Beerse, België, woensdag 09 maart 2011 – Janssen-Cilag International NV heeft vandaag bekendgemaakt dat XEPLION® (paliperidonpalmitaat), een eenmaal per maand injecteerbaar langwerkend antipsychoticum, door de Europese Commissie is goedgekeurd voor de behandeling van schizofrenie.

Schizofrenie komt relatief vaak voor en de prevalentie is over de hele wereld vergelijkbaar. Het levenslange risico op schizofrenie wordt geschat op 1 op 100, en lijkt voor mannen en vrouwen tot de leeftijd van 60 jaar gelijk te zijn.1 Schizofrenie is een verwoestende psychische aandoening voor zowel de patiënten als hun familie en vrienden, omdat het iemands vermogen om helder te denken, met anderen om te gaan en goed in de samenleving te functioneren ernstig aantast. Hoewel er geen genezing is, reageren veel mensen met de ziekte goed op antipsychotica, de steunpilaar van de behandeling voor schizofrenie.

Verdere terugvallen kunnen echter een vreselijk effect hebben op het leven van schizofreniepatiënten en hun familie. Frequente terugvallen en ziekenhuisopname kunnen het isolement van de persoon vergroten en het nog moeilijker maken om een baan te vinden en te behouden. 2,3,4,5,6 Het voorkomen van toekomstige terugvallen is een cruciaal doel van de therapie en patiënten die continu in behandeling blijven, hebben meer kans op optimale resultaten.7,8

Patiënten met schizofrenie die niet therapietrouw zijn aan medicatie, hebben tot vijf keer meer kans op terugval dan patiënten die therapietrouw zijn en doorgaan met medicatie, waardoor de kans op ziekenhuisopname aanzienlijk toeneemt, wat op zijn beurt de totale kosten van de zorg verhoogt.

“Terugval kan een verwoestend effect hebben op patiënten met schizofrenie en er moet meer worden gedaan om de therapietrouw aan medicatie actief te verbeteren als we de cyclus van achteruitgang willen doorbreken,” aldus professor Fernando Cañas, hoofd van de afdeling Psychiatrie, Ziekenhuis Dr Rodríguez Lafora, Madrid, Spanje.* “Langwerkende injecteerbare antipsychotica zoals XEPLION® kunnen patiënten helpen om de behandeling vol te houden, waardoor de kans op terugval wordt verkleind. Dit is niet alleen noodzakelijk om het lijden en de kosten die gepaard gaan met terugval bij schizofrenie te verminderen, maar ook om de toekomstverwachtingen en de algehele kwaliteit van leven voor deze patiënten te verbeteren.”

De klinische gegevens

De werkzaamheid van XEPLION® werd vastgesteld in vier dubbelblinde placebogecontroleerde onderzoeken bij patiënten met een acute exacerbatie van schizofrenie en een dubbelblind onderzoek op langere termijn naar terugvalpreventie/behoud.10,11,12,13,14 XEPLION® was superieur aan placebo wat betreft de verbetering van symptomen van schizofrenie, zoals gemeten door de verandering in de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS) totaalscores van uitgangswaarde tot eindpunt in de acute behandelingsonderzoeken en vertraagde de tijd tot terugval aanzienlijk ten opzichte van placebo in het langer lopende onderhoudsonderzoek.15

De meest recente studie naar acute symptoomcontrole was een multicenter, gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie met parallelle groep (n=636).10 Alle patiënten kregen een dosis van 150 mg eq. op dag 1 in de deltaspier. Vanaf dag 8 en vervolgens maandelijks werden de patiënten gedurende een periode van 13 weken toegewezen aan een van de drie vaste doses XEPLION® (25, 100 en 150 mg eq.) die hetzij in de deltaspier hetzij in de bilspier werden toegediend. Alle drie de doses XEPLION® waren superieur aan placebo wat betreft verbetering van de PANSS-totaalscore op het eindpunt (de primaire maatstaf voor werkzaamheid). De resultaten ondersteunen de werkzaamheid over de gehele duur van de behandeling, met een begin van werkzaamheid en significante verbetering van de PANSS vergeleken met placebo waargenomen vanaf dag 8 bij sommige patiënten. De resultaten van de andere onderzoeken leverden ook significante resultaten op ten gunste van XEPLION®.13

De werkzaamheid van XEPLION® bij het behouden van symptomatische controle en het uitstellen van terugval bij schizofrenie werd vastgesteld in een gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd onderzoek op langere termijn met flexibele dosering, waaraan 849 patiënten met schizofrenie deelnamen.14 In totaal werden 410 gestabiliseerde patiënten gerandomiseerd naar XEPLION® of naar placebo totdat zij een terugval van schizofreniesymptomen kregen in de dubbelblinde fase van de studie met variabele duur. Het onderzoek werd vroegtijdig stopgezet om redenen van werkzaamheid, aangezien een significant langere tijd tot terugval (p < 0,0001) werd waargenomen bij patiënten die werden behandeld met XEPLION® in vergelijking met placebo. Tijdens de dubbelblinde fase van de studie hadden minder patiënten die met XEPLION® werden behandeld een terugval (10% ) in vergelijking met de patiënten in de placebogroep (34% ).14 De definitieve analyses bevestigden de resultaten van de tussentijdse analyse.

“XEPLION® biedt professionals in de gezondheidszorg de mogelijkheid om hun algemene aanpak van de behandeling van schizofrenie te heroverwegen door langwerkende therapieën te gebruiken,” zegt Dr Christophe Tessier**, Medical Affairs Director, Psychiatry, Janssen EMEA. “De goedkeuring van XEPLION® bewijst dat Janssen zich blijft inzetten om nieuwe therapieën voor schizofrenie aan te bieden. Als een eenmaal maandelijkse injectie kan XEPLION® zorgverleners helpen het probleem van niet-adherentie aan medicatie aan te pakken, waardoor symptoomcontrole verzekerd is en patiënten zich kunnen richten op het vormgeven van hun leven.”

