A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) expandiu a indicação para a vacina Gardasil-9 (Merck) para incluir a prevenção de cancros orofaríngeos e outros cancros de cabeça e pescoço causados por HPV tipos 16, 18, 31, 33, 45, 52, e 58.

Esta nova indicação é aprovada pelo programa de aprovação acelerada da FDA e baseia-se na eficácia da vacina na prevenção da doença anogenital relacionada com o HPV. A aprovação contínua desta indicação pode depender da verificação e descrição do benefício clínico em um ensaio clínico de confirmação, que está atualmente em andamento.

“Na Merck, trabalhar para ajudar a prevenir certos cânceres relacionados ao HPV tem sido uma prioridade por mais de duas décadas”, disse Alain Luxembourg, MD, diretor de pesquisa clínica dos Laboratórios de Pesquisa Merck, em uma declaração. “A aprovação de hoje para a prevenção de cancros relacionados com o HPV e outros cancros da cabeça e pescoço representa um passo importante na missão da Merck de ajudar a reduzir o número de homens e mulheres afectados por certos cancros relacionados com o HPV”

Esta nova indicação não afecta as recomendações actuais que já estão em vigor. Em 2018, uma aplicação suplementar para Gardasil 9 foi aprovada para incluir mulheres e homens de 27 a 45 anos de idade para prevenir uma variedade de cânceres, incluindo câncer do colo do útero, vulvar, vaginal e anal, bem como verrugas genitais. Mas os cânceres de cabeça e pescoço não foram incluídos.

A vacina Gardasil original chegou ao mercado em 2006, com uma indicação para prevenir certos cânceres e doenças causadas por HPV tipos 6, 11, 16, e 18. Não é mais distribuída nos Estados Unidos.

Em 2014, a FDA aprovou o Gardasil 9, que amplia a cobertura vacinal para os quatro tipos iniciais de HPV como cinco tipos adicionais (31, 33, 45, 52 e 58), e sua indicação inicial era para uso tanto em homens quanto em mulheres entre 9 e 26 anos de idade.

Cancros de cabeça e pescoço ultrapassam o cancro do colo do útero

Há mais de 2 décadas, os investigadores encontraram pela primeira vez uma ligação entre o HPV e um subconjunto de cancros de cabeça e pescoço (Curr Opinião Oncol. 1999;11(3):191-199). Os cânceres associados ao HPV também pareciam ter uma biologia e um padrão de doença diferentes, assim como um melhor prognóstico, em comparação com aqueles que não estavam relacionados. O HPV é agora responsável pela maioria dos cânceres de células escamosas orofaríngeas diagnosticados nos Estados Unidos.

Um estudo publicado no ano passado descobriu que as infecções orais por HPV estavam ocorrendo com uma frequência significativamente menor entre as adolescentes sexualmente ativas que tinham recebido a vacina quadrivalente, em comparação com aquelas que não estavam vacinadas.

Estes achados forneceram evidências de que a vacinação contra o HPV estava associada a uma frequência reduzida de infecção por HPV na cavidade oral, sugerindo que a vacinação poderia diminuir o risco futuro de cânceres de cabeça e pescoço associados ao HPV.

A omissão de cancros de cabeça e pescoço da lista inicial de indicações para a vacina é notável porque, de acordo com dados do Centers for Disease Control and Prevention (CDC), os cancros orofaríngeos são agora a malignidade mais comum causada pelo HPV, ultrapassando o cancro cervical.

Quem irá beneficiar?

Segundo o CDC, estima-se que ocorrem anualmente 14 milhões de novas infecções por HPV nos Estados Unidos, e cerca de 80% dos indivíduos sexualmente activos foram expostos em algum momento durante a sua vida. Na maioria das pessoas, no entanto, o vírus irá desaparecer por si só sem causar qualquer doença ou sintomas.

Em um videoblog Medscape, Sandra Adamson Fryhofer, MD, MACP, FRCP, ajudou a esclarecer a população adulta mais susceptível a beneficiar da vacina. Ela apontou que a vacina contra o HPV não trata doenças relacionadas ao HPV ou ajuda a eliminar infecções, e atualmente não existem testes clínicos de anticorpos ou títulos que possam prever a imunidade.

“Muitos adultos de 27-45 anos já foram expostos ao HPV no início da vida”, disse ela. Aqueles em uma relação mutuamente monogâmica de longo prazo não são susceptíveis de contrair uma nova infecção por HPV. Aqueles com múltiplos parceiros sexuais anteriores têm mais probabilidade de já terem sido expostos a serótipos vacinais. Para eles, a vacina será menos eficaz”

Fryhofer acrescentou que os indivíduos que estão agora em risco de exposição a uma nova infecção pelo HPV de um novo parceiro sexual são os mais susceptíveis de se beneficiarem da vacinação contra o HPV.

Confirmação necessária

A aprovação acelerada da FDA depende de dados de confirmação, e a Merck abriu um ensaio clínico em fevereiro passado para avaliar a eficácia, imunogenicidade e segurança da vacina contra o HPV de 9-valentes em homens de 20 a 45 anos de idade. O ensaio multicêntrico randomizado fase 3 terá uma inscrição estimada de 6000 homens.

Para mais notícias sobre Medscape Oncology, junte-se a nós no Facebook e Twitter.