発行日

2019年4月25日

対象者

• 医療提供者。 神経インターベンション治療を行う神経内科医、神経外科医、神経放射線科医
• 頭蓋内動脈狭窄患者
• Wingspanデバイスの使用を承認する機関審査委員会（IRB）
• 。

専門分野

神経介入、神経学、脳神経外科、神経放射線学

製品

ストライカーのWingspanステントシステム（Wingspan）は、脳卒中を繰り返し経験している頭蓋内狭窄と診断されている患者の脳の狭くなった動脈を開くために使用されます。 頭蓋内動脈狭窄症（動脈の狭窄）は、頭蓋内動脈内にプラークが蓄積することによって引き起こされる重篤な疾患です。 これは、頭蓋内動脈硬化性疾患（ICAD）と呼ばれることもあります。 頭蓋内狭窄症の患者は、狭窄または閉塞した動脈から脳への血流が減少するため、生命を脅かす脳卒中の深刻なリスクを抱えており、この状態を管理するための治療オプションはほとんどありません。

ウィングスパンは、22歳以上80歳未満で、以下の基準をすべて満たす患者さんにのみFDAから承認されています。

• 積極的な医学的管理にもかかわらず、2回以上の脳卒中を発症している。
• 直近の脳卒中は、ウィングスパンの治療予定日の7日以上前に発症している。
• 再発した脳卒中に関連する頭蓋内動脈の動脈硬化による狭窄が70～99％である者、および
• 前回の脳卒中から良好な回復を示し、Wingspan治療前の修正Ranking Scaleスコアが3点以下である者。 Rankinスケールは、評価時の障害の程度を測定するために使用されます。 スコアが低いほど、障害が少ないことを示します。

Wingspanは、Humanitarian Device Exemption（HDE）規制パスウェイにより承認されました。 HDE規制経路の対象となる人道的使用機器（HUD）は、米国で年間8,000人以下に影響を与える病気や状態を治療または診断することを目的としています。 一般に、患者は、治療する医師が臨床現場でウィングスパンを使用するための施設審査委員会（IRB）の承認を受けた場合に限り、ウィングスパンで治療することができます。

目的

FDAは、医療従事者および患者に、FDAが承認した適応症以外の患者にウィングスパンを使用した場合に、処置後72時間以内に脳卒中または死亡の発生率が著しく高いことを知らせるために、「Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance（WEAVE）」という義務付けられた市販後調査（セクション522調査）から結果を提供しています。

問題の概要と範囲

2012年、FDAはストライカーと協力して、2012年3月23日に開かれた医療機器諮問委員会のFDA神経機器パネルでの公開会議で検討した安全情報および受け取ったフィードバックに基づいて、使用適応の改訂（上述）を含むWingspanデバイスのラベルの更新に努めました。 また、FDAはストライカー社に対して市販後調査（セクション522試験）の実施を命じ、ストライカー社はセクション522試験の要件を満たすため、WEAVE試験を開始しました。 4244>

WEAVE試験は最近終了し、WingspanがFDAに承認された適応症以外で使用された場合、脳卒中または死亡の発生率が高いことが示されました。 WEAVE試験は、プロスペクティブなシングルアーム、多施設共同試験としてデザインされた。 本試験は、施設審査委員会の承認を得て、米国内の24の臨床施設で実施され、ウィングスパン・ステント留置後72時間以内の脳卒中や死亡の発生率をさらに評価するものです。 本試験では、合計198名の患者さんがWingspanを使用して治療を受けました。 198人の患者のうち、152人はFDAが承認した使用基準を満たし、46人は承認された使用基準を満たさない患者であった。 FDAが承認した適応症以外の患者にWingspanを使用した場合、処置後72時間以内の脳卒中または死亡の発生率がより高くなりました。 次の表は、これら2つのグループ間の脳卒中または死亡の発生率を示しています。

