Date Issued

April 25, 2019

Audience

• Gezondheidszorgaanbieders: Neurologen, neurochirurgen en neuroradiologen die neurointerventionele procedures uitvoeren.
• Patiënten met intracraniële arteriële stenose.
• Institutional Review Boards (IRB’s) die het gebruik van het Wingspan-apparaat goedkeuren.

Medische specialiteiten

Neurointerventie, Neurologie, Neurochirurgie, Neuroradiologie

Product

Stryker’s Wingspan Stent System (Wingspan) wordt gebruikt om vernauwde slagaders in de hersenen te openen van patiënten bij wie intracraniële stenose is vastgesteld en die herhaalde beroertes doormaken. Intracraniële vernauwing van de slagaders is een ernstige aandoening die wordt veroorzaakt door een opeenhoping van plaque in de slagaders van de hersenen. Dit kan worden aangeduid als intracraniële atherosclerotische ziekte (ICAD). Patiënten met intracraniële stenose lopen een ernstig risico op levensbedreigende beroertes als gevolg van een verminderde bloedstroom naar de hersenen door vernauwde of geblokkeerde slagaders, en er zijn weinig behandelingsopties beschikbaar om deze aandoening te beheersen.

Wingspan is alleen FDA-goedgekeurd voor patiënten die tussen 22 en 80 jaar oud zijn EN aan ALLE volgende criteria voldoen:

• wie twee of meer beroertes hebben gehad ondanks agressieve medische behandeling;
• wie de meest recente beroerte meer dan zeven dagen vóór de geplande behandeling met Wingspan plaatsvond;
• wie een stenose van 70-99 procent hebben als gevolg van atherosclerose van de intracraniële slagader in verband met de terugkerende beroertes; en
• wie goed hersteld zijn van de vorige beroerte en een gemodificeerde Rankin-schaalscore van drie of minder hebben voorafgaand aan de Wingspan-behandeling. De Rankin schaal wordt gebruikt om de mate van invaliditeit te meten op het moment van evaluatie. Lagere scores wijzen op minder of geen invaliditeit.

Wingspan is goedgekeurd via de Humanitarian Device Exemption (HDE) regelgevingsroute. Hulpmiddelen voor humanitair gebruik (HUD) die in aanmerking komen voor de HDE-regelgevingsroute zijn bedoeld voor de behandeling of diagnose van een ziekte of aandoening die niet meer dan 8.000 mensen in de Verenigde Staten per jaar treft. In het algemeen mag een patiënt alleen met Wingspan worden behandeld als de behandelend arts goedkeuring van de Institutional Review Board (IRB) heeft gekregen om het Wingspan op de klinische locatie te gebruiken.

Doel

De FDA verstrekt de resultaten van het verplichte postmarket surveillance-onderzoek (Sectie 522-onderzoek) getiteld “Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE)” om zorgverleners en patiënten te informeren dat een significant hogere incidentie van beroerte of overlijden binnen 72 uur na de procedure optrad wanneer de Wingspan werd gebruikt bij patiënten buiten de door de FDA goedgekeurde indicaties voor gebruik.

Samenvatting van probleem en reikwijdte

In 2012 heeft de FDA samengewerkt met Stryker om hun etikettering voor het Wingspan-apparaat bij te werken, met inbegrip van herziene indicaties voor gebruik (hierboven vermeld), op basis van onderzochte veiligheidsinformatie en feedback ontvangen tijdens een openbare vergadering van het FDA Neurological Devices Panel of the Medical Devices Advisory Committee op 23 maart 2012. Bovendien heeft de FDA Stryker opgedragen een postmarket surveillancestudie (Sectie 522 studie) uit te voeren, en Stryker heeft de WEAVE-studie opgestart om te voldoen aan de vereiste van de Sectie 522 studie. De FDA heeft ook zorgverleners en patiënten openbaar geïnformeerd over de herziene etikettering op basis van de beoordeling van de beschikbare veiligheidsinformatie.

