Sinds het voor het eerst werd goedgekeurd in 1957, hebben meer dan 10 miljoen mensen recepten gekregen voor propoxyphene, een pijnpil vervaardigd door Xanodyne Pharmaceuticals, Inc., en verkocht onder de namen “Darvon” en “Darvocet.”

In november, na jaren van klachten en waarschuwingen – ondersteund door overweldigend bewijs dat het medicijn in verband wordt gebracht met potentieel dodelijke hartritmestoornissen – heeft de FDA het medicijnbedrijf uiteindelijk gevraagd om het product van de markt te halen. De FDA heeft ook de generieke fabrikanten van propoxyphene-bevattende producten op de hoogte gebracht van het besluit van Xanodyne, en verzocht dat zij vrijwillig ook hun producten verwijderen.

De bewoordingen van de aankondiging van de FDA lieten geen twijfel bestaan over de alliantie tussen de overheidsinstantie en de geneesmiddelenindustrie: “De FDA is verheugd over het besluit van Xanodyne om zijn producten vrijwillig van de Amerikaanse markt te halen,” zei John Jenkins, MD, directeur van het Office of New Drugs in het FDA’s Center for Drug Evaluation and Research (CDER). “Deze nieuwe gegevens over het hart veranderen het risico-batenprofiel van propoxyfeen aanzienlijk. De effectiviteit van het medicijn bij het verminderen van pijn is niet langer voldoende om op te wegen tegen de ernstige potentiële hartrisico’s van het medicijn.”

In feite werd het medicijn in Groot-Brittannië in 2005 en in de Europese Unie in 2009 verboden. Een FDA-commissie stemde in januari 2009 met 14-12 voor een verbod, maar de FDA liet bijna twee jaar voorbijgaan voordat ze de medicijnmaker “vroeg” om vrijwillig te stoppen met de verkoop van de gevaarlijke pil.

Onderzoek heeft aangetoond dat – zelfs bij aanbevolen doses – het medicijn het risico op ernstige abnormale hartritmes aanzienlijk kan verhogen, vooral bij oudere patiënten en patiënten met nierproblemen. Toch beweert de FDA dat hun actie het resultaat was van een “nieuwe veiligheidsstudie” die van de fabrikant werd geëist. “Met de nieuwe studieresultaten hebben we nu voor het eerst gegevens die aantonen dat de standaard therapeutische dosis propoxyfeen schadelijk kan zijn voor het hart,” zei Gerald Dal Pan, MD, MHS., directeur van het Office of Surveillance and Epidemiology, CDER.

De bewering dat dit het eerste bewijs is dat het medicijn gevaarlijk is “klinkt gevaarlijk hol,” zei Dr. Sidney Wolfe, directeur van Public Citizen’s Health Research Group. In 1978 diende de consumentenbelangengroep Public Citizen een petitie in bij de FDA om het medicijn te laten verwijderen, gebaseerd op wat – zelfs toen – overtuigend bewijs was van de gevaren ervan. Het falen van de overheid om het medicijn jaren geleden terug te trekken, zei Dr. Wolfe, “is een ernstige aanklacht tegen de langdurige onwil van de FDA om mensen in dit land te beschermen tegen een dodelijke maar nauwelijks effectieve pijnstiller… De dodelijke vertraging van de FDA in deze zaak illustreert op grimmige wijze hoe één van de belangrijkste concepten voor de volksgezondheid, het voorzorgsprincipe, werd omarmd door het Verenigd Koninkrijk en Europa, maar te lang roekeloos werd verworpen door de FDA.”

Wolfe merkte ook op dat “bewijsmateriaal dat meer dan 30 jaar teruggaat, aangeeft dat propoxyfeen niet erg effectief is, giftig is bij doses die niet veel hoger zijn dan de aanbevolen dosis, omdat een hart-toxische metaboliet zich in het lichaam ophoopt, en enigszins verslavend is. Het is in verband gebracht met vele duizenden sterfgevallen in de VS sinds 1981, waarvan een groot deel waarschijnlijk werd veroorzaakt door harttoxiciteit, met inbegrip van de onderbreking van de elektrische geleiding in het hart.”

Public Citizen schat dat tussen 1.000 en 2.000 mensen in de VS kunnen zijn overleden door het gebruik van propoxyfeen in de afgelopen paar jaar, sinds het Britse verbod werd aangekondigd. “Onze petitie van februari 2006 aan de FDA om het medicijn te verbieden, na de aankondiging van het Britse verbod, leidde niet eens tot een hoorzitting van de adviescommissie van de FDA totdat we het agentschap in 2008 hadden aangeklaagd om hen te dwingen te reageren op onze petitie. De daaropvolgende hoorzitting van het adviescomité van de FDA in januari 2009 resulteerde in een 14-12 stemming ten voordele van een verbod op propoxy-feen, ondanks enkele pogingen van de FDA om het comité tegen een verbod te laten stemmen. In juli 2009, enkele weken nadat het Europees Geneesmiddelenbureau zijn verbod had aangekondigd, weigerde de FDA onze petitie om het medicijn te verbieden.”

Wolfe bleef uithalen naar het agentschap. “Het zielige excuus van de FDA dat het een menselijk onderzoek moest bevelen om te ontdekken dat ‘het medicijn patiënten blootstelt aan het risico van mogelijk ernstige of zelfs fatale hartritmestoornissen’ alvorens te beslissen of het propoxyfeen zou verbieden, benadrukt alleen maar hoe ver het agentschap afstaat van de rest van de wereld – die al genoeg menselijk bewijs had van dood en bijna-dood bij tienduizenden mensen om dienovereenkomstig te handelen.”