O estudo WEAVE foi concluído recentemente e mostrou uma maior incidência de AVC ou morte quando o Wingspan foi usado fora das indicações de uso aprovadas pela FDA. O estudo WEAVE foi concebido como um estudo prospectivo, de braço único e multicêntrico. O estudo obteve aprovação do Institutional Review Board e foi conduzido em 24 locais clínicos nos Estados Unidos para avaliar melhor as taxas de AVC ou morte nas 72 horas seguintes ao procedimento de colocação do Stent Wingspan. Um total de 198 pacientes foram tratados usando Wingspan no estudo. Dos 198 pacientes tratados, 152 pacientes preencheram os critérios de indicação de uso aprovados pelo FDA, e 46 pacientes não preencheram os critérios de indicação de uso aprovados. Houve maior incidência de AVC ou morte em 72 horas após o procedimento quando o Wingspan foi usado em pacientes fora das indicações de uso aprovadas pelo FDA. A tabela a seguir lista as taxas de AVC ou morte entre estes dois grupos.

* Todos os nove AVC ocorreram no território da artéria stented. Sete AVC foram isquêmicos e dois foram hemorrágicos. Dos nove pacientes que tiveram um AVC, oito tiveram escore de Rankin modificado disponível no acompanhamento do Dia 90. Desses oito pacientes, 50% (4/8) se recuperaram até o dia 90.
** O tratamento fora das indicações aprovadas pelo FDA incluiu: menos de sete dias desde o último AVC (n=4), menos de dois AVC qualificadores (n=3), pontuação da Escala de Rankin modificada de 4 ou 5 (n=3), não refratária a medicações (n=1), o tratamento não estava relacionado à doença aterosclerótica intracraniana (ICAD) (n=1). Os pacientes podem ter tido mais de uma condição fora das indicações aprovadas pelo FDA.

Baseado nos resultados do estudo WEAVE e outras informações de segurança disponíveis, um grupo muito específico de pacientes, consistente com as indicações atuais aprovadas pelo FDA e os critérios de seleção de pacientes listados acima, pode se beneficiar do uso de Wingspan. A avaliação da FDA dos benefícios e riscos para este dispositivo considerou que estes pacientes estão em sério risco de acidente vascular cerebral com risco de vida e têm opções de tratamento alternativas limitadas.

Recomendações para Profissionais de Saúde

• Utilizar Wingspan somente em pacientes com idade entre 22 e 80 anos E que preencham TODOS os seguintes critérios:
  • que tenham tido dois ou mais AVC, apesar do manejo médico agressivo;
  • que tenham tido o AVC mais recente mais de sete dias antes do tratamento planejado com Wingspan;
  • que tenham estenose de 70-99% devido à aterosclerose da artéria intracraniana relacionada com os AVC recorrentes; e
  • que tenham tido boa recuperação do AVC anterior e que tenham uma pontuação modificada na Escala de Rankin de três ou menos antes do tratamento com Wingspan.
• Esteja ciente de que o uso de Wingspan em pacientes que não atendem aos critérios de uso aprovados pelo FDA aumenta significativamente o risco de acidente vascular cerebral ou morte.
• Considere a seleção do paciente cuidadosamente após a revisão da rotulagem aprovada, incluindo as indicações de uso, contra-indicações, avisos e precauções.
• Ao usar Wingspan, trate apenas o vaso que causou o acidente vascular cerebral.
• Esteja ciente de que Wingspan só é aprovado pelo FDA como um dispositivo HDE para um grupo muito específico de pacientes.
  • De modo geral, um paciente só pode ser tratado com Wingspan se o médico tratante tiver recebido aprovação do Comitê de Revisão Institucional (IRB) para usar o Wingspan no local clínico.
• Utilizar somente Wingspan se você tiver sido treinado para realizar procedimentos neurointervencionais, bem como devidamente treinado e orientado pelo fabricante para usar o dispositivo.
• Se você planeja usar o dispositivo Wingspan em suas instalações, compartilhe essa comunicação com a equipe hospitalar apropriada, com os Conselhos de Revisão Institucional aplicáveis e com comitês de credenciamento para assegurar que a comunidade clínica esteja ciente do risco de acidente vascular cerebral ou morte quando Wingspan for usado fora das indicações de uso aprovadas pelo FDA.
• Se um paciente experimentar uma complicação após o tratamento com Wingspan, por favor, arquive um relatório através do MedWatch, o programa de Informações de Segurança do FDA e de Notificação de Eventos Adversos.

Recomendações para pacientes e cuidadores

Se o seu profissional de saúde recomendar tratamento intervencionista para estenose intracraniana com Wingspan, certifique-se de:

• Discuta e considere todas as opções de tratamento com o seu profissional de saúde, incluindo os riscos e benefícios associados ao uso de Wingspan, bem como a opção de tratamento médico com anticoagulantes orais (drogas anticoagulantes).
• Ask, se você atender todas as indicações aprovadas pela FDA para os critérios de uso, verifique se você é um bom candidato a tratamento com Wingspan.
• Se você não atender as indicações aprovadas pela FDA para os critérios de uso, peça ao seu médico para explicar porque eles estão recomendando Wingspan e certifique-se de que você entendeu a recomendação do seu médico.

FDA Ações

Em 2012, a FDA trabalhou com a Styker para atualizar sua rotulagem para Wingspan com indicações de uso revistas, novas contra-indicações e avisos. O FDA também ordenou à Stryker que realizasse o estudo de vigilância pós-mercado (WEAVE) para avaliar melhor as taxas de AVC ou morte dentro de 72 horas após o procedimento de colocação do Stent Wingspan. Os estudos de vigilância pós-mercado são ferramentas importantes para coletar dados úteis sobre um dispositivo que pode revelar eventos adversos imprevistos, a taxa real de eventos adversos previstos ou outras informações necessárias para proteger a saúde pública.

A FDA está agora compartilhando os resultados do estudo WEAVE para promover a segurança do paciente.

A FDA continuará a trabalhar com a Stryker para revisar a rotulagem Wingspan para garantir que os prestadores de serviços de saúde estejam cientes dos riscos acrescidos de derrame ou morte quando usados fora das indicações de uso aprovadas pela FDA.

A FDA continuará a comunicar publicamente se novas informações significativas se tornarem disponíveis.

Problemas de relato à FDA

Se você experimentar um ferimento ou evento adverso com Wingspan, a FDA o encoraja a registrar um relato voluntário por telefone no 1-800-FDA-1088 ou online no MedWatch, o programa de Informações de Segurança e Relatórios de Eventos Adversos da FDA. Por favor inclua os detalhes do evento adverso e intervenções médicas e cirúrgicas (se aplicável) em seus relatórios.

A notificação imediata de eventos adversos pode ajudar a FDA a identificar e entender melhor os riscos relacionados ao uso de dispositivos médicos.

Recursos adicionais

• Sistema de stent de envergadura de asa (WEAVE) Resultados do estudo de Vigilância Pós-Artelamento (WEAVE)
• Indicações de uso para o sistema de stent de envergadura de asa Stryker: Comunicação de segurança do FDA 2012