De plotselinge uitbraak van Covid-19-gevallen in Sydney heeft delen van de stad tot een lockdown gedwongen en duizenden mensen belet om de staatsgrenzen over te steken in de dagen voor Kerstmis. Terwijl de VS en het VK hun bevolking beginnen te vaccineren, hebben de nieuwe beperkingen die in Australië zijn opgelegd, vragen doen rijzen over de vraag of de meer gematigde aanpak van vaccinatie moet worden versneld, ook al blijft het aantal gevallen klein in vergelijking met de VS en het grootste deel van Europa.

Zijn er plannen om eerder met vaccinaties te beginnen?

Nee. Op maandag herhaalden de premier, Scott Morrison, en de minister van Volksgezondheid, Greg Hunt, dat er geen plannen waren om de uitrol van Covid-19-vaccins te versnellen, en dat het proces niet zou worden gehaast door de uitbraak in het noorden van stranden of een potentieel besmettelijker stam die het VK treft.

Morrison zei dat het vaccin “in maart beschikbaar zal zijn” zoals gepland.

Is er iets veranderd in termen van wie het vaccin het eerst krijgt?

Nee. Het Australische Covid-19-vaccinatiebeleid stelt dat degenen die een verhoogd risico op blootstelling lopen, die een risico op ernstige ziekte lopen of die zich in een omgeving met een hoog overdrachtspotentieel bevinden, het vaccin in maart als eerste zullen krijgen.

“Dit omvat gezondheidswerkers en medewerkers in de ouderenzorg; andere zorgmedewerkers, waaronder gehandicaptenondersteuners; en mensen in andere omgevingen waar het risico op virusoverdracht verhoogd is, waaronder mogelijk quarantainemedewerkers”, aldus de strategie.

Aboriginals en Torres Strait Islanders, ouderen en mensen met bepaalde, onderliggende medische aandoeningen, en mensen “die werkzaam zijn in diensten die van cruciaal belang zijn voor het maatschappelijk functioneren, waaronder geselecteerd personeel voor essentiële diensten en andere belangrijke beroepen die nodig zijn voor het maatschappelijk functioneren” zullen ook tot de prioriteitsgroep behoren. Morrison zei dat hij hoopte dat alle Australiërs tegen het einde van 2021 zouden zijn gevaccineerd.

Wat is het verschil in de VS en het VK?

Hunt vertelde ABC News 24 op maandag: “Wat we hebben gezien in het VK en de VS, waar ze respectievelijk honderden en duizenden doden per dag hebben, is dat ze een zogenaamde ‘noodtoestemming’ hebben gegeven. Het betekent dat het beoordelingsproces nog niet is voltooid, maar gezien de omvang van de menselijke tragedie en de lijdensweg waarmee ze dagelijks worden geconfronteerd, hebben ze dat gedaan .”

Zelfs met de uitbraak in New South Wales, bekend als de Avalon cluster, is de situatie in Australië bij lange na niet ernstig genoeg om een uitrol van een vaccin toe te staan voordat het volledige goedkeuringsproces is voltooid.

“Het enige waar we absoluut zeker van zijn, is ervoor te zorgen dat ons vaccinatieprogramma veilig is,” zei Hunt. “Er zal enorm veel geleerd worden van het Verenigd Koninkrijk en de VS, maar voor Australië, gezien de omstandigheden, zijn we 100% toegewijd aan een volledige, grondige, maar snelle beoordeling.

“We verwachten de eerste van de Australische besluiten in zes weken, of ongeveer, van onze regelgever, de TGA , en dan zijn we op schema om in maart te beginnen met de eerste van de vaccinaties, gratis, universeel beschikbaar, maar vrijwillig voor alle Australiërs in de loop van 2021.”

Wat is het beoordelingsproces in Australië?

Morrison zei tijdens een Covid-19-update op maandag: “Ik kan de Australiërs verzekeren dat ik hun gezondheid niet in gevaar zal brengen op de manier waarop we omgaan met de goedkeuring en inzet van het vaccin. Het moet veilig zijn, het moet al die regels volgen.”

De eerste regel is dat een sponsor, meestal een farmaceutisch bedrijf, een “voorlopige vaststellingsaanvraag” moet indienen bij de TGA. In dit stadium wil het TGA de aard van de voorlopige klinische gegevens zien, en bewijs van een plan om later uitgebreidere klinische gegevens in te dienen. Het wil ook een sterk argument en bewijs zien waarom het geneesmiddel of medisch hulpmiddel nodig is.

De TGA wil weten wat de actieve ingrediënten in het geneesmiddel zijn, en deze ingrediënten moeten een in Australië goedgekeurde naam hebben.

Als de TGA voorlopige vaststelling verleent, kan de sponsor voorlopige registratie van het vaccin aanvragen.

In oktober heeft de TGA een voorlopige goedkeuring verleend aan AstraZeneca voor zijn kandidaat-vaccin dat wordt ontwikkeld in samenwerking met de Britse Oxford University, en aan Pfizer/BioNTech voor hun gezamenlijke mRNA-vaccin.

Wat gebeurt er nu?

Het farmaceutische bedrijf moet een uitgebreid dossier bij de TGA indienen met details over klinische studies, niet-klinische en toxicologische studies, chemie, productie, risicobeheer en andere informatie.

Dit kan oplopen tot meer dan 100.000 pagina’s, dus het kost de TGA tijd om het te beoordelen.

“De TGA kan er van tevoren mee instemmen een beperkt aantal rolling submissions van gegevens tijdens de evaluatiefasen te accepteren, evenals rapporten van vergelijkbare overzeese regelgevende instanties,” aldus de TGA.

Wordt het vaccin daarna goedgekeurd?

Nee. Een team van technische deskundigen beoordeelt vervolgens alle gegevens.

Voor het Covid-19-vaccin zal de onafhankelijke adviescommissie voor vaccins worden ingeschakeld. Dit comité bestaat uit vooraanstaande deskundigen op het gebied van geneeskunde en wetenschap en omvat ook een voorvechter van de consument. De commissie wordt voorgezeten door prof. Allen Cheng, arts infectieziekten, epidemioloog, directeur infectiepreventie en epidemiologie van de gezondheidszorg bij Alfred Health, en waarnemend chief health officer voor Victoria.

De technische deskundigen van de TGA en de commissie zullen het veiligheidsprofiel en de werkzaamheid van het vaccin nauwgezet onderzoeken en nagaan of er voldoende gegevens zijn ingediend om de beweringen van de sponsor te staven.

Nadat de TGA het vaccin voorlopig heeft geregistreerd, kan het legaal in Australië worden geleverd. De TGA eist echter voortdurende controle van geneesmiddelen en medische hulpmiddelen, zelfs nadat zij voor gebruik zijn goedgekeurd en zijn geregistreerd.

{{#ticker}}

{topLeft}}

{{bottomLeft}}

{topRight}}

{{bottomRight}}

{{#goalExceededMarkerPercentage}}

{{/goalExceededMarkerPercentage}}

{{/ticker}}

{{heading}}

{{#paragraphs}}

{{.}}

{{/paragrafen}}{highlightedText}}

{#cta}{{text}{{/cta}}

Houd me in mei op de hoogte

Wij zullen contact met u opnemen om u eraan te herinneren een bijdrage te leveren. Kijk uit naar een bericht in uw inbox in mei 2021. Als u vragen heeft over bijdragen, neem dan contact met ons op.

• Delen op Facebook
• Delen op Twitter
• Delen via E-mail
• Delen op LinkedIn
• Delen op Pinterest
• Delen op WhatsApp
• Delen op Messenger