Vacuum Assisted Closure Therapy vs Standard Wound Therapy for Open Musculoskeletal Injuries
Abstract
Background. 本研究は、開放性筋骨格系損傷患者におけるvacuum assisted wound therapyの結果を評価するために行われた。 研究デザインおよび設定。 2011年から2012年にかけて、3次医療機関において、前向き、無作為、介入的に行われた。 材料と方法。 筋骨格系開放性損傷患者30名を対象に，上肢および下肢周囲の標準的創傷治療と真空補助閉鎖療法との無作為化試験を行った。 患者の平均年齢は18歳から76歳であった。 VAC療法を行う前に壊死した組織を剥離した。 ドレッシング材は3〜4日おきに交換した。 標準的な創傷治療では、デブリードメントに続いて毎日のドレッシングが行われた。 データ管理および統計解析。 得られた結果は統計解析に供された。 結果 軟部組織欠損のサイズは、VAC後5mm以上25mmまで減少した（平均減少率26.66％）のに対し、標準創傷治療では、創傷サイズの減少は5mm未満であった。 標準的創傷治療群では，露出した骨と腱を覆うためにフリーフラップが1例必要であった。 治療が直接の原因となるような重大な合併症は発生しなかった。 結論 Vacuum assisted wound therapyは上肢および下肢の開放創に健全な肉芽組織を速やかに形成し、治癒期間を短縮し、二次的な軟部組織欠損の被覆処置を最小限にすることが明らかになった
1. はじめに
創傷治癒は複雑で動的なプロセスであり、修復と閉鎖につながる細胞移動の即時的なシーケンスを含んでいる。 この一連のプロセスは、破片の除去、感染の制御、炎症の除去、血管新生、肉芽組織の沈着、収縮、結合組織マトリックスのリモデリング、および成熟から始まる。 創傷がこの一連の過程を経ない場合、解剖学的または機能的な完全性のない慢性開放創となる。
高エネルギー開放骨折では、骨格の安定性と十分な軟部組織の被覆の両方が必要となる。 このような損傷では、すべての非生存性組織のデブリードメントが、一次閉鎖、遅延一次閉鎖、または二次意図による治癒を妨げる重大な軟組織欠損を生じさせる可能性がある。 このような困難な状況で被覆を得るために、様々な手術方法が開発されてきた。 これらには、皮膚移植、局所回転フラップ、筋皮・筋膜組織移植が含まれる。 皮膚移植は容易に入手可能であるが、レシピエントベッドの血管性に依存し、骨、軟骨、腱、または外科用インプラントが露出している場合には禁忌となる場合がある。 このような状況では、局所的な回転フラップが必要となる場合がある。 軟部組織の欠損により局所被覆ができない場合、通常は遊離組織の移植が必要であるが、移植はドナー部位に病変を生じさせ、筋フラップの大きさのために後期の再手術を必要とする。
高気圧酸素などの非手術的方法は創傷被覆を強化するために用いられてきたが、これらの装置はすべての患者に使用できるとは限らず、浮腫、皮膚および軟部組織の後退、創傷サイズまたは利用できる局所被覆が失われるために高エネルギー外傷に遭遇する患者に対しては適切に使用できないかもしれない。
臨床的には、慢性創傷は褥瘡、外傷、静脈不全、糖尿病、血管疾患、または長期の固定化などに関連している可能性がある。 慢性の開放創の治療は変化しやすく、費用がかかるため、長期入院や熟練看護師と高価な用品を必要とする専門的な在宅ケアが必要となる。 慢性創傷の治癒が早ければ、入院期間も短縮され、機能回復も早まる可能性があります。 治癒プロセスを改善する方法は、感染、切断、入院期間のリスクを大幅に減少させ、医療費の推定年間潜在的な数十億ルピーの節約につながる可能性があります 。
本研究の目的は、開放性筋骨格系損傷患者の管理に対するこの療法の結果を評価することである。 材料と方法
この研究は、機関の倫理委員会の許可を得て、患者からインフォームドコンセントと書面による同意を得た後、12ヶ月間にわたってHimalayan Institute of Medical Sciencesの整形外科で30人の患者に対して行われた。
18歳以上で、適用処置を必要とする四肢のオープン筋骨格損傷を受けたすべての患者が研究に含まれた。 しかし、傷口に既存の骨髄炎がある患者、損傷肢の神経血管障害、糖尿病患者、悪性腫瘍、および末梢血管疾患を持つ患者は研究から除外された。
患者は、真空補助閉鎖療法を受ける治療群と標準の生理食塩水による湿潤創傷ケアの2群に前向きに無作為に振り分けられた。 ファイルには内板に赤（vacuum assisted closure therapy）または黄（saline-wet-to-moist dressings）のラベルを貼り、ランダムに整理された。 2598>
