要旨

はじめに。 腰椎椎間体癒合術(XLIF)の外側転位法は人気を集めている。 術者の初期経験を検討した研究は少ない。 我々は、初期の患者シリーズにおける治療、合併症、臨床、X線写真の結果を報告することを目的とする。 方法 一人の外科医が XLIF を行った最初の患者 30 例のプロスペクティブデータを検討した。 転帰の指標は疼痛、障害、QOLの評価などである。 コンピューター断層撮影による癒合度の評価も行われた。 結果 平均経過観察期間は11.5カ月、手術時間は1レベルあたり60分、出血量は50mLであった。 合併症として、臨床的な沈下、挿入時のケージ破損、術後の新たな運動障害、腸管損傷などが認められた。 アプローチの副作用はX線写真の沈下と大腿前面の感覚変化であった。 2例は再手術を要した。それぞれmicroforaminotomyとpedicle screw fixationであった。 背部痛と下肢痛のVASはそれぞれ63%と56%減少した。 ODIは41.2％改善し、PCSとMCSはそれぞれ51.3％と8.1％改善した。 最終フォローアップでは85%に完全癒合が認められた。 結論 XLIFアプローチは、従来の外科的アプローチと比較して、治療、臨床結果、癒合率に優れ、合併症の発生率も低い。 早期症例に対するメンターの指導と，神経モニタリングなどの手術手技の厳格な遵守が不可欠である。 はじめに

腰椎椎間体前方固定術（extreme lateral interbody fusion：XLIF）は、従来の前方・後方アプローチに代わる低侵襲な椎間体固定術として開発された。 腰椎椎間体再建術の前方アプローチと同様に、外側アプローチでは、前方および後方縦靭帯（ALLおよびPLL）を切除せずに、開口部の広いフットプリント椎間ケージを設置し、優れた前柱再調整と健全な癒合環境を提供することが可能です。 さらに、外側アプローチでは、従来のアプローチに共通するリスク、すなわち、前方アプローチに伴う血管や内臓のリスク、後方アプローチに共通する神経合併症や骨切除のリスクが軽減されます。 しかし、大腰筋を安全に通過させるためには、腰神経叢の神経を特定するための神経モニタリングが必要であり、その損傷はこのアプローチの重要なリスクとなります。

2006年にこのアプローチが文献に紹介されて以来、この手術は人気が高まっており、このアプローチを完全に検証するためには、特に学習曲線が存在し得る新しいアプローチの初期症例において、安全性と結果についての報告が引き続き必要である。 この研究の目的は、オーストラリアのメルボルンで1人の外科医がXLIFアプローチを行った最初の30人の患者の臨床的およびX線写真の結果を調べることであった。

2 材料と方法

データは前向き登録により収集され、2011年2月から2011年10月にオーストラリアのメルボルンで1人の外科医(GM)によってextreme lateral interbody fusion (XLIF, NuVasive Inc., San Diego, CA, USA) を受けた最初の30例（連続）についての後向き分析も行われました。 患者は、長期保存療法が奏功しなかった場合にのみ治療され、適宜、動的（屈曲、伸展、側屈）X線撮影、骨スキャンとコアを合わせたコンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像（MRI）、骨密度（DEXA）スキャンなどの画像検査が実施された。 データは術前、そして術後1年間は標準的なフォローアップ間隔で収集された。

ベースライン患者情報には、基本的な人口統計学的情報、および手術の主な適応症、ベースラインの医学的併存疾患が含まれた。 治療情報には、治療レベル、使用した生物学的製剤と固定方法、手術による副作用、合併症、再手術の有無が含まれた。 患者報告アウトカムには、背中と足の痛み（LBPとLP）（視覚的アナログスケール（VAS））、障害（オスウェスト リー障害指数（ODI））、QOL（SF-36身体・精神要素スコア（PCSとMCS））の最小、最大、平均が含まれている。 術後1～2日目に撮影した高精細（HD）CT（Somatomスキャナー）を用いてインスツルメンテーションの配置を評価し、その後術後6～12ヶ月の間に融合状態を評価した。