De WEAVE-studie is onlangs voltooid en toonde een hogere incidentie van beroerte of overlijden aan wanneer de Wingspan werd gebruikt buiten de door de FDA goedgekeurde indicaties voor gebruik. De WEAVE-studie was opgezet als een prospectieve, single-arm, multi-center studie. De studie kreeg goedkeuring van de Institutional Review Board en werd uitgevoerd op 24 klinische locaties in de Verenigde Staten om het aantal beroertes of sterfgevallen binnen 72 uur na de plaatsing van de Wingspan stent verder te evalueren. In totaal werden 198 patiënten behandeld met Wingspan in het onderzoek. Van de 198 behandelde patiënten voldeden 152 patiënten aan de door de FDA goedgekeurde criteria voor de indicaties voor gebruik, en 46 patiënten voldeden niet aan de goedgekeurde criteria voor de indicaties voor gebruik. Er was een hogere incidentie van beroerte of overlijden binnen 72 uur na de procedure wanneer de Wingspan werd gebruikt bij patiënten die niet voldeden aan de door de FDA goedgekeurde indicaties voor gebruik. De volgende tabel geeft een overzicht van de percentages beroertes of sterfgevallen in deze twee groepen.

* Alle negen beroerten deden zich voor in het gebied van de gestenteerde slagader. Zeven beroertes waren ischemisch en twee beroertes waren hemorragisch. Van de negen patiënten die een beroerte hadden gehad, waren er acht waarvan de gemodificeerde Rankin Scale scores beschikbaar waren op dag 90 van de follow-up. Van deze acht patiënten was 50 procent (4/8) hersteld op dag 90.
** Behandeling buiten de door de FDA goedgekeurde indicaties omvatte: minder dan zeven dagen sinds de laatste beroerte (n=4), minder dan twee in aanmerking komende beroertes (n=3), gemodificeerde Rankin Scale score van 4 of 5 (n=3), niet refractair aan medicijnen (n=1), behandeling was niet gerelateerd aan intracraniële atherosclerose ziekte (ICAD) (n=1). Patiënten kunnen meer dan één aandoening hebben gehad buiten de door de FDA goedgekeurde indicaties.

Op basis van de resultaten van de WEAVE-studie en andere beschikbare veiligheidsinformatie, kan een zeer specifieke groep patiënten, in overeenstemming met de huidige door de FDA goedgekeurde indicaties en de hierboven vermelde criteria voor patiëntselectie, baat hebben bij het gebruik van Wingspan. Bij de beoordeling van de voordelen en risico’s van dit hulpmiddel door de FDA is overwogen dat deze patiënten een ernstig risico lopen op een levensbedreigende beroerte en beperkte alternatieve behandelingsopties hebben.

Aanbevelingen voor zorgverleners

• Gebruik Wingspan alleen bij patiënten die tussen de 22 en 80 jaar oud zijn EN die aan ALLE onderstaande criteria voldoen:
  • wie twee of meer beroertes hebben gehad ondanks agressieve medische behandeling;
  • wie de meest recente beroerte meer dan zeven dagen voor de geplande behandeling met Wingspan heeft plaatsgevonden;
  • wie een stenose van 70-99 procent hebben als gevolg van atherosclerose van de intracraniële slagader in verband met de terugkerende beroertes; en
  • wie goed hersteld zijn van de vorige beroerte en een gemodificeerde Rankin Scale score van drie of minder hebben voorafgaand aan de Wingspan behandeling.
• Ben u ervan bewust dat het gebruik van Wingspan bij patiënten die niet voldoen aan de door de FDA goedgekeurde criteria voor de indicaties voor gebruik, het risico op een beroerte of overlijden aanzienlijk verhoogt.
• Overweeg de patiëntenselectie zorgvuldig na het doornemen van de goedgekeurde etikettering, inclusief de indicaties voor gebruik, contra-indicaties, waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen.
• Behandel bij gebruik van Wingspan alleen het bloedvat dat de beroerte veroorzaakte.
• Wees u ervan bewust dat Wingspan door de FDA alleen is goedgekeurd als HDE-apparaat voor een zeer specifieke groep patiënten.
  • In het algemeen mag een patiënt alleen met Wingspan worden behandeld als de behandelend arts toestemming heeft gekregen van de Institutional Review Board (IRB) om Wingspan op de klinische locatie te gebruiken.
• Gebruik Wingspan alleen als u bent opgeleid om neurointerventieve procedures uit te voeren en door de fabrikant bent opgeleid en gescreend om het apparaat te gebruiken.
• Als u van plan bent het Wingspan-apparaat in uw instelling te gebruiken, moet u deze mededeling delen met het ziekenhuispersoneel, de toepasselijke Institutional Review Boards en de commissies voor erkenning om ervoor te zorgen dat de klinische gemeenschap zich bewust is van het risico van beroerte of overlijden wanneer Wingspan wordt gebruikt buiten de door de FDA goedgekeurde indicaties voor gebruik.
• Als een patiënt een complicatie ondervindt na behandeling met Wingspan, moet u dit melden via MedWatch, het programma van de FDA voor het melden van veiligheidsinformatie en ongewenste voorvallen.

