Indicaties en belangrijke veiligheidsinformatie

bovenkant van de pagina

Xact® Carotid Stent Systeem

Indicaties

Het Xact Carotid Stent Systeem (Xact), gebruikt in combinatie met het Emboshield Embolic Protection System is geïndiceerd voor de verbetering van de lumen diameter van carotis slagaders bij patiënten met een hoog risico op ongewenste voorvallen bij carotis endarterectomie, die percutane carotis angioplastiek en stenting nodig hebben voor occlusieve slagaderaandoeningen en voldoen aan de hieronder vermelde criteria:

Patiënten met stenose van de halsslagader (≥ 50% voor symptomatische patiënten op basis van echografie of angiografie of ≥ 80% voor asymptomatische patiënten op basis van echografie of angiografie), gelegen tussen de oorsprong van de gemeenschappelijke halsslagader en het intracraniële segment van de interne halsslagader EN

Patiënten moeten een referentievatdiameter hebben die varieert tussen 4..8 mm en 9,1 mm ter hoogte van de doelwitlaesie.

Contra-indicaties

Contra-indicaties die in verband worden gebracht met angioplastiek moeten in overweging worden genomen bij gebruik van het Xact Carotid Stent-systeem. Deze omvatten, maar zijn niet beperkt tot:

• Patiënten bij wie anticoagulantia en/of antiplatelettherapie is gecontra-indiceerd.
• Patiënten met ernstige vasculaire tortuositeit of anatomie die een veilige introductie van de geleidingskatheter/introducer schede, BareWire geleidingsdraad, Emboshield afgiftekatheter, filtratie-element en/of terughaalkatheter onmogelijk zou maken.
• Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor nikkel-titanium.
• Patiënten met niet-gecorrigeerde bloedingsstoornissen.
• Lesies in het ostium van de gemeenschappelijke halsslagader.

Waarschuwingen

Algemeen

Raadpleeg de instructies bij alle interventionele hulpmiddelen die met het Xact carotisstentsysteem worden gebruikt voor het beoogde gebruik, de contra-indicaties en mogelijke complicaties.

De veiligheid en werkzaamheid van het Xact Carotid Stent Systeem zijn niet aangetoond met andere embolische beschermingssystemen dan het Emboshield Embolic Protection System.

De prestaties op lange termijn (> 1 jaar) van het Xact Carotid Stent Systeem zijn niet vastgesteld.

Zoals bij elk type vasculair implantaat kan infectie als gevolg van contaminatie van de stent leiden tot trombose, pseudoaneurysma of ruptuur.

Stenting over een belangrijke bifurcatie kan toekomstige diagnostische of therapeutische procedures belemmeren of verhinderen.

Bij patiënten die voor of onmiddellijk na het plaatsen van een stent maagzuurremmers en/of H2-antagonisten moeten gebruiken, kan de orale absorptie van anti-plaatjesmiddelen (bijv. aspirine) nadelig worden beïnvloed.

De juiste anti-plaatjes- en anti-stollingstherapie moet voor en na de procedure worden toegediend zoals voorgesteld in deze instructies. Speciale aandacht moet worden gegeven aan patiënten met recent actieve gastritis of peptische ulcusziekte.

Wanneer meerdere stents nodig zijn, moeten de stentmaterialen van vergelijkbare samenstelling zijn.

De veiligheid en effectiviteit van het Xact Carotid Stent Systeem zijn nog NIET vastgesteld bij patiënten met de hieronder vermelde kenmerken.