手術方法は以前にも述べたが、腰椎前方への90°オフミッドライン後腹膜アプローチで、大腰筋の繊維を通して椎間板腔の外側境界まで鈍的剥離を行うものであった。 腰神経叢の神経を避けて大腰筋を通過させるには、アプローチと手技用具に組み込まれた神経モニタリングシステム（NV JJB/M5、NuVasive社製）を使用します。 このシステムによるニューロモニタリングは、リアルタイムかつ外科医の指示による離散閾値筋電図反応を提供し、処置具に対する運動神経の存在に関する地理的な情報を提供する。 胸部1レベル（T6-7）を治療し、腰部XLIF手術と同様の手技を行ったが、前述したように経胸壁側方からのアプローチを用いた。 必要な場合は直接減圧術を行った。

すべての患者に、骨形成タンパク質(rhBMP-2 (BMP), Infuse, Medtronic, Inc., Memphis, TN, USA) と Mastergraft β-TCP granules (Medtronic, Inc.) を配合した椎間PEEKケージ (CoRoent, NuVasive, Inc.) を装着した。 BMPは1.5 mg/ccの固定濃度で、1レベルあたりの使用量は体積依存的（すなわち、ケージの内容積がBMPの体積（cc）に等しい）であり、製造業者の推奨に従って、BMPの小キット（2.8 ccで4.2 mg投与）を用い、キャリアへの1時間の吸収期間を経て投与された。 ケージの外側にはBMPを配置しなかった。 必要に応じて補足的な内固定を行った。

統計解析には、人口統計学的変数と治療変数の頻度検定、術前と臨床結果を比較するペア検定、群間のイベント頻度の比較のためのfisher exact検定が含まれる。 統計解析はSPSS v.19.0（SPSS IBM, Chicago, IL, USA）を用いて行い，統計的有意性は0.8985>

3で測定した。 結果

最初にXLIFを行った30名が解析に含まれ，平均年齢63歳，平均体格指数（BMI）26.7，女性20名（67％）であった。 ベースラインの併存疾患は、タバコの使用（20％）、糖尿病（13％）、腰椎手術の既往（20％）であった。 最も一般的な主診断は、椎間板変性症（41％）、脊椎すべり症（31％）、変性側弯症（24％）であった。 30名の患者において、43レベル（患者あたり1.4、範囲1～3）が治療され、最も多いレベルはL3-4とL4-5（それぞれ57％の患者において）であった。 補足的な内固定は15例（50％）で行われ、13例でペディクル・スクリュー固定、2例で棘突起間固定が行われた。 二次手術（減圧および/または固定）のステージングは47%の症例で行われた。 ベースラインと治療情報の要約を表1に示す。

1レベルあたりの平均手術時間は60分、平均出血量は50mL（範囲10-150mL）。

4件（13％）の合併症が観察された。 大腸損傷1例は、53歳の痩せた女性患者で、前回のL5-S1固定術後の無効な腰痛に対して、L3-5 XLIFの後方インスツルメンテーションを左側からのアプローチで施行した際に発生したものである。 この患者には20年前に腸閉塞のため正中切開を行った過去があった。 術後3日目に左下腹部痛と圧痛、頻呼吸が出現した。 胸部・腹部単純X線写真では遊離気泡は確認できなかったが、腹部CTで腹腔内の気泡を確認した（図1）。 緊急開腹手術により、アプローチと同側のL4-5レベルに隣接して下行結腸が穿孔していることが判明した。 1例は術後すぐに新たな運動障害を呈し、ケージの後方配置により大腿四頭筋に4/5の力が加わり、L2 radiculopathyとなったが、12ヵ月後には4+5弱が持続して部分的に消失した。 1例は、幅22mmのケージで片側の椎間板腔が潰れ、再手術は必要なかったが、12ヶ月の時点で癒合は認められなかった。 最後に、崩壊したL3-4椎間板腔に8mmのケージを無理やり挿入しようとしたところ、ケージが破損した例が1例あった。 さらに、無症状（X線写真）の沈下（<25%高さの損失）が3例観察されたが、後遺症はなかった。

アプローチの副作用として、大腿前面の感覚変化（感覚異常）が5例あり、うち4例は術後6週までに消失、1例は最終フォローアップ時（12カ月）に持続していた。 このうち、3例は最初の10例で発生し、最後の10例では発生していない。 合併症と副作用をTable 3に示す。

2人の患者が再手術を必要とした。1人は後方に配置されたケージのためにマイクロフォラミノトミーを受け、2人目は症状のある小面関節症に対して両側ペディクル固定を受けた。

4名の患者が追跡調査を受けられなくなった。 すべての患者またはその代理人にフォローアップのための電話連絡があったが、不承諾の理由として、1人は労災案件でフォローアップを拒否、もう1人は高齢女性で結果に満足しているがオフィスまで出向けない、もう1人は息子が患者が病的肥満(130kg)になり広場恐怖症で外出できなくなったと報告したことであった。 また、1名の患者さんとは連絡が取れない状態であった。

