「XIAPEX®のような治療薬が利用できることは、デュプイトレン拘縮の患者にとって重要な前進です」

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (Collagenase Clostridium Histolyticum)を発表いたしました。 は、臍帯を触知できる成人患者におけるデュピュイトレン拘縮に対する新しい非外科的治療の選択肢として、欧州委員会から販売承認を取得し、本年後半に一部の欧州市場で使用できるようになる見込みです。1 コラゲナーゼ・クロストリジウム・ヒストリティカムは、デュプイトレン拘縮の治療薬としてEUで承認された最初の注射剤です。 欧州におけるコラゲナーゼ・クロストリジウム・ヒストリティクスの販売権はファイザー社（NYSE:PFE）が、また、オーキシリウム社（Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL)がその他の地域での権利を有しています。

デュプイトレン病は、ゆっくりと進行する結合組織疾患で、患部の指が手のひら側に曲がることがあります2。ヨーロッパ人口の約13パーセントが罹患しています3-6。 この病気は、手のひらにコラーゲンを生成する細胞でできた小さなしこり（結節と呼ばれる）が多数出現することから始まります。2 病気の進行に伴い、過剰なコラーゲンが蓄積し続け、ついには皮膚の下にロープ状の紐が形成されることもあります2。 2

「XIAPEX®のような治療薬が利用できるようになったことは、デュプイトレン拘縮の患者さんにとって重要な前進です」と、ファイザー社のスペシャルティケアおよびオンコロジー部門の社長兼ゼネラルマネージャーであるジェノ・ジェルマーノは述べています。 「デュピュイトレン拘縮に対するこの治療法のEUでの承認は、革新的な医薬品を患者に提供するというファイザーのコミットメントの証です」

「欧州委員会が、欧州の医師がデュピュイトレン拘縮患者の治療に用いる、外科的処置を行わない新しい選択肢を承認した今日の決定を歓迎します」とオーキシリウム社のCEO兼社長アマンド アニド氏は述べました。

Collagenase Clostridium histolyticumのEUでの承認は、Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s (CORD I and CORD II) という2つの主要試験からの結果に基づいています。7,8 CORD Iのデータでは、コラゲナーゼ・クロストリジウムの注射を受けたコードの64％が、最後の注射から約30日後に、その関節の拘縮を5度以下に減少させたのに対し、プラセボの注射では6.8％でした（P <0.001）．7 CORD IIでは、CORD Iと同じ主要評価項目が設定され、コラゲナーゼを注射したコードでは、プラセボを注射したコードよりも統計的に有意に多くのコードが、最後の注射から約30日後にその関節の拘縮を5度以下まで軽減しました（44.4%対4.8%; P <0.001）8

「デュプイットレン拘縮により患指は運転、洗顔、シェイクなどの日常活動にしばしば障害を与えるので、患者のQOLに大きな影響を与える可能性があります。 デュプイトレン拘縮の新たな治療法は、EU全域のデュプイトレン拘縮患者さんにとって励みになります」と、ドイツ・フォグタレウトにあるシェーンクリニックの手外科医であるJörg Witthaut医師は述べています。

ファイザーは、新しい治療薬を発売するためにEU各国の医薬品規制機関と緊密に協力しており、今年後半には一部の欧州市場で医療従事者による処方が可能になると予想しています。

デュプイトレン病について

デュプイトレン病は北欧系の白人で多く見られ9、最も高い有病率はスコットランド北部、アイスランド、ノルウェーで見られます10,11。 12

デュプイトレン病は、60歳以上の男性の最大20％、80歳以上の女性の最大20％が罹患する可能性があります2。

欧州ではファイザーが、その他の地域ではオーキシリウム社がコラゲナーゼ・クロストリジウム・ヒストリティクムに関する販売権を有しています。 コラゲナーゼ・クロストリジウム・ヒストリティクスは、米国において、成人のデュプイトレン拘縮の治療薬として米国食品医薬品局から承認されています（米国での販売名：XIAFLEX®）14。

「XIAPEX®」（コラゲナーゼ・クロストリジウム・ヒストリティクム）について

コラゲナーゼ・クロストリジウム・ヒストリティクムは、細菌クロストリジウム・ヒストリクムから精製したコラゲナーゼ（コラーゲンを分解する酵素）2種類の組み合わせで構成されている薬剤です。 デュプイトレン拘縮の治療薬として初めて開発された薬物治療薬であり、EU圏内の患者さんにとっては、侵襲的で複雑な手術に代わる治療法となる可能性があります。 コラゲナーゼは、デュプイトレン脊髄に直接注射することにより投与され、この方法は外来で実施することが可能です。 注射後24時間以内に、必要に応じて指の伸展手術を行い、脊髄を切断して指を伸展させることができます。 治療後4週間経過しても拘縮が残っている場合は、同じ索に再度注射を行い、再度指を伸ばす処置を行うことができます。 注射および指の伸展処置は、約4週間の間隔で、1本の索につき3回まで実施できます。

さらなる詳細および製品情報は、欧州医薬品庁のウェブサイト（www.emea.europa.eu）に掲載される欧州公開評価報告書にてご覧いただけます。

Pfizer Inc:

Pfizer Inc.: Working together for a healthier world™

Pfizer では、科学と当社のグローバル リソースを活用して、人生のあらゆる段階において健康と福祉を向上させています。 当社は、人と動物のための医薬品の発見、開発、製造において、品質、安全性、価値の基準を設定するよう努めています。 当社の多様なグローバル ヘルスケア ポートフォリオには、ヒトおよび動物の生物学的製剤、低分子製剤、ワクチン、栄養剤、そして世界で最も有名な消費財の多くが含まれます。 ファイザーの社員は、先進国および新興国市場において、現代で最も恐れられている疾病に対処するための健康、予防、治療および治癒を推進するために、日々業務に取り組んでいます。 また、世界をリードするバイオ医薬品企業としての責任として、医療従事者、政府、地域社会と協力し、世界中で信頼できる安価な医療へのアクセスを支援および拡大しています。 150 年以上にわたって、ファイザーは、私たちに信頼を寄せるすべての人々のために変化をもたらすよう取り組んできました。 当社の取り組みについて詳しくは、www.pfizer.com。