• Laag tot matig risico op ongewenste voorvallen bij carotis endarterectomie.
• Eerder geplaatste stent in doelslagader.
• Totale occlusie van doelwitlaesie.
• Angiografisch zichtbare trombus.
• Carotid string sign (een piepklein, lang contrastsegment in het ware lumen van de slagader).
• Anatomie van de vaten die het gebruik van het stentsysteem of de juiste plaatsing van het embolische beschermingssysteem onmogelijk maakt.
• Aanwezigheid van een dissectie van de halsslagader vóór aanvang van de procedure.
• Aanwezigheid van een beroerte in de voorgaande 30 dagen.
• Geschiedenis van een ipsilaterale beroerte met wisselende neurologische symptomen binnen 1 jaar.
• Geschiedenis van intracraniële bloeding binnen de afgelopen 3 maanden.
• Een aandoening die een goede angiografische beoordeling verhindert of percutane arteriële toegang onveilig maakt, (bv. morbide obesitas, aanhoudende systolische bloeddruk > 180 mmHg).
• Contra-indicatie voor aspirine, of voor clopidogrel EN ticlopidine, of stentmateriaal.
• Geschiedenis of huidige indicatie van bloedingsdiathese of coagulopathie met inbegrip van trombocytopenie of een onvermogen om heparine te krijgen in hoeveelheden die voldoende zijn om een geactiveerde stollingstijd van > 250 seconden te handhaven.
• Hemoglobine (Hgb) < 8 gm / dl (tenzij op dialyse), aantal bloedplaatjes < 50.000, INR > 1,5 (onomkeerbaar), of heparine-geassocieerde trombocytopenie.
• Bekende cardiale bronnen van emboli.
• Atherosclerotische aandoening van aangrenzende vaten die een veilige plaatsing van de geleidende katheter of sheath verhindert.
• Andere abnormale angiografische bevindingen die erop wijzen dat de patiënt risico loopt op een beroerte als gevolg van een ander probleem dan dat van de doelwitlaesie, zoals: ipsilaterale arteriële vernauwing die ernstiger is dan de doelwitlaesie, cerebraal aneurysma, of arterioveneuze malformatie van de cerebrale vasculatuur.
• Erge dementie.
• levensbedreigende allergie voor contrastmiddelen die niet kon worden behandeld.
• Zwangere patiënten of patiënten jonger dan 18 jaar.
• Patiënten bij wie femorale toegang niet mogelijk is.
• Patiënten met aneurysmale dilatatie onmiddellijk proximaal of distaal van de laesie.

De veiligheid en effectiviteit van gelijktijdige behandeling van laesies bij patiënten met bilaterale aandoeningen van de halsslagader zijn niet vastgesteld.

Voorzorgsmaatregelen

Inspecteer de onderdelen van het hulpmiddel vóór gebruik zorgvuldig om te controleren of ze niet beschadigd zijn en of de grootte, vorm en toestand geschikt zijn voor de ingreep waarvoor ze zullen worden gebruikt. Een hulpmiddel of toegangshulpmiddel dat geknikt of op enigerlei wijze beschadigd is, mag niet worden gebruikt. Als het zakje beschadigd is, mag het niet worden gebruikt.

Voor het eigenlijke gebruik moet de compatibiliteit van het Xact Stent Delivery System met de interventionele hulpmiddelen worden bevestigd.

Voorzorgsmaatregelen ter voorkoming of vermindering van stolling moeten worden genomen wanneer een interventioneel hulpmiddel wordt gebruikt. Spoel of spoel alle hulpmiddelen die het vasculaire systeem ingaan met steriele isotone heparinezout vóór gebruik.

Verwijder de stent niet uit het afgiftesysteem, aangezien verwijdering de stent kan beschadigen. De stent en het afgiftesysteem zijn bedoeld om samen te worden gebruikt. Als de stent wordt verwijderd, kan deze niet opnieuw op het afgiftesysteem worden geplaatst.

Het afgiftesysteem mag niet samen met andere stents worden gebruikt.

Om de kans op het vrijkomen van embolie tijdens het doorkruisen van de laesie te verminderen, moet het apparaat voorzichtig worden gemanipuleerd en niet tegen de weerstand in worden geschoven.

Tijdens de plaatsing van de stent moet er 1,5 cm bloedvat overblijven tussen de distale rand van de stent en het filtratie-element. Het afgiftesysteem van de stent mag niet in contact komen met het filtratie-element.

