“De beschikbaarheid van een behandeling als XIAPEX® is een belangrijke stap voorwaarts voor patiënten met contractuur van Dupuytren,”

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (collagenase clostridium histolyticum), een nieuwe niet-chirurgische behandelingsoptie voor contractuur van Dupuytren bij volwassen patiënten met een palpabele navelstreng, heeft toestemming gekregen van de Europese Commissie om op de markt te worden gebracht en zal naar verwachting later dit jaar beschikbaar zijn voor gebruik op sommige Europese markten.1 Collagenase clostridium histolyticum is de eerste injecteerbare behandeling die in de EU is goedgekeurd voor de behandeling van contractuur van Dupuytren. Pfizer (NYSE:PFE) heeft de marketingrechten voor collagenase clostridium histolyticum in Europa, en Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL) heeft de rechten in de rest van de wereld.

De ziekte van Dupuytren is een langzaam progressieve bindweefselaandoening die ertoe kan leiden dat de aangetaste vinger doorbuigt in de handpalm.2 Ongeveer 13 procent van de Europese bevolking heeft er last van.3-6 De ziekte begint in de handpalm met het verschijnen van een aantal kleine knobbeltjes (noduli genoemd), bestaande uit cellen die collageen kunnen produceren.2 Naarmate de ziekte voortschrijdt, blijft het overtollige collageen zich ophopen en kan zich uiteindelijk vormen tot een koordachtig koord onder de huid.2 Het koord strekt zich uit van de handpalm naar de vinger en kan de vinger geleidelijk samentrekken of permanent naar de handpalm buigen, bekend als de contractuur van Dupuytren.2 Als de contractuur eenmaal is opgetreden, beïnvloedt de aangetaste vinger vaak het vermogen om alledaagse taken uit te voeren.2

“De beschikbaarheid van een behandeling als XIAPEX® is een belangrijke stap voorwaarts voor patiënten met de contractuur van Dupuytren,” zei Geno Germano, president en general manager, Specialty Care en Oncologie, Pfizer Inc. “De goedkeuring door de EU van deze behandeling voor contractuur van Dupuytren is een bewijs van Pfizer’s inzet om innovatieve geneesmiddelen naar patiënten te brengen.”

“We zijn blij met de beslissing van de Europese Commissie van vandaag om een nieuw, niet-chirurgisch alternatief goed te keuren voor Europese artsen om hun patiënten met contractuur van Dupuytren te behandelen,” zei Armando Anido, chief executive officer en president van Auxilium.

De EU-goedkeuring van collagenase clostridium histolyticum is gebaseerd op de resultaten van twee spilonderzoeken, Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s (CORD I en CORD II).7,8 Gegevens uit CORD I toonden aan dat 64 procent van de koorden die injecties met collagenase clostridium kregen, een vermindering van de contractuur van dat gewricht tot 5 graden of minder bereikten, ongeveer 30 dagen na de laatste injectie, vergeleken met 6,8 procent van degenen die met placebo werden geïnjecteerd (P <0,001).7 In CORD II, dat ditzelfde primaire eindpunt had als CORD I, bereikten statistisch significant meer met collagenase geïnjecteerde koorden dan placebo een vermindering van contractuur van dat gewricht tot 5 graden of minder, ongeveer 30 dagen na de laatste injectie (44,4 procent versus 4,8 procent; P <0,001).8

“De contractuur van Dupuytren kan de levenskwaliteit van een patiënt aanzienlijk beïnvloeden, omdat de aangetaste vinger vaak interfereert met dagelijkse activiteiten zoals autorijden, het wassen van iemands gezicht of handen schudden. Een nieuwe alternatieve behandeling voor de aandoening is dus bemoedigend voor mensen die in de hele EU met contractuur van Dupuytren leven,” aldus Dr. Jörg Witthaut, consultant handchirurg van de Schön Klinik Vogtareuth Handchirurgie, Vogtareuth, Duitsland.

Pfizer werkt nauw samen met de nationale regelgevende instanties voor geneesmiddelen in de EU om de nieuwe behandeling te lanceren en verwacht dat beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg de behandeling later dit jaar op sommige Europese markten zullen kunnen voorschrijven.

