効能および安全性

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Xact® Carotid Stent System

Indications

Xact Carotid Stent System (Xact.).The Xact Carotid Steent Systemsは頸動脈ステントシステムです。 エンボシールド塞栓防止システムとの併用により、頸動脈内膜切除術による有害事象のリスクが高いと考えられる患者で、閉塞性動脈疾患に対して経皮的頸動脈形成術およびステント留置術を必要とし、以下の基準を満たす患者における頸動脈の内径改善に対する適応を有しています。

総頸動脈の起始部と内頸動脈の頭蓋内セグメントの間に位置する頸動脈狭窄（超音波または血管造影法による有症状患者の場合は50％以上、超音波または血管造影法による無症状患者の場合は80％以上）の患者および

基準血管径は4.

禁忌

血管形成術に関連する禁忌は、Xact Carotid Stent Systemを使用する際に考慮する必要があります。

• 抗凝固療法および/または抗血小板療法が禁忌とされている患者。
• ガイドカテーテル/イントロデューサーシース、ベアワイヤーガイドワイヤー、エンボシールドデリバリーカテーテル、ろ過エレメント、および/または回収カテーテルを安全に導入できない重度の血管蛇行または解剖学的構造を有する患者
• ニッケルチタンに対する過敏症が知られている患者
• 不正出血障害を有する患者

＜限定されません。

• 総頸動脈の狭窄部における病変。

警告

General

Xact頸動脈ステントシステムとともに使用するすべてのインターベンション機器について、その使用目的、禁忌、潜在的合併症を説明した説明書を参照してください。

Xact頸動脈ステントシステムの安全性と有効性は、エンボシールド塞栓防止システム以外では実証されていません。

Xact頸動脈ステントシステムの長期性能（> 1年）は確立されていません。

あらゆる種類の血管移植と同様、ステントの汚染に伴う二次感染によって血栓、疑似動脈瘤、破裂にいたる場合があります。

ステント留置の前後に制酸剤および/またはH2-拮抗剤の使用が必要な患者では、抗血小板剤（例：アスピリン）の経口吸収に悪影響がある可能性があります。 複数のステントが必要な場合、ステント材料は同様の組成であるべきです。

Xact Carotid Stent Systemの安全性と有効性は、以下に示す特徴を持つ患者においてはまだ確立されていません。

• 頸動脈内膜切除術による有害事象のリスクが低～中程度である。
• 以前に標的動脈にステントを留置したことがある。
• 標的病変の完全閉塞。
• 血管造影的に可視性の血栓。
• Carotid string sign（動脈の本当の内腔に小さな、長いコントラストの断片があること）。
• ステントシステムの使用または塞栓防止システムの適切な配置を妨げる血管の構造
• 処置開始前の頸動脈解離の存在
• 過去30日以内の脳卒中の証拠
• 1年以内に神経学的症状が変動する同側脳卒中の既往歴あり。
• 過去3ヶ月以内の頭蓋内出血の既往
• 適切な血管造影評価を妨げる、または経皮的動脈アクセスを危険とする状態（例：病的肥満、持続収縮期血圧>180mmHg）
• アスピリン、クロピドグレルおよびチクロピジン、またはステント材料に対する禁忌。
• 血小板減少症を含む出血性疾患または凝固障害の既往または現在の徴候、または活性化凝固時間>250秒を維持するのに十分な量のヘパリンを投与できない場合。
• ヘモグロビン（Hgb）< 8 gm / dl（透析中を除く）、血小板数< 5万、INR > 1.5（不可逆性）、またはヘパリン関連血小板減少症
• 塞栓の心臓の原因として知られていること
• 塞栓の心臓の原因は？
• ガイディングカテーテルまたはシースの安全な配置を妨げる隣接血管を含む動脈硬化性疾患
• 標的病変以外の問題により患者が脳卒中のリスクにあることを示すその他の異常な血管造影所見：標的病変より重症度の高い同側の動脈狭窄、脳動脈瘤、または脳血管の動静脈奇形など
• 標的病変以外の問題により患者が脳卒中のリスクにあることを示すその他の異常な血管造影所見。
• 重度の認知症
• 治療不可能な造影剤に対する生命にかかわるアレルギー
• 妊娠中の患者または18歳未満の患者
• 大腿アクセス不可能な患者
• 病変直前または遠位に動脈瘤拡張がある患者。