研究への参加は、急性創傷の標準的なケアから逸脱することはなかった。 創傷管理のためのすべての患者は、（1）傷ついた創傷の標準的な放射線学的評価、（2）ルーチンの血液学的調査、例えば全血球計算、ESR、血糖、HIVとHbsAg、グラム染色と培養、（3）すべての患者は毎日亜鉛とマルチビタミンなどの標準栄養補助食品を補充された。
2.1. Vacuum Assisted Wound Therapy Procedure
2.1.1. 創の準備
創からあらゆるドレッシングを除去し、廃棄した。 生理食塩水で創を洗浄する前に、微生物検査用の培養スワブを採取した。 壊死組織を外科的に除去し（外科的デブリードメント）、十分な止血を行った。 ドレープをかける前に、創部周囲の皮膚を整え、乾燥させることが重要であった
2.1.2. フォームの配置
無菌のオープンポア・フォーム（密度35ppi、厚さ33mm）ドレッシングを創傷腔に静かに配置しました。 オープンポアフォームは、疎水性のオープンセル構造ネットワークを持つ400-600ミクロンサイズのポリウレタンである。 このような孔の大きさは、創傷全体に機械的な力を伝えるのに最も効果的で、創傷床全体に陰圧を均一に分布させ、創傷治癒を助けます（図1）。 ドレープによる密閉
その後、フォームとチューブを覆う粘着ドレープで部位を密閉し、少なくとも3～5cmの周囲の健康な組織で密閉を確保した（図2、3）。
フォームと周囲の皮膚2～3cmを覆う無菌ドレープが適用されていた。
ドレープに小さな穴（3-4mm）を開けて接続チューブを装着した状態です。 陰圧の適用
制御された圧力が創の内表面の全組織に均一に適用された。 ポンプは-125mmHgの陰圧を断続的に供給した。 ポンプは5分オン、2分オフの7分サイクルであった（図4）
接続チューブは陰圧創薬に接続されていた。 Saline-Wet-to-Moist Groupの手順
創傷の準備-創傷から任意のドレッシングを除去し、廃棄した。 生理食塩水で創傷を洗浄する前に、微生物検査用の培養スワブを採取した。 表面スラブまたは壊死組織を外科的に除去し（外科的デブリードメント）、十分な止血を行った。
従来の方法、すなわち過酸化水素と生理食塩水による洗浄、ポビドンヨード（5%）と生理食塩水を浸したガーゼによるドレッシングが毎日行われ、創傷は毎日検査された。 また、患者がどの治療群に割り付けられたかは言及されていない。 この盲検化により、創傷を評価しデータを収集する担当者は、0日目およびその後ドレッシング材を交換するたびに、患者と部屋からすべてのドレッシング材、消耗品、器具を取り除いた後でのみ創傷を見ることができるようになった。 彼は写真を撮り、バーニアキャリパーと透明なO.H.Pシート（オーバーヘッドプロジェクターシート）で創傷を測定した
研修医はまた、感染の兆候について創傷を臨床評価し、組織学と文化のために4-6mmのパンチ生検標本を採取した。 生検は、創床の四隅と最も「健康な」部分から採取した。 サンプルは0日目、4日目、8日目に採取された。 ドレナージ、浮腫、紅斑、骨露出、腱露出の有無が記録された。 真空吸引閉鎖療法に伴う合併症も記録された。 このような測定と所見は、両群とも0日目、4日目、8日目に記録された。
創はまた、創を覆うために採用すべき外科的処置の性質を評価するために、1日目と8日目に形成外科医によって評価された。
病理学者は、生検サンプルにおける炎症細胞、細菌、細動脈、増殖性線維芽細胞、過剰なコラーゲン形成、および線維化の存在を指摘し、定量化した
2.3. データ管理および統計解析
得られた結果は、統計ソフトウェアSPSS-version 19を使用して行われた統計解析に供された。 データの正規性はKolmogorov-Smirnov検定で確認し、対応のない検定を行った。 定量的データは、平均値±SDで表した。 カテゴリーデータはカイ二乗とWilcoxon符号付き順位検定で分析した。
Wilcoxon符号付き順位検定では、組織学的パラメータ（炎症細胞、増殖性線維芽細胞、コラーゲン形成、線維化）の評価を、なし-0、軽度-1、中度-2、高度-3とランク付けした。 結果
患者の平均年齢は歳（範囲、18〜76歳）であった。 全例が急性外傷を負っていた。 交通事故が22例（73.33％）と最も多く，次いで機械事故が5例（16.66％），高所からの転落事故が3例（10％）であった。 Gustilo Anderson分類によると、30人中16人がgrade IIIb、7人がgrade IIIc、3人がgrade IIIa、4人がgrade IIであった。 表1、表2に示すように、VAC投与群では、0日目から8日目まで、生理食塩水投与群に比べ、有意に傷の大きさが減少していた。
