1957年に初めて承認されて以来、1000万人以上がザノダイン社製の痛み止め、プロポキシフェンの処方を受け、「ダーボン」「ダーボセット」という名前で販売されています。

何年にもわたる苦情と警告の後、この薬が潜在的に致命的な心拍異常と関連しているという圧倒的な証拠に支えられ、11月にFDAはついに製薬会社に対し、この製品を市場から撤収するよう要請しました。 FDAはまた、プロポキシフェン含有製品の後発メーカーにもXanodyneの決定を通知し、同様に製品の自主的な撤去を要請しました。 FDAの医薬品評価研究センター（CDER）の新薬室のディレクターであるJohn Jenkins, MDは、「FDAは、Xanodyneが米国市場から自社製品を自主的に撤去するという決定を下したことに満足しています」と述べています。 「これらの新しい心臓のデータは、プロポキシフェンのリスク・ベネフィット・プロファイルを大きく変えるものです。 この薬の痛みを軽減する効果は、この薬の深刻な潜在的心臓リスクを上回るにはもはや十分ではありません」

実際、この薬は2005年に英国で、2009年に欧州連合で禁止されました。 FDAの委員会は、2009年1月に14対12でこの薬の禁止を決議しましたが、FDAは、製薬会社に危険な薬の販売を自主的に停止するよう「要請」する前に、2年近く経過させました。

調査によると、この薬は、推奨用量でさえ、特に高齢者や腎臓に問題のある患者において、深刻な異常心拍のリスクを大幅に高める可能性があることが判明しています。 しかし、FDAは、彼らの行動は、メーカーに要求された「新しい安全性研究」の結果であると主張しています。 「新しい研究結果によって、初めて、プロポキシフェンの標準治療量が心臓に有害であることを示すデータが得られた」と、CDERの監視疫学室のディレクターであるGerald Dal Pan, MD, MHS.は言いました。

この薬が危険だという最初の証拠だという主張は、「危険なほど虚しい響き」だと、公共市民の健康研究グループのディレクター、Sidney Wolfe医師は言いました。 1978年、消費者擁護団体パブリック・シチズンは、当時でさえもその危険性について説得力のある証拠に基づいて、この薬を除去するようFDAに請願した。 この件でのFDAの致命的な遅れは、最も重要な公衆衛生の概念の一つである予防原則が、英国とヨーロッパで受け入れられながら、FDAによってあまりにも長い間無謀にも拒否されたことを端的に示している」とWolfe博士は言う。

Wolfe はまた、「30年以上前の証拠によれば、プロポキシフェンはあまり効果がなく、心臓毒性の代謝物が体内に蓄積されるため、推奨用量よりそれほど高くない用量でも毒性があり、やや習慣性がある」と指摘しています。 1981年以来、米国での何千もの死亡に関連しており、その大部分は、心臓の電気伝導の中断を含む心臓毒性によって引き起こされたと思われます」

Public Citizenは、英国の禁止が発表されてからここ数年、米国で1000～2000人がプロポキシフェンの使用により死亡したと推測しています。 “英国の禁止発表を受けて、私たちが2006年2月にFDAにこの薬の禁止を請願しましたが、2008年にFDAを提訴して請願に応じるよう強制するまで、FDA諮問委員会の公聴会さえ開かれることはなかったのです。 その後、2009年1月に行われたFDA諮問委員会の公聴会では、FDAが禁止への投票に反対するよう働きかけたこともありましたが、14対12でプロポキシフェンの禁止に賛成する結果となりました。 2009年7月、欧州医薬品庁が禁止を発表してから数週間後、FDAは私たちの禁止請願を拒否しました」

Wolfe は引き続き、FDAに怒りをぶつけました。 プロポキシフェンを禁止するかどうかを決める前に、「この薬は患者に重篤な、あるいは致命的な心拍異常のリスクを与える」ことを発見するためのヒト試験を命じる必要があったというFDAの情けない言い訳は、FDAがいかに他の国々から外れているかを強調するだけです-すでに何万人もの人々の死や死にかけたという十分な人的証拠を得て、それに従って行動しているのです」

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