両側頸動脈疾患患者における病変部への同時治療の安全性と有効性は確立していない。

使用上の注意

使用前にデバイスコンポーネントを慎重に点検し、損傷がないこと、サイズ、形状、状態が使用する処置に適していることを検証してください。 何らかの方法でねじれたり、損傷している装置やアクセスデバイスは、使用しないでください。

実際に使用する前に、Xact Stent Delivery Systemとインターベンショナルデバイスの適合性を確認してください。 血管に入るすべての器具は、使用前に滅菌等張ヘパリン生理食塩水で洗浄またはすすぎ洗いをしてください。 ステントとデリバリーシステムは一緒に使用することを意図しています。

送達システムは他のステントと一緒に使用しないでください。

病変部横断中の塞栓の可能性を減らすために、器具は慎重に操作し、抵抗に逆らって進めないようにしてください。 ステント送達システムはFiltration Elementに接触してはならない。

頸動脈ステント留置中は、必要に応じて薬剤介入または一時的ペースメーカーの設置により徐脈および/または低血圧を管理するため、静脈アクセスを利用できるようにしておく必要がある。

装置の洗浄には、付属の3mlシリンジと洗浄チップのみを使用すること。

アウターシースの外径は5.7Frであり、この直径に基づいて適切なサイズのシース/ガイディングカテーテルを選択する必要がある。

準備したXact Carotid Stent Systemは、ステントがデリバリーシステム内に完全に拘束されていない場合は使用しないでください。

ステントが部分的に展開されている場合は使用しないでください。

準備後、カテーテル先端と外側シースの間に隙間がある場合は、隙間が閉じるまで展開アクチュエーターを反時計方向に回転させます。

Xact頸動脈ステントシステムの前進および展開は、透視下でのみ行ってください。

Xact頸動脈ステントシステムのいかなる部品またはその一部も、大きな抵抗に逆らって前進させないでください。

一度ステントが血管壁に接触したら、デリバリーシステムを再位置決めしようとしないでください。

病変をカバーするために複数のステントが必要な場合、または複数の病変がある場合、遠位病変を先にステントし、その後近位病変をステントする必要があります。

連続したステントの重なりが必要な場合は、重なりは最小限にとどめます。

MRI情報

非臨床試験で、Xact CarotidステントはMR Conditionalであることが証明されています。 使用説明書に記載されている条件であれば、安全にスキャンすることができます。

潜在的な有害事象

文献に報告されているように、以下の有害事象は頸動脈ステントおよび塞栓防止システムに関連する可能性があります。

破裂閉鎖、アレルギー反応、動脈瘤、狭心症/冠状動脈虚血、動静脈瘻、菌血症または敗血症、抗凝固薬または抗血小板薬による出血、徐脈/不整脈、脳浮腫、脳出血、うっ血性心不全、死亡。 薬物反応、塞栓症（空気および装置を含む）、緊急または緊急内膜切除術、発熱、フィルター血栓症／閉塞、体液過多、鼠径部血腫（外科的修復の有無を問わず）、出血または血腫、出血性脳卒中、頭痛、低血圧、過灌流症候群、高血圧症。 感染症/敗血症, 組織/臓器の虚血/梗塞, 心筋梗塞, その他の伝導障害, 痛みや圧痛, アクセス部位の痛み・感染・不快感, 偽膜瘤, 腎不全/機能不全, ステント留置血管の再狭窄, 発作, ステントの変形(ステントの変形)。 ステントの崩壊、破断、移動（緊急手術が必要な場合がある）、ステント／フィルターの絡まり／損傷、脳卒中またはその他の神経系合併症、血栓塞栓エピソード、血栓性静脈炎、動脈の完全閉塞、一過性虚血発作（TIA）、血管アクセス合併症（例．脈拍喪失、大腿動脈仮性動脈瘤、感染症）、心室細動、血管解離・破裂・穿孔、血管血栓症（部分閉塞）、不安定狭心症、＜4855＞。