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| Chi Square = 14.4, d.f = 5, = 0.013. | ||||||||||||||||||||||||||||||
表1
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Bacterial growth. 表3に示すように、生理食塩水wet-to-moist群に比べ、VAC群では細菌の増殖に有意な減少がみられた。
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組織学的比較においても、表4に示すように、0日目から8日目までの所見で、VAC群と生理食塩水群の間にWilcoxon signed rank testを用いて、0.05未満の統計的差異があった。
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| 値 < 0.05. 陽性：日8の順位>日0の順位 陰性：日8の順位<日0の順位.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0.0. Equal: ranks of day 8 is equal of day 0. |
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Case No.1. 18歳男性、右前腕部（中3）両骨Ⅲb度の開放性骨折の症例で、創は前腕部前面に存在した。 徹底的なデブリードマンと骨折固定の後、VACが適用された（図5参照）。
(a)
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(f)
(g)
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
(g)
(a) 0日目。 傷の大きさ、146×135mm。 (b）0日目：写真番号1-HおよびE染色切片（100x）を示す：創傷の表面に密集した好中球の滲出物。 (c）4日目：傷の大きさ、130×120mm。 (d）4日目：顕微鏡写真番号2-HおよびE染色断面（100x）を示す：表面に線維性滲出液、潰瘍の底部は中程度の炎症を起こした肉芽組織で形成されている。 (e）8日目：創の大きさ、130×117mm。 (f）8日目：顕微鏡写真番号3-HおよびE染色切片（100x）を示す：多くの新生血管および密集した線維性コラーゲン組織。 (g) SSGの取り込みが見られる。
症例番号2。 57歳男性、肘頭開放性Grade IIIaの受傷で、デブリードマンを行い、VACを適用した(図6参照)。
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
(g)
(a)
(b)
(c)
(d)
(e)
(f)
(g)
(a) 0日目。 傷の大きさ、146×61mm。 (b）0日目：写真番号1-HおよびE染色切片（100x）を示す：表面および骨格筋束上の厚い好中球性滲出物。 (c）4日目：傷の大きさ、141×51mm。 (d）4日目：写真番号2-HおよびE染色切片（100x）を示す。 表面に滲出液が少なく、炎症を起こした肉芽組織。 (e）8日目：傷の大きさ、135×51mm。 (f）8日目：顕微鏡写真3-HおよびE染色断面（100x）：滲出液のない健全な肉芽組織を示す。 (g)二次閉鎖。 議論
治癒は、細胞、細胞微小環境、生化学的メディエーター、細胞外マトリックス分子間の複雑な相互作用を伴う、複雑で相互依存的なプロセスであり、通常は損傷組織の機能回復をもたらすものである。 創傷治癒の目標は、出血を最小限に抑え、欠損部を新しい組織（肉芽組織の後に瘢痕組織）で置換し、無傷の上皮バリアをできるだけ早く回復させることである
創傷治癒の速度は、利用できる血管供給と新しい毛管とマトリックス分子の形成速度によって制限される 。 これらの事象は、増殖、血管新生、走化性、移動、遺伝子発現、プロテアーゼ、タンパク質生産など様々なプロセスに影響を与える局所的に作用する成長因子によって大きく左右される。