追跡可能な患者（26名）の平均追跡期間は11.5ヶ月（範囲9～12）であった。 平均腰痛は6.9，下肢痛は6.6から2.9，2.9に改善し，それぞれ63％，56％の改善となった（図2，図3）。 障害（ODI）は術前の56.9から最終フォローアップ時の33.5（41.2%）に改善し、PCSとMCSはそれぞれ51.3%（27.0→40.8）と8.1%（46.9→50.7）向上した（図4）。 臨床結果は、MCS（）を除き、すべてベースライン（）から統計学的に有意に改善された。 HD CT冠状像（図5）で確認された癒合率は、術後6ヶ月で46%（12/26）、9ヶ月で58%（15/26）、12ヶ月で85%（22/26）と進行した（表2）。 補足的内固定を行った患者では92%(12/13)の癒合率を示したが、固定を行わなかった患者では12ヶ月後の完全癒合率は77%(10/13)にとどまり、その差は統計的に有意ではなかった()。

表3

合併症と副作用。

図2

術前から最終フォローアップ（平均11.5ヶ月）までの腰痛（LBP）の最小、最大、平均値の変化。

図3

下肢痛（LP）の術前と最終フォローアップ（平均11.5ヶ月）との最小、最大、および平均の変化。

図4

平均障害（ODI）、身体・精神生活の質（PCS、MCS）の術前から最終フォローアップまでの変化（平均11.5ヶ月）。5ヶ月）。

図5

L4-5 XLIF術後12ヶ月の冠状CT（Computed Tomography）で固定の関節固定を示したものです。

4.考察

XLIF手術の主な適応は、約T4からL5までの胸腰部病変（上方は腋窩で、内側は腸骨稜で制限）、症候性椎間板変性、変性側湾、変形脊椎症、隣接セグメント疾患、外傷性、腫瘍、感染病変などである。 XLIFの相対的禁忌は、L5-S1病変、後腹膜の癒着、腸骨血管の早期分岐などである。 術前に軸位MRIで治療する各レベルの神経血管複合体を評価することは、側方アプローチに関連する領域の解剖学を術前に理解するために不可欠である。

1施設でのXLIFの最初の30例では、著者らは30例で13%の合併症率を観察し、2回の再手術が発生した。 平均追跡期間は11.5カ月で、腰痛と下肢痛はそれぞれ63%と56%減少し、障害(41.2%)と身体的・精神的QOL(51.3% & 8.1%, それぞれ)は同様に改善した。

腰椎椎間体癒合の代替アプローチと比較して，経腰椎椎間体癒合および後腰椎椎間体癒合（T/PLIF）の合併症率は，今回のシリーズと比較して，一般的に高い範囲で報告されている。 2009年、RihnらはThomas Jefferson大学病院で行われた119例のTLIFの症例について報告した。 全体の合併症率は46％（55例）、35％（40例）に認められた。 10例の合併症は腸骨稜骨移植に起因するものであったが、術後の新たな神経根炎が10.9%、感染率が5%、そして再手術率が10.1%であった。 同様に、2006年に奥田らは、単一施設で治療された251例のPLIF患者の外科的合併症について報告した。 このシリーズでは、術中合併症率は10.3％、術後の新たな神経障害発生率は8.3％（21例、運動神経19例、感覚神経2例）で、そのうち32％は軽度、47％は重度、21％は永久的と分類された。 本シリーズの結果は、合併症率が13％であり、本シリーズの症例が新しい術式を採用したことを考慮しても、これらの類似した研究デザインの過去の結果に対して良好であった。 神経系の有害事象は合計6件（20%）で、運動系の合併症が1件、感覚系の副作用が5件であったが、この割合はXLIFの術式に慣れている術者を用いて行われた高品質の前向き多施設共同研究に一致している …。 Tohmehらは、L3-4および/またはL4-5で治療を受けた102名のXLIF患者において、術後一過性の大腿前部感覚変化の発生率17.5%、新たな運動障害の発生率2.9%を観察している。 また、運動障害の発生は、手術のためのアプローチ中に処置具によって直接傷害されたのではなく、ケージの誤配置の結果（症例6）、1件のみであった。 予想される感覚神経刺激の一般的に一過性の性質を考慮すると、神経イベントの発生率（手技中の最も明白な解剖学的リスク）も後方アプローチと比較して良好な結果である。