Over de ziekte van Dupuytren

De ziekte van Dupuytren komt vaker voor bij mensen van blanke Noord-Europese afkomst9 en de hoogste prevalentie is waargenomen in Noord-Schotland, IJsland en Noorwegen.10,11 De aandoening komt vaker voor bij mannen, die ook vaker ernstiger door de ziekte van Dupuytren worden getroffen dan vrouwelijke patiënten.12

De ziekte van Dupuytren kan tot 20 procent van de mannen boven de 60 jaar treffen, en 20 procent van de vrouwen boven de 80 jaar.2 Dit betekent dat naarmate de bevolking ouder wordt, ook de incidentie van de ziekte van Dupuytren toeneemt.13

Pfizer heeft de marketingrechten voor collagenase clostridium histolyticum in Europa, en Auxilium Pharmaceuticals, Inc. heeft de rechten in de rest van de wereld. Collagenase clostridium histolyticum is in de Verenigde Staten goedgekeurd door de U.S. Food and Drug Administration (handelsnaam in de VS: XIAFLEX®) voor de behandeling van volwassen patiënten met contractuur van Dupuytren.14

Over XIAPEX® (Collagenase clostridium histolyticum)

Collagenase clostridium histolyticum is een combinatie van twee gezuiverde collagenasen (collagenase is een enzym dat in staat is collageen af te breken), afkomstig van de bacterie Clostridium histolyticum. Het is de eerste farmacologische behandeling die is ontwikkeld voor de contractuur van Dupuytren en kan voor patiënten in de EU een alternatief zijn voor invasieve en vaak gecompliceerde chirurgie. Collagenase clostridium histolyticum wordt toegediend door een lokale injectie rechtstreeks in de Dupuytren-klier – een procedure die poliklinisch kan worden uitgevoerd. De structuur van de streng wordt afgebroken en 24 uur na de injectie kan de vinger zo nodig worden verlengd om de streng te breken en verlenging van de vinger mogelijk te maken. Als de contractuur vier weken na de behandeling blijft bestaan, kan een nieuwe injectie in dezelfde streng worden toegediend en kan de vinger opnieuw worden gestrekt. De injecties en de vingerverlengingsprocedures kunnen tot driemaal per navelstreng worden toegediend, met tussenpozen van ongeveer vier weken.

Verder bijzonderheden en productinformatie zullen beschikbaar zijn in het Europese openbare beoordelingsrapport op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau op www.emea.europa.eu.

Pfizer Inc: Samen werken aan een gezondere wereld™

Bij Pfizer passen we de wetenschap en onze wereldwijde middelen toe om de gezondheid en het welzijn in elke fase van het leven te verbeteren. Wij streven ernaar de norm te stellen voor kwaliteit, veiligheid en waarde bij het ontdekken, ontwikkelen en produceren van geneesmiddelen voor mens en dier. Onze gediversifieerde wereldwijde gezondheidszorgportfolio omvat biologische geneesmiddelen, kleine moleculegeneesmiddelen en vaccins voor mens en dier, evenals voedingsproducten en veel van ’s werelds bekendste consumentenproducten. Elke dag werken collega’s van Pfizer in ontwikkelde en opkomende markten aan het bevorderen van welzijn, preventie, behandelingen en genezing die de meest gevreesde ziekten van onze tijd bestrijden. In overeenstemming met onze verantwoordelijkheid als ’s werelds toonaangevende biofarmaceutische onderneming, werken we ook samen met zorgverleners, overheden en lokale gemeenschappen om de toegang tot betrouwbare, betaalbare gezondheidszorg over de hele wereld te ondersteunen en uit te breiden. Al meer dan 150 jaar werkt Pfizer eraan om een verschil te maken voor iedereen die op ons vertrouwt. Om meer te weten te komen over onze beloften, kunt u ons bezoeken op www.pfizer.com.

Over Auxilium

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. is een gespecialiseerd biofarmaceutisch bedrijf dat zich richt op de ontwikkeling en marketing van producten voor een overwegend gespecialiseerd publiek, zoals urologen, endocrinologen, bepaalde gerichte eerstelijnszorgartsen, handchirurgen, subsets van orthopedische, algemene en plastische chirurgen die zich richten op de hand, en reumatologen. Auxilium brengt in de Verenigde Staten XIAFLEX® (collagenase clostridium histolyticum) op de markt, voor de behandeling van volwassen patiënten met Dupuytren contractuur met een palpabele navelstreng, en Testim® 1 procent, een topische testosteron gel, voor de behandeling van hypogonadisme. Auxilium heeft twee projecten in klinische ontwikkeling. XIAFLEX bevindt zich in ontwikkelingsfase III voor de behandeling van de ziekte van Peyronie en bevindt zich in ontwikkelingsfase II voor de behandeling van het syndroom van Frozen Shoulder (Adhesive Capsulitis). Auxilium heeft ook opties voor alle indicaties met XIAFLEX voor niet-topische formuleringen. Voor aanvullende informatie, bezoek http://www.auxilium.com.

Pfizer Safe Harbor Statement

De informatie in dit persbericht is per 28 februari 2011. Pfizer neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte verklaringen in dit persbericht bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.

