INDICATION

WinRho®SDFは、脾臓摘出を行っていないRho（D）陽性の治療において、過剰出血を防ぐために血小板数の増加を必要とする臨床状況での使用を目的とするRho（D）免疫グロブリン静注用（ヒト）製剤である。

• 慢性または急性の免疫性血小板減少症（ITP）の小児
• 慢性ITPの成人
• HIV感染に起因するITPの小児および成人

WinRho® SDFの安全性と有効性は臨床試験では評価されていない非脾摘患者に対するものであります。ITPによる血小板減少症、脾臓摘出歴のある患者、Rho（D）陰性の患者。

重要な安全性情報

ITPの治療に使用する場合、WinRho® SDFは以下の場合には使用しないでください。

• ヒト免疫グロブリン製剤の投与により既知のアナフィラキシー反応又は重篤な全身性反応を起こしたことのある患者
• IgAに対する抗体があり、過敏症の既往歴のあるIgA欠乏患者
• 自己免疫性溶血性貧血の患者
• IgAに対する抗体を持っている患者IgAに対する抗体がなく過敏症を起こしたことのある患者。 溶血の既往がある、または溶血のリスクが高い

WinRho® SDFの液体製剤はマルトースを含んでいます。 IGIV製品に含まれるマルトースは、ある種の血糖値測定システムにおいて、誤って高い血糖値を示すことが示されています。 WinRho®SDF液剤を投与されている患者さんの血糖値の測定やモニタリングには、グルコースに特化した検査システムのみを使用してください。

WinRho®SDFはヒト血漿から作られています。 WinRho® SDFの安全性と有効性は、ITP以外の原因の血小板減少症患者、以前に脾臓摘出した患者、またはRho（D）陰性の患者に対する臨床試験で評価されていません。

WinRho®SDFを含む免疫グロブリン静注用製剤の使用により、急性腎機能障害/不全、浸透圧性腎症、および死亡が発生する可能性があります。 ウィンロー® SDFを投与する前に、患者の体積が枯渇していないことを確認してください。 腎機能障害または腎不全のリスクがある患者（既存の腎不全、糖尿病、高齢（65歳以上）、体液減少、敗血症、パラプロテイン血症、既知の腎毒性薬剤投与中など）には、WinRho® SDFを実用的な最小輸液速度で投与してください。

ITPのRho（D）陽性患者では、Rho（D）陽性赤血球の破壊に関連した副作用、特にヘモグロビンの減少が予想されます。

血栓症はWinRho® SDFおよび他のIGIV製品による治療後に発生する可能性があります。

非心原性肺水腫はIGIV治療後の患者さんに発生する可能性があります。

WinRho®SDFの使用に関連する一般的な有害反応には、体力の低下、腹痛または背部痛、低血圧、顔色、下痢、血液検査異常、関節痛、筋肉痛、めまい、異常動作、眠気、かゆみ、発疹、発汗があります。 ITPの治療において、最も多い有害事象（輸液の2％以下）は、頭痛、悪寒、発熱でした。

処方の詳細については、Prescribing Informationの全文をご覧ください。