大気圧下での創傷への適用により、血流が増加し、創傷組織の細菌コロニー形成が減少する。 傷ついた組織や損傷した組織への循環と酸素供給が増加すれば、感染に対する抵抗力が高まる。 自然治癒および外科的介入後の治癒の成功は、組織細菌数が組織1グラム当たり105個未満であることと相関している。 これより多いと、創傷治癒が一様に阻害される。 局所的な組織酸素レベルの上昇は、治癒率の低下と相関している嫌気性細菌の増殖を減少または除去する。 さらに、流量が増えることで、好中球が細菌を殺すための酸化的バーストに利用できる酸素量が増えるはずである
我々の研究では、VAC群では4日目に細菌の増殖がなかった患者は20％で、8日目に細菌の増殖がなかった患者は60％だったのに対し、塩水で湿潤した患者では8日目に細菌の増殖がなかった患者は20％にとどまった。 Morykwas and Argenta, Banwell et al., Morykwas et al.による同様の研究があり、VAC療法により感染創からの細菌除去が確認されている。
一方、Weedらは陰圧創傷療法中の細菌バイオバーデンを定量化しながら、VAC療法では一貫した細菌除去は認められず、細菌の増殖は104-106の範囲でとどまっていると連続定量培養で結論づけている。
Thomasは、機械的ストレスが血管新生と組織成長をもたらすと最初に仮定した。 縫合糸や引っ張り装置と異なり、VACは陰圧をかけると機械的に細胞を引き伸ばすことにより、傷口の端にある個々の点に均一な力をかけ、傷口の中心に向かって引き寄せることができる。 これにより、VACはエキスパンダーと同様に膨張可能な軟組織を傷の中心に向かって移動させ、それによって傷の実際の大きさを小さくすることができるのです。 10～19.9mmの減少は，VAC群では46.66％，対照群では6.66％にみられた。 2598>
Joseph et al., Morykwas and Argenta, Morykwas et al.による同様の研究があり、VACは標準的な創傷被覆材と比較して、時間の経過とともに創傷幅を縮小する効果があることが証明されています。 組織学的には、標準的な創傷被覆材で見られた炎症や線維化と比較して、VAC患者は血管新生と健康な組織の成長を示しました。 2598>
大気圧下処理創傷の肉芽組織形成率が非常に有意に増加したのは、均一に加えられた力が創傷周辺の組織に伝わったためと推測される。 この力は、粘弾性流によって組織をリクルートすると同時に、肉芽組織の形成を促進する。 現在、Ilizarov法と軟部組織拡張器は、いずれも組織に機械的ストレスを与え、分裂率を高める。
標準的な創傷被覆材は剥離した組織に付着し、4～6時間以内にガーゼを組織と一緒に取り除くことができ、機械的デブリードメントの一形態となる。 この方法は、生存組織だけでなく非生存組織も除去し、肉芽組織や新しい上皮細胞に外傷を与えるとして批判されてきた。
特にVACを使用した複合外傷に関する文献は非常に少ない。 筋骨格系の開放性損傷は、非結合と感染の発生率が非常に高く、緊急に洗浄とデブライドメントが必要である。 創はしばしば開いたまま放置され、デブリードメントが繰り返されるため、軟部組織の欠損が大きくなり、露出した骨、腱および神経血管構造を早期にカバーすることが重要である。 これは、感染や非結合、さらなる組織欠損のリスクを減らすためである。
VACは、機械と消耗品のレンタル料が高額である。 そのため、多くの人が利用を控えています。 しかし、治癒時間の延長と必要な手術の縮小は、医療費全体の削減につながるという報告もある。 また、このドレッシングを使用することで、より大きな傷を、最小限の介護負担で地域で治療することが可能になるはずです。
VAC 療法は、開放型治療と閉鎖型治療の両方の利点を組み合わせた方法とみなすことができ、短期間、安全、簡単という DeBakey の原則に従ったものです。 創傷治癒に効果があり、有益であることが示されている。 VAC療法はすべての創傷に対応できるわけではありませんが、多くの症例で大きな効果を発揮します。 VACは腔内の困難な創傷や滲出液の多い創傷に最も有効です。 VACは、創をより伝統的なドレッシング材やより簡単な外科的再建法が使用可能な状態にまで持っていくのに有用なツールである。 このように、VACは創傷治癒のための武器と再建のための梯子として、現時点では実用的ではあるが、十分に価値のあるものである。 結論：
Vacuum assisted closure therapyは、開放性筋骨格系損傷の治療において実行可能な補助療法であると思われる。 創傷への最初のデブリードメント後に大気圧下を適用すると、局所的な機能的血液灌流の増加、肉芽組織形成速度の加速、および組織細菌レベルの減少がもたらされる。
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