解剖学的に、この手術でリスクとなる感覚神経は、腸脛神経、腸腰神経、外側大腿皮神経、および大腿仙骨神経です。 最初の3つの神経は、大腰筋へのアプローチで傷害を受ける危険性があります。 大腿(だいたい)神経はL1およびL2神経根から発生し、大腰筋を横切り、大腰筋の前外側境界に沿ってその筋膜の深部まで下降します . この神経はL2-3椎間板腔を横切り、そのコースのどこで損傷してもおかしくないが、そのリスクは、椎間板腔の外側でより後方にドッキングし、腰神経叢のより後方の運動神経の神経モニタリングによって、多少軽減される …。 この手術で比較的よくみられる大腿淋巴炎の副作用は、通常6週間以内に消失するが、このシリーズの5例のうち1例では、持続することが報告されている。 今回のシリーズでは、初期の症例（最初の20例で20％）から、後期の症例（最後の10例で0％）に比べて、感覚器系の副作用の発生率が減少していることが確認されたが、その差は統計的に有意ではなかった(). これらの事象が減少した理由として、大腰筋が収縮している時間の減少（手技の効率化）、および神経モニタリングの順守を増やしながら、より後方でドッキング（より前方の大腿肛門神経を避ける）することで快適性が高まったことが考えられる。

X線写真の沈下は3例で、1例はX線写真と臨床的な沈下の両方が認められた。 ケージ沈下の要因としては、18mmの狭いケージ、骨粗鬆症、BMP-2の使用、単体ケージの使用、異所性内板侵害などが考えられている。 このシリーズでは4件のケージ沈下のうち3件は18mmのスタンドアローンケージで発生した。 この症例は、骨密度が正常な患者において、以前の固定術に劣るBMP-2を充填した22mmの独立型ケージを挿入した後、術後6週目に発生した。 これは、L4-5レベルでの生体力学的ストレスの増加、およびBMP-2の溶骨性、炎症性局面を反映していると考えられる。

認識されていない腸の損傷を経験した患者において、その損傷は、所定の手術手技から逸脱し、床に対して垂直な平面から角度をもって送達された最初のダイレーターの設置中に生じたと思われる。 この患者はHartmann人工肛門を必要とし、2ヵ月後に元に戻された。 患者は感染することなく回復し、腰痛と可動性に著しい改善が見られたと報告した。 XLIF後の腸管損傷は、急性および遅発性の合併症として以前から報告されている。

臨床的およびX線写真の結果は、91%から100%の融合率(一般的にはより長いフォローアップ)、37%から80%の腰痛軽減、39%から82.1%の障害軽減(ODI)という既報の結果と一貫していた。 これらの結果は、従来の外科的アプローチと同等かそれ以上である。 Blumenthalらは、Charité人工腰椎ディスク食品医薬品局（FDA）の調査の一環として、ALIF固定術対照群では術後24ヶ月で腰痛が47.6％改善し、ODIは41.5％改善したと報告している。 1998年のKuslichらによるALIFでも同様の結果が得られ、術後24ヶ月で痛みが42%、障害が31.5%改善した。

今回のシリーズでは、単独例で見られた早期癒合率が比較的低いことから、癒合促進のためにセグメント環境が硬くなり、治癒期間が延長したことが考えられる。 これはまだ正式に研究されていないが、スタンドアローンXLIFのいくつかの研究は、この概念といくつかの一貫性を示しているが、また注目すべきは、完全融合への進行が一般的に起こるということである。

5. 結論

これらのデータをまとめると、従来の手術アプローチと比較して、XLIFアプローチでは治療（出血量、手術時間）、臨床（痛み、障害、QOL）、癒合率が一般的に優れており、合併症率も大幅に低下していることがわかる。 具体的なトレーニング、初期症例に対する指導者の監督、神経モニターを含む手術手技の厳格な遵守により、外科医はこのアプローチの採用後の初期においても低い周術期罹患率を期待できる。 また、この原稿に関連する営利団体との利益相反は、著者の誰一人として存在しない。

合計 患者数 レベル（平均） 知覚障害 運動器障害 欠損 再手術 沈下 ケージ破損 腸損傷 1-10 1.1 3 1 1 0 0 0 11-20 1.3 2 0 0 2 0 0 21-30 1.5 0 1 2 1 合計 42 5 1 2 4 1