Tijdens carotis-stenting moet een veneuze toegang beschikbaar zijn om bradycardie en/of hypotensie te beheersen, hetzij door farmaceutisch ingrijpen, hetzij door het plaatsen van een tijdelijke pacemaker, indien nodig.

Het apparaat mag alleen worden doorgespoeld met de bijgeleverde 3 ml spuit en spoelpunt.

De buitendiameter van de buitenste schede is 5,7 v. Op basis van deze diameter moet een geschikte schede/geleidingskatheter worden geselecteerd.

Gebruik geen geprepareerd Xact Carotid Stent Systeem als de stent niet volledig in het afgiftesysteem is ingesloten.

Gebruik de stent niet als deze gedeeltelijk is uitgeworpen.

Als er na de preparatie een opening tussen de kathetertip en de buitenschede bestaat, draait u de Deployment Actuator tegen de klok in totdat de opening is gesloten.

Verplaatsing en ontplooiing van het Xact carotis-stentsysteem mogen alleen worden uitgevoerd onder fluoroscopische observatie.

Verplaats geen enkel onderdeel, of deel daarvan, van het Xact carotis-stentsysteem tegen aanzienlijke weerstand. De oorzaak van enige weerstand moet worden vastgesteld via fluoroscopie en corrigerende maatregelen moeten worden genomen.

Probeer niet om het afleveringssysteem te herpositioneren zodra de stent contact heeft gemaakt met de vaatwand.

Tors het Xact carotis-stentsysteem niet.

Als er meer dan één stent nodig is om de laesie te bedekken, of als er meerdere laesies zijn, moet de distale laesie eerst worden gestent, gevolgd door de stenting van de proximale laesie.

Als overlap van opeenvolgende stents noodzakelijk is, moet de hoeveelheid overlap tot een minimum worden beperkt.

MRI-informatie

Non-klinische tests hebben aangetoond dat de Xact Carotid stent MR-voorwaardelijk is. Het kan veilig worden gescand onder de omstandigheden die in de gebruiksaanwijzing worden vermeld.

Potentiële bijwerkingen

Zoals gerapporteerd in de literatuur, zijn de volgende bijwerkingen mogelijk geassocieerd met carotisstents en embolische beschermingssystemen:

Afgebroken sluiting, Allergische reacties, Aneurysma, Angina/Coronaire ischemie, Arterioveneuze fistel, Bacteriëmie of septikemie, Bloeding als gevolg van anticoagulantia of antiplateletmedicijnen, Bradycardie/aritmie, Hersenoedeem, Hersenbloeding, Congestief hartfalen, Overlijden, Geneesmiddelenreacties, Embolisme (inclusief lucht en implantaten), Endarterectomie met spoed of urgentie, Koorts, Filtertrombose/occlusie, Vloeistofoverbelasting, Hematoom in de lies, met of zonder chirurgische reparatie, Hemorragie of hematoom, Hemorragische beroerte, Hoofdpijn, Hypotensie, Hyperperfusiesyndroom, Hypertensie, Infectie / sepsis, Ischemie / infarct van weefsel / orgaan, Myocardinfarct, Andere geleidingsstoornissen, Pijn en tederheid, Pijn, infectie of ongemak op de toegangsplaats, Pseudoaneurysma, Nierfalen / insufficiëntie, Restenose van de gesteriliseerde slagader, Seizure, Vervorming van de stent, instorting, breuk, verplaatsing van de stent, waarvoor mogelijk een spoedoperatie nodig is, Verstrikking/beschadiging van de stent/filter, Beroerte of andere neurologische complicaties, Trombo-embolische episoden, Tromboflebitis, Totale occlusie van de slagader, Transient ischemic attacks (TIA’s), Complicaties bij de vaattoegang (bijv.verlies van polsslag, pseudoaneurysma van liesslagader en infectie), ventrikelfibrillatie, dissectie, scheuring of perforatie van bloedvaten, vaattrombose (gedeeltelijke blokkering), instabiele angina pectoris,