Over XEPLION® (paliperidonpalmitaat)

XEPLION® is een eenmaal maandelijks, langwerkend, injecteerbaar, atypisch antipsychoticum. XEPLION® zal in Europa verkrijgbaar zijn in milligrammen (mg) paliperidonpalmitaat in dosissterktes van 25***, 50, 75, 100 en 150 mg. Na de eerste twee initiële injecties kan XEPLION® worden toegediend in de deltaspier (arm) of de bilspier (bil).

De goedgekeurde indicatie is:

XEPLION® is geïndiceerd voor onderhoudsbehandeling van schizofrenie bij volwassen patiënten die zijn gestabiliseerd met paliperidon of risperidon. Bij geselecteerde volwassen patiënten met schizofrenie en eerdere respons op oraal paliperidon of risperidon, kan XEPLION® worden gebruikt zonder voorafgaande stabilisatie met orale behandeling als de psychotische symptomen mild tot matig zijn en een langwerkende injecteerbare behandeling nodig is.

Tolerabiliteit

In het klinische ontwikkelingsprogramma werd XEPLION® over het algemeen goed verdragen, waarbij geen nieuwe veiligheidssignalen werden vastgesteld in vergelijking met oraal paliperidon ER, met uitzondering van lokale reacties op de injectieplaats.10-14 De meest gemelde bijwerkingen tijdens de klinische studies waren slapeloosheid (slaapproblemen), hoofdpijn, gewichtstoename, injectieplaatsreacties, agitatie, slaperigheid, akathisia (rusteloosheid), misselijkheid, constipatie, duizeligheid, tremor, braken, infectie van de bovenste luchtwegen (infectie van de neus, keel of borst), diarree, en tachycardie (snelle hartslag).15

XEPLION® is ontwikkeld met behulp van de gepatenteerde NanoCrystal®-technologie van Elan Drug Technologies. Deze technologie verhoogt de oplossnelheid en maakt de formulering mogelijk van een waterige suspensie voor intramusculaire toediening om de maand.

Over schizofrenie

Schizofrenie is een chronische, ernstige en invaliderende hersenaandoening die het vermogen van een persoon om helder te denken, met anderen om te gaan en productief in de samenleving te functioneren ernstig aantast. De gevolgen van de stoornis zijn onder meer moeilijkheden in het denkproces die leiden tot hallucinaties, waanideeën, gestoord denken en ongewone spraak of gedrag.

Over Janssen

Janssen- Cilag International NV is een van de Janssen Pharmaceutical Companies van Johnson & Johnson, die zich toeleggen op het aanpakken en oplossen van de belangrijkste onvervulde medische behoeften van onze tijd, waaronder oncologie (bijv.bijv. multipel myeloom en prostaatkanker), immunologie (bijv. psoriasis), neurowetenschappen (bijv. schizofrenie, dementie en pijn), infectieziekten (bijv. HIV/AIDS, Hepatitis C en tuberculose), en cardiovasculaire en stofwisselingsziekten (bijv. diabetes). Gedreven door onze toewijding aan patiënten, ontwikkelen wij duurzame, geïntegreerde oplossingen voor de gezondheidszorg door zij aan zij te werken met belanghebbenden in de gezondheidszorg, op basis van partnerschappen van vertrouwen en transparantie. Meer informatie is te vinden op www.janssen-emea.com

(Dit persbericht bevat “toekomstgerichte verklaringen” zoals gedefinieerd in de Private Securities Litigation Reform Act van 1995. Deze verklaringen zijn gebaseerd op huidige verwachtingen van toekomstige gebeurtenissen. Indien onderliggende veronderstellingen onjuist blijken te zijn of indien onbekende risico’s of onzekerheden werkelijkheid worden, kunnen de werkelijke resultaten aanzienlijk verschillen van de verwachtingen en projecties van Janssen-Cilag International NV en/of Johnson & Johnson. Risico’s en onzekerheden omvatten algemene industrieomstandigheden en concurrentie; economische omstandigheden, zoals rentevoet- en wisselkoersschommelingen; technologische vooruitgang en patenten verworven door concurrenten; uitdagingen inherent aan de ontwikkeling van nieuwe producten, met inbegrip van het verkrijgen van reglementaire goedkeuringen; binnenlandse en buitenlandse hervormingen van de gezondheidszorg en overheidswetten en -reglementeringen; en trends in de richting van kostenbeheersing in de gezondheidszorg. Een verdere lijst en beschrijving van deze risico’s, onzekerheden en andere factoren is te vinden in Exhibit 99 van Johnson & Johnson’s Annual Report on Form 10-K voor het fiscale jaar dat eindigde op 2 januari 2011. Exemplaren van dit formulier 10-K, evenals latere deponeringen, zijn online beschikbaar op www.sec.gov, www.jnj.com of op verzoek bij Johnson & Johnson. Noch Janssen-Cilag International NV, noch Johnson & Johnson verbinden zich ertoe om toekomstgerichte verklaringen bij te werken als gevolg van nieuwe informatie of toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen.)
Voor meer informatie kunt u contact opnemen met:

Sue Silk
Janssen EMEA
Tel: +44 1494 553955
Email: [email protected]

Johnson & Johnson Investor Relations:

Stan Panasewicz: +1-732-524-2524
Louise Mehrotra: +1-732-524-6491

Joanna Smith
Resolute Communications
Tel: +44 207 357 8187
Email: [email protected]