De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft de indicatie voor het vaccin Gardasil-9 (Merck) uitgebreid met de preventie van orofaryngeale en andere hoofd-halskankers veroorzaakt door HPV-typen 16, 18, 31, 33, 45, 52 en 58.

Deze nieuwe indicatie is goedgekeurd onder het versnelde goedkeuringsprogramma van de FDA en is gebaseerd op de effectiviteit van het vaccin bij het voorkomen van HPV-gerelateerde anogenitale aandoeningen. Verdere goedkeuring voor deze indicatie kan afhankelijk zijn van verificatie en beschrijving van klinisch voordeel in een bevestigend klinisch onderzoek, dat momenteel wordt uitgevoerd.

“Bij Merck is het werken aan het helpen voorkomen van bepaalde HPV-gerelateerde kankers al meer dan twee decennia een prioriteit,” zei Alain Luxembourg, MD, directeur, klinisch onderzoek, Merck Research Laboratories, in een verklaring. “De goedkeuring van vandaag voor de preventie van HPV-gerelateerde orofaryngeale en andere hoofd-halskankers vertegenwoordigt een belangrijke stap in Merck’s missie om het aantal mannen en vrouwen dat wordt getroffen door bepaalde HPV-gerelateerde kankers te helpen verminderen.”

Deze nieuwe indicatie heeft geen invloed op de huidige aanbevelingen die al van kracht zijn. In 2018 werd een aanvullende aanvraag voor Gardasil 9 goedgekeurd voor vrouwen en mannen van 27 tot en met 45 jaar voor het voorkomen van een verscheidenheid aan kankers, waaronder baarmoederhals-, vulvar-, vaginale en anale kanker, evenals genitale wratten. Maar kankers van het hoofd en de nek waren niet inbegrepen.

Het oorspronkelijke Gardasil-vaccin kwam in 2006 op de markt, met een indicatie om bepaalde kankers en ziekten te voorkomen die worden veroorzaakt door HPV-typen 6, 11, 16, en 18. Het wordt niet langer gedistribueerd in de Verenigde Staten.

In 2014 keurde de FDA Gardasil 9 goed, dat de vaccindekking voor de oorspronkelijke vier HPV-typen uitbreidt als vijf extra typen (31, 33, 45, 52 en 58), en de initiële indicatie was voor gebruik bij zowel mannen als vrouwen in de leeftijd van 9 tot en met 26 jaar.

Hoofd-halskankers overtreffen baarmoederhalskanker

Meer dan 2 decennia geleden vonden onderzoekers voor het eerst een verband tussen HPV en een subset van hoofd-halskankers (Curr Opin Oncol. 1999;11(3):191-199). De kankers die in verband werden gebracht met HPV bleken ook een andere biologie en een ander ziektepatroon te hebben, alsook een betere prognose, vergeleken met de kankers die geen verband hielden met HPV. HPV is nu verantwoordelijk voor de meerderheid van de orofaryngeale plaveiselcelkankers die in de Verenigde Staten worden gediagnosticeerd.

Uit een vorig jaar gepubliceerde studie bleek dat orale HPV-infecties significant minder vaak voorkwamen bij seksueel actieve vrouwelijke adolescenten die het quadrivalent vaccin hadden gekregen, in vergelijking met degenen die niet waren gevaccineerd.

Deze bevindingen leverden bewijs dat HPV-vaccinatie geassocieerd was met een lagere frequentie van HPV-infectie in de mondholte, wat suggereert dat vaccinatie het toekomstige risico op HPV-geassocieerde hoofd- en nekkankers zou kunnen verminderen.

Het weglaten van hoofd-halskankers uit de initiële lijst van indicaties voor het vaccin is opmerkelijk omdat, volgens gegevens van de Centers for Disease Control and Prevention (CDC), orofaryngeale kankers nu de meest voorkomende maligniteit veroorzaakt door HPV zijn, en baarmoederhalskanker overtreffen.

Wie zal er baat bij hebben?

Volgens de CDC doen zich in de Verenigde Staten jaarlijks naar schatting 14 miljoen nieuwe HPV-infecties voor, en ongeveer 80% van de seksueel actieve personen is er op enig moment in zijn leven aan blootgesteld. Bij de meeste mensen zal het virus echter vanzelf verdwijnen zonder ziekte of symptomen te veroorzaken.

In een videoblog van Medscape hielp Sandra Adamson Fryhofer, MD, MACP, FRCP, de volwassen populatie te verduidelijken die het meest waarschijnlijk baat zal hebben bij het vaccin. Ze wees erop dat het HPV-vaccin geen HPV-gerelateerde ziekte behandelt of infecties helpt opruimen, en er zijn momenteel geen klinische antilichaamtests of titers die immuniteit kunnen voorspellen.

“Veel volwassenen in de leeftijd van 27-45 jaar zijn al vroeg in hun leven blootgesteld aan HPV,” zei ze. Mensen met een langdurige, wederzijds monogame relatie lopen geen risico op een nieuwe HPV-infectie. Degenen met meerdere eerdere sekspartners hebben meer kans om al blootgesteld te zijn aan vaccin serotypen. Voor hen zal het vaccin minder effectief zijn.”

Fryhofer voegde eraan toe dat personen die nu het risico lopen op blootstelling aan een nieuwe HPV-infectie door een nieuwe sekspartner, degenen zijn die het meest waarschijnlijk baat hebben bij HPV-vaccinatie.

Bevestiging nodig

De versnelde goedkeuring van de FDA is afhankelijk van bevestigende gegevens, en Merck opende afgelopen februari een klinische studie om de werkzaamheid, immunogeniciteit en veiligheid van het 9-valente HPV-vaccin bij mannen van 20 tot 45 jaar te evalueren. De fase 3 multicenter gerandomiseerde studie zal een geschatte rekrutering van 6000 mannen hebben.

Voor meer Medscape Oncology-nieuws, volg ons op Facebook en Twitter.