Aanbevelingen voor patiënten en verzorgers

Als uw zorgverlener een interventionele behandeling voor intracraniële stenose met Wingspan aanbeveelt, moet u:

• Alle behandelingsopties met uw zorgverlener bespreken en overwegen, inclusief de risico’s en voordelen die aan het gebruik van Wingspan zijn verbonden, evenals de optie van medisch beheer met orale bloedverdunners (antistollingsmedicijnen).
• Bespreek met uw zorgverlener of Wingspan geschikt is voor u:
  • Vraag of u voldoet aan alle door de FDA goedgekeurde indicaties voor gebruikscriteria om te zien of u een goede kandidaat bent voor behandeling met Wingspan.
  • Als u niet voldoet aan de door de FDA goedgekeurde indicaties voor gebruikscriteria, vraag uw zorgverlener dan uit te leggen waarom hij Wingspan aanbeveelt en zorg ervoor dat u de aanbeveling van uw zorgverlener begrijpt.
• Wees u ervan bewust dat er een verhoogd risico op beroerte of overlijden bestaat in verband met het gebruik van Wingspan bij patiënten die niet voldoen aan de door de FDA goedgekeurde indicaties voor gebruikscriteria.

FDA Actions

In 2012 heeft de FDA samengewerkt met Styker om hun etikettering voor Wingspan bij te werken met herziene indicaties voor gebruik, nieuwe contra-indicaties en waarschuwingen. De FDA heeft Stryker ook opgedragen een postmarket surveillancestudie (WEAVE) uit te voeren om de percentages beroertes of sterfgevallen binnen 72 uur na de plaatsing van de Wingspan-stent verder te beoordelen. Postmarket surveillancestudies zijn belangrijke hulpmiddelen voor het verzamelen van nuttige gegevens over een hulpmiddel dat onvoorziene bijwerkingen, het werkelijke percentage van verwachte bijwerkingen of andere informatie die nodig is om de volksgezondheid te beschermen, aan het licht kan brengen.

De FDA deelt nu de resultaten van de WEAVE-studie om de veiligheid van de patiënt te bevorderen.

De FDA zal met Stryker blijven samenwerken om de Wingspan-etikettering te herzien om ervoor te zorgen dat zorgverleners op de hoogte zijn van de verhoogde risico’s van beroerte of overlijden bij gebruik buiten de door de FDA goedgekeurde indicaties voor gebruik.

De FDA zal publiekelijk blijven communiceren als belangrijke nieuwe informatie beschikbaar komt.

Problemen melden aan de FDA

Als u een verwonding of ongewenst voorval met Wingspan ervaart, moedigt de FDA u aan om een vrijwillig rapport in te dienen per telefoon op 1-800-FDA-1088 of online op MedWatch, het programma van de FDA voor het melden van veiligheidsinformatie en ongewenste voorvallen. Vermeld in uw meldingen de bijzonderheden van het ongewenste voorval en de medische en chirurgische ingrepen (indien van toepassing).

Het tijdig melden van ongewenste voorvallen kan de FDA helpen bij het identificeren en beter begrijpen van de risico’s in verband met het gebruik van medische hulpmiddelen.

Aanvullende bronnen

• Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE) Study Results
• Narrowed Indications for Use for the Stryker Wingspan Stent System: 2012 FDA Safety Communication