オーキシリウムについて

Auxilium Pharmaceuticals, Inc.は、専門バイオ医薬品会社で、泌尿器科、内分泌科、特定のプライマリケア医、手の外科医、手に焦点を当てた整形外科、一般外科、形成外科のサブセット、リウマチ科などの主に専門家を対象に製品の開発およびマーケティングに重点を置いています。 オーキシリウム社は、臍帯を触知できる成人のデュプイトレン拘縮患者の治療薬としてXIAFLEX®（コラゲナーゼ・クロストリジウム・ヒストリティカム）、性腺機能低下症の治療薬としてテストステロン外用ゲルのTestim® 1パーセントを米国で販売しています。 オーキシリウム社は、臨床開発中の2つのプロジェクトを持っています。 XIAFLEXはペイロニー病の治療薬として開発中で、凍結肩症候群（癒着性肩甲骨炎）の治療薬として開発中で、第II相段階にあります。 また、オーキシリウム社は、非外用剤のXIAFLEXを使用するすべての適応症に対するオプションを持っています。 詳細については、http://www.auxilium.com

Pfizer Safe Harbor Statement

本リリースに含まれる情報は、2011年2月28日時点のものです。 ファイザーは、新しい情報または将来の出来事や進展の結果として、本リリースに含まれる将来予測に関する記述を更新する義務を負いません。

本リリースには、XIAPEX®に関する実質的なリスクと不確実性を伴う将来予測情報が含まれており、その潜在的利益やEUにおけるデュープイトレン拘縮治療薬としてのXIAPEX®発売時期が記載されています。 このようなリスクおよび不確実性には、特に、EU全域の国内規制当局がそれぞれの国で「XIAPEX®」の上市をいつ許可するかが含まれます。 リスクと不確実性のさらなるリストと説明は、2010年12月31日に終了した会計年度のファイザーのフォーム10-Kに関する年次報告書、フォーム10-Qおよびフォーム8-Kに関する報告書に記載されています。

本リリースに含めるためにオーキシリウム社が提供した「オーキシリウムについて」の上記の記述に対する責任をファイザーは否定しています。

Auxilium Safe Harbor Statement

SAFE HARBOR STATEMENT UNDER THE PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT OF 1995

This release includes “forward-looking-statements” within the meaning of the Private Securities Litigation Reform Act of 1995, including the timing of launching of XIAPEX for the treatment of Dupuytren’s contracture in Europe（欧州におけるデュプイトレン拘縮治療薬の発売に関する声明など）.この文書は、オーキシリウムのセーフハーバーに関する声明であります。 欧州におけるデュープイットレン拘縮治療薬XIAPEX®のファイザーによる商業化能力。 デュプイトレン拘縮に対するXIAFLEXの潜在的な利益と効果、デュプイトレン拘縮に苦しむ人々の数、および凍結肩症候群、過活動膀胱、疼痛、ホルモン補充および泌尿器系疾患に対する開発中の製品、および予測、将来の業績または期待、将来の事業に対する計画または目的を含むその他のすべての記述（前述のいずれかの基礎となる仮定または関連についての記述を含む）です。 これらの記述は、予測、将来の業績または期待、将来の事業の計画または目標（前述のいずれかを基礎とし、またはそれらに関連する前提の記述を含む）に関する議論に関連して、「信じる」、「見える」、「かもしれない」、「できる」、「推定」、「続ける」、「予想」、「意図する」、「はずだ」、「計画する」などの言葉および同様の意味の言葉を用いている事実により識別することができます。 実際の結果は、臨床データのさらなる評価、臨床試験の結果、医薬品申請の承認の有無および時期に関する規制当局の決定、バイオテクノロジーおよび医薬品業界に影響を与える一般的な金融、経済、規制および政治的状況、ならびにオーキシリウムのフォーム10Kに関する年次報告書（12月31日終了年度）で説明したものを含む様々な要因により、これらの将来の見通しに関する記述と大きく異なることがあり得ます。 これらの報告書は米国証券取引委員会（SEC）に提出されており、インターネット上のSECのホームページhttp://www.sec.govまたはインターネット上のオーキシリウムのホームページhttp://www.Auxilium.comの見出し「Investor Relations — SEC Filings」から電子的にアクセスすることができます。” オーキシリウムが現時点で把握していない、あるいは重要でないと考えている追加的なリスクが存在する可能性があり、これらも実際の結果を将来予測に関する記述に含まれるものと異なるものにする可能性があります。 これらのリスクと不確実性を考慮すると、これらの将来予想に関する記述の一部または全部が誤りであることが判明する可能性があります。 したがって、このような要因や将来予想に関する記述を信頼すべきではありません。

また、将来予想に関する記述は、本リリースの日付時点における将来の出来事や見解に関するオーキシリウムの期待、計画、または予測を提供するものです。 オーキシリウムは、その後の出来事や進展により、オーキシリウムの評価が変わることを予期しています。 しかし、オーキシリウムは、将来のある時点でこれらの将来予想に関する記述を更新することを選択することができますが、オーキシリウムは特にそのような義務を負うものではありません。

オーキシリウムは、本リリースに含めるためにファイザーから提供された「ファイザーについて」の上記の記述に対する責任を否認します。

にて入手可能。