INDICATIE

WinRho® SDF is een Rho(D)-immuunglobuline intraveneus (humaan) product dat is geïndiceerd voor gebruik in klinische situaties die een verhoging van het aantal bloedplaatjes vereisen om overmatige bloedingen te voorkomen bij de behandeling van niet-gesplenectomiseerde, Rho(D)-positieve:

• Kinderen met chronische of acute immuuntrombocytopenie (ITP)
• Volwassenen met chronische ITP
• Kinderen en volwassenen met ITP secundair aan HIV-infectie

De veiligheid en werkzaamheid van WinRho® SDF zijn niet geëvalueerd in klinisch onderzoek bij patiënten met nietITP-oorzaken van trombocytopenie of bij eerder splenectomiseerde patiënten of bij patiënten die Rho(D)-negatief zijn.

Belangrijke veiligheidsinformatie

Voor gebruik bij de behandeling van ITP, WinRho® SDF niet gebruiken bij:

• Patiënten bij wie anafylactische of ernstige systemische reacties op de toediening van humane immuunglobulineproducten bekend zijn
• IgA-deficiënte patiënten met antilichamen tegen IgA en een voorgeschiedenis van overgevoeligheid
• Patiënten met auto-immuun hemolytische anemie, met reeds bestaande hemolyse of met een hoog risico op hemolyse

De vloeibare formulering van WinRho® SDF bevat maltose. Van maltose in IGIV-producten is aangetoond dat het in bepaalde typen bloedglucosetestsystemen kan leiden tot foutief hoge bloedglucosewaarden. Vanwege de mogelijkheid van foutief verhoogde glucosewaarden mogen alleen glucosespecifieke testsystemen worden gebruikt voor het testen of controleren van bloedglucosewaarden bij patiënten die WinRho® SDF Liquid krijgen.

WinRho® SDF wordt gemaakt van menselijk plasma. Het kan een risico inhouden van overdracht van infectieuze agentia, bijv. virussen, en theoretisch de ziekte van Creutzfeldt-Jakob (CJD).

De veiligheid en werkzaamheid van WinRho® SDF zijn niet geëvalueerd in klinisch onderzoek bij patiënten met niet-ITP-oorzaken van trombocytopenie of bij eerder splenectomiseerde patiënten of bij patiënten die Rho(D)-negatief zijn.

Bij gebruik van Intraveneuze Immuun Globuline (IGIV) producten, waaronder WinRho® SDF, kunnen acute nierdisfunctie/-falen, osmotische nefropathie en overlijden optreden. Zorg ervoor dat patiënten niet uitgeput zijn alvorens WinRho® SDF toe te dienen. Bij patiënten met een risico op nierdisfunctie of nierfalen, waaronder patiënten met enige mate van reeds bestaande nierinsufficiëntie, diabetes mellitus, hoge leeftijd (ouder dan 65 jaar), volumedepletie, sepsis, paraproteïnemie, of die bekende nefrotoxische geneesmiddelen krijgen, dient u WinRho® SDF toe met de minimaal haalbare infusiesnelheid.

Bij Rho(D)-positieve patiënten met ITP kunnen bijwerkingen worden verwacht die verband houden met de vernietiging van Rho(D)-positieve rode bloedcellen, met name verlaagd hemoglobine. In de meeste gevallen wordt aangenomen dat de vernietiging van rode bloedcellen plaatsvindt in de milt.

Thrombotische voorvallen kunnen optreden na behandeling met WinRho® SDF en andere IGIV-producten.

Noncardiogeen longoedeem kan optreden bij patiënten na behandeling met IGIV.

Algemene bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van WinRho® SDF zijn onder meer lichaamszwakte, buik- of rugpijn, lage bloeddruk, bleekheid, diarree, abnormaal bloedonderzoek, gewrichtspijn, spierpijn, duizeligheid, abnormale bewegingen, slaperigheid, jeuk, huiduitslag, en zweten. Bij de behandeling van ITP waren de meest voorkomende bijwerkingen (≤2% van de infusies) hoofdpijn, rillingen en koorts.

Zie de volledige Voorschrijfinformatie voor de volledige voorschrijfinformatie.