Dit persbericht bevat toekomstgerichte informatie die aanzienlijke risico’s en onzekerheden met zich meebrengt met betrekking tot XIAPEX®, waaronder de potentiële voordelen en de timing van de lancering van XIAPEX® voor de behandeling van contractuur van Dupuytren in de EU. Dergelijke risico’s en onzekerheden omvatten, onder andere, wanneer de nationale regelgevende instanties in de EU de lancering van XIAPEX® in hun respectieve landen zullen goedkeuren. Een verdere lijst en beschrijving van risico’s en onzekerheden is te vinden in Pfizer’s Annual Report on Form 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 31 december 2010 en in zijn rapporten op Form 10-Q en Form 8-K.

Pfizer wijst verantwoordelijkheid af voor verklaringen hierboven in “Over Auxilium”, die door Auxilium zijn verstrekt voor opname in deze release.

Auxilium Safe Harbor Statement

SAFE HARBOR STATEMENT UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995

Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” in de zin van The Private Securities Litigation Reform Act van 1995, waaronder verklaringen over de timing van de lancering van XIAPEX voor de behandeling van Dupuytren’s contractuur in Europa; het vermogen van Pfizer om XIAPEX® voor de behandeling van contractuur van Dupuytren in de EU op de markt te brengen de potentiële voordelen en effectiviteit van XIAFLEX voor contracturen van Dupuytren; het aantal mensen dat lijdt aan contracturen van Dupuytren; en producten die in ontwikkeling zijn voor het Frozen Shoulder-syndroom, overactieve blaas, pijn, hormoonvervanging en urologische aandoeningen; en alle andere verklaringen die projecties, verklaringen over toekomstige prestaties of verwachtingen, of verklaringen over plannen of doelstellingen voor toekomstige activiteiten bevatten (inclusief verklaringen over veronderstellingen die ten grondslag liggen aan of betrekking hebben op een van de voorgaande). U kunt deze verklaringen herkennen aan het feit dat zij woorden gebruiken als “geloven”, “lijken”, “kunnen”, “zullen”, “schatten”, “voortzetten”, “anticiperen”, “bedoelen”, “zouden”, “plannen”, “verwachten” en andere woorden en termen met een soortgelijke betekenis in verband met elke bespreking van projecties, toekomstige prestaties of verwachtingen, plannen of doelstellingen voor toekomstige operaties (met inbegrip van verklaringen over veronderstellingen die ten grondslag liggen aan of betrekking hebben op een van de voorgaande). De werkelijke resultaten kunnen wezenlijk verschillen van die welke in deze toekomstgerichte verklaringen zijn weergegeven als gevolg van verschillende factoren, waaronder de verdere evaluatie van klinische gegevens, resultaten van klinische studies, beslissingen van regelgevende instanties over het al dan niet goedkeuren van geneesmiddelenaanvragen, en algemene financiële, economische, regelgevende en politieke omstandigheden die van invloed zijn op de biotechnologische en farmaceutische industrie en die welke worden besproken in Auxilium’s jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar dat eindigde op 31 december 2009 en in Auxilium’s jaarverslag op formulier 10-K voor het jaar dat eindigde op 31 december 2009, 2009 en in Auxilium’s Kwartaalverslag op Formulier 10-Q voor de periode eindigend op 30 september 2010 onder de titel “Risicofactoren”, die zijn neergelegd bij de Securities and Exchange Commission (de “SEC”) en elektronisch toegankelijk zijn via de homepage van de SEC op het internet op http://www.sec.gov of via Auxilium’s homepage op het internet op http://www.Auxilium.com onder de titel “Investor Relations — SEC Filings.” Er kunnen bijkomende risico’s zijn die Auxilium op dit ogenblik niet kent of waarvan Auxilium op dit ogenblik meent dat ze onbelangrijk zijn, waardoor de werkelijke resultaten eveneens zouden kunnen verschillen van deze vervat in de toekomstgerichte verklaringen. Gezien deze risico’s en onzekerheden, kunnen al deze toekomstgerichte verklaringen onjuist blijken te zijn. Daarom mag u niet vertrouwen op dergelijke factoren of toekomstgerichte verklaringen.

Daarenboven geven toekomstgerichte verklaringen de verwachtingen, plannen of voorspellingen van Auxilium weer met betrekking tot toekomstige gebeurtenissen en standpunten per de datum van deze mededeling. Auxilium verwacht dat latere gebeurtenissen en ontwikkelingen Auxilium’s inschattingen zullen doen veranderen. Hoewel Auxilium ervoor kan opteren om deze toekomstgerichte verklaringen op een bepaald ogenblik in de toekomst bij te werken, wijst Auxilium uitdrukkelijk elke verplichting daartoe af. Op deze toekomstgerichte verklaringen mag niet worden vertrouwd als zijnde de inschattingen van Auxilium op enige datum na de datum van deze release.

Auxilium wijst de verantwoordelijkheid af voor verklaringen hierboven in “Over Pfizer”, die door Pfizer werden verstrekt voor opname in deze release.