imune que se liga a um antígeno para inibir a sua actividade ou estimular a neutralização ou activação. Embora seja uma proteína gerada originalmente no sistema imunológico. O anticorpo está disponível para ser produzido em massa, purificado, e analisado em anticorpos monoclonais, no que respeita a anticorpos específicos com selectividade e especificidade contra antigénios específicos.

VM507 é um anticorpo que pode detectar e activar o c-MET, receptor do factor de crescimento hepatocitário (HGF). Como um anticorpo totalmente humano, tem o potencial de ser imunologicamente seguro, transmissível via injecção de vasos sanguíneos ou injecção local para outros vários tecidos e órgãos, e a semi-vida mais longa pode contribuir para melhorar a eficácia.

O nível c-Met é especialmente elevado em doentes com doença renal crónica/aguda. VM507 mostrou efeitos terapêuticos como inibição da fibrose renal e melhora do índice funcional pela ligação com o receptor c-MET no tecido renal quando injetado por via intravenosa no modelo de doença renal em camundongos.

Status of Clinical TrialsEdit

De acordo com seu website, a empresa está envolvida nos seguintes ensaios clínicos:

• VM202-DPN – Ensaio Clínico Fase 3 (EUA)
• VM202-DFU – Ensaio Clínico Fase 3 (EUA)
• VM202-Claudicação – Ensaio Clínico Fase 2 (EUA)
• VM202-ALS, Doença de Lou Gehrig – Ensaio clínico de Fase 2 (EUA)
• VM202-CAD – Ensaio clínico de Fase 2 (Coreia)
• VM202-CMT – Ensaio clínico de Fase 1/2a (Coreia)
• VM507-Chronic Kidney Disease – Fase pré-clínica

FitoterapêuticaEditar

Helixmith está empenhado em desenvolver medicamentos inovadores com plantas que sejam seguras para uso humano. Tais produtos têm vantagens sobre as drogas sintéticas para o tratamento de doenças crônicas e intratáveis, pois possuem melhor segurança e mecanismos de ação multi-alvo. Helixmith procura oferecer um novo paradigma na conquista de doenças intratáveis com terapêutica atual limitada, utilizando nossas tecnologias avançadas e experiências.

Helixmith tem atualmente duas indicações alvo sob seu pipeline fitoterapêutico: PG201 (Osteoartrite), e HX204 (Doença inflamatória intestinal). O PG201 é um medicamento prescrito para a osteoartrite e é o 7º medicamento botânico que já foi aprovado pelo MFDS (Ministério da Segurança Alimentar e dos Medicamentos) em 2012. Está a ser vendido sob a marca “LAYLA Tab” e tem vindo a gerar uma receita doméstica anual de 20 mil milhões de KRW desde que foi licenciado à PMG Pharma.

PG201 mostrou uma melhoria significativa em vários modelos animais de osteoartrite e artrite reumatóide. Além disso, foi fundado que pode prevenir a destruição das cartilagens regulando a expressão das enzimas de degradação das cartilagens ao contrário dos analgésicos anti-inflamatórios convencionais, como os AINEs. O PG201 provou sua segurança e eficácia em pacientes com osteoartrite ao realizar ensaios clínicos de fase II e fase III.

HX204 está atualmente em desenvolvimento pré-clínico e espera-se que entre em fase clínica em 2022.