* 9件の脳卒中はすべてstent artery領域で起こったものです。 7件の脳卒中は虚血性，2件の脳卒中は出血性であった。 脳卒中を発症した9人のうち，90日目のフォローアップでmodified Rankin Scaleのスコアが得られたのは8人であった。 5510>** FDAが承認した適応外の治療には、最後の脳卒中から7日未満（n=4）、適格な脳卒中が2回未満（n=3）、modified Rankin Scaleスコアが4または5（n=3）、薬物治療に抵抗性がない（n=1）、治療は頭蓋内動脈硬化症（ICAD）と無関係（n=1）であったことが含まれています。

WEAVE試験の結果およびその他の入手可能な安全性情報に基づいて、上記の現在のFDA承認適応症および患者選択基準に合致する、非常に特定の患者群がWingspanの使用により利益を得る可能性があります。 FDAによる本装置のベネフィットとリスクの評価では、これらの患者は生命を脅かす脳卒中の深刻なリスクを抱えており、代替治療の選択肢が限られていると考えられています。

医療関係者への推奨事項

• Wingspanは、22歳から80歳で、以下のすべての基準を満たしている患者のみに使用してください。
• 積極的な医学的管理にもかかわらず2回以上の脳卒中を発症している者、
• 直近の脳卒中はWingspanによる治療計画の7日以上前に発症した者、再発した脳卒中に関連して頭蓋内動脈の動脈硬化による70-99％の狭窄がある者、
• 以前の脳卒中から順調に回復しWingspan治療前の修正Ranking Scaleスコアが3またはそれ未満の者、である。

患者さんおよび介護者への推奨事項

医療提供者がWingspanによる頭蓋内狭窄に対する介入治療を推奨する場合、以下を必ず行ってください：

• 医療提供者とすべての治療オプション（Wingspan使用に伴うリスクと利益、および経口血液凝固薬（抗凝固薬）による医療管理のオプションも含む）について話し合い、検討を行ってください。
• ウィングスパンがあなたに適しているかどうか、医療提供者と話し合ってください：
  • あなたがウィングスパンの治療の良い候補者かどうか、FDAが承認した適応症の基準をすべて満たしているかどうかを尋ねてください。
  • あなたがFDAの承認した適応症を満たしていない場合、医療提供者に、なぜ彼らがウィングスパンを推奨するのかを説明してもらい、あなたが医療提供者の推奨について理解しているかどうかを確認してください。
• FDAが承認した使用基準を満たさない患者におけるウィングスパンの使用に関連する脳卒中または死亡のリスクが高まることを認識してください。

FDA Actions

2012年にFDAはスタイカーと協力してウィングスパンのラベルを更新し、使用基準、新しい禁忌と警告を改訂しました。 また、FDAはストライカーに対し、ウィングスパン・ステント留置後72時間以内の脳卒中や死亡の発生率をさらに評価するための市販後調査（WEAVE）を実施するよう命じました。 市販後調査研究は、不測の有害事象、予想される有害事象の実際の発生率、あるいは公衆衛生を守るために必要なその他の情報を明らかにできる、機器に関する有用なデータを収集する重要なツールです。

FDAは現在、患者の安全を促進するためにWEAVE研究の結果を共有しています。

FDAは引き続きストライカーと協力して、医療従事者が、FDA承認適応症以外の使用時に脳卒中または死のリスクが高まることを認識できるようにWingspanラベルを改訂していく予定です。

重要な新情報が入手可能になった場合、FDAは引き続き公に情報を伝えます。

Reporting Problems to the FDA

Wingspanで負傷または有害事象を経験した場合、FDAは、電話1-800-FDA-1088またはオンラインMedWatch、FDA Safety Information and Adverse Event Reportingプログラムで自主的に報告するよう勧めています。 有害事象の詳細と医療および外科的介入（該当する場合）を報告に含めてください。

有害事象の迅速な報告は、FDAが医療機器の使用に関連したリスクを特定し、よりよく理解するのに役立ちます。

その他のリソース

• Wingspan StEnt System Postmarket SurVEillance (WEAVE) Study Results
• Narrowed Indications for Use for the Stryker Wingspan Stent System: 2012 FDA Safety Communication