Beerse, Belgium, Wednesday 09 March 2011 – Janssen-Cilag International NVは本日、月1回作用型注射剤の抗精神病薬「ゼプリオン®」(パリペリドン塩酸塩)が統合失調症治療剤として欧州委員会から承認を受けたことを発表します。 統合失調症の生涯リスクは100人に1人と推定され、60歳までは男女とも同じようです。1 統合失調症は、明晰な思考力や他者との関わり合い、社会で適切に機能する能力を著しく損なうため、患者さんとその家族・友人双方にとって破壊的な精神疾患となります。 治療法は確立されていませんが、多くの患者さんは統合失調症治療の中心となる抗精神病薬によく反応します。

しかし、再発を繰り返すと、統合失調症の患者さんやそのご家族の生活に多大な影響を及ぼします。 頻繁な再発や入院は本人の孤立感を高め、仕事を見つけて続けることをさらに難しくします。 2,3,4,5,6 将来の再発を予防することは治療の重要な目標であり、治療を継続する患者は最適な治療結果を得る可能性が高くなります。7,8

服薬非遵守の統合失調症患者は、遵守して服薬を継続する患者に比べて最大5倍再発しやすく、入院する可能性が著しく高く、その結果として医療全体の費用が増加するのです。

「再発は統合失調症の患者さんに壊滅的な影響を与える可能性があり、この衰退のサイクルを断ち切るためには、服薬アドヒアランスを積極的に改善することが必要です」と、スペイン、マドリッドのドクター・ロドリゲス・ラフォラ病院精神科部長のフェルナンド・カナス教授は述べています。 これは、統合失調症の再発に伴う苦痛や費用負担を軽減するだけでなく、これらの患者さんの将来の見通しや生活の質全体を向上させるために不可欠なものです」

臨床データ

統合失調症の急性増悪期の患者さんにおける4つの二重盲検プラセボ対照試験および長期二重盲検再発防止・維持試験でゼプリオンの効果が確立されました10,11,12,13,14。 ゼプリオン® は、急性期治療試験において、ベースラインからエンドポイントまでの陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）合計得点の変化で測定した統合失調症の症状の改善においてプラセボより優れており、長期維持試験においてはプラセボに対して再発までの時間を有意に遅らせました15。

最新の急性期症状コントロール試験は、多施設、無作為化、プラセボ対照、二重盲検、並行群間試験（n=636）10であり、すべての患者は1日目に三角筋に150 mg eq.を投与されました。 8日目以降、毎月1回、XEPLION®の3つの固定用量（25、100、150 mg eq）のいずれかを三角筋または大臀筋に投与し、13週間にわたり投与されました。 XEPLION®」の3つの用量はいずれも、エンドポイント時のPANSS総スコア（主要評価項目）の改善において、プラセボより優れていました。 また、一部の患者様では投与8日目から効果が発現し、プラセボと比較してPANSSが有意に改善するなど、投与期間全体を通じて有効であることが確認されました。 その他の試験結果でも、XEPLION®に有利な有意な結果が得られました。13

統合失調症の症状コントロールの維持と再発の遅延に関するXEPLION®の有効性は、統合失調症患者849名を含む、より長期間の無作為化、二重盲検、プラセボ対照、フレキシブル用量試験により立証されました14。 本試験では、安定期にある410名の患者が、可変期間の二重盲検試験において、統合失調症症状が再発するまでゼプリオン®またはプラセボに無作為に割り付けられました。 本試験は、プラセボ投与群に比べ、XEPLION®投与群で再発までの期間が有意に長かった（p< 0.0001）ことから、有効性の観点から早期に中止されました。 最終解析では、中間解析の結果が確認されました。

「XEPLION®は、長時間作用型薬剤の使用により、医療関係者が統合失調症の治療方法について全体的に見直す機会を提供します」とヤンセンEMEAの精神医療担当ディレクターのChristophe Tessier博士※2は述べています。 「XEPLION®の承認は、統合失調症に対する新しい治療法を提供するというヤンセンの継続的なコミットメントを証明するものです。 XEPLION®は月1回投与の注射剤であり、医療従事者が服薬アドヒアランスの問題に対処し、症状を確実にコントロールすることで、患者さんが自分らしい生活に集中できるよう支援します」と述べています。 ゼプリオン®」は、欧州では、パリペリドン・パルミチン酸塩のミリグラム（mg）単位で、25***、50、75、100、150mgの用量で発売される予定です。 4045>

承認された効能・効果は、「パリペリドンまたはリスペリドンで安定化した成人患者における統合失調症の維持療法」となっています。 4045>

忍容性

臨床開発プログラムにおいて、XEPLION®は、局所注射部位反応を除き、経口パリペリドンERと比較して新しい安全性シグナルは確認されず、概ね良好な忍容性を示しました10-14。 臨床試験において最も多く報告された副作用は、不眠症（眠れない）、頭痛、体重増加、注射部位反応、激越、傾眠、アカシジア（落ち着かない）、吐き気、便秘、めまい、振戦、嘔吐、上気道感染（鼻、喉、胸の感染）、下痢および頻脈（心拍が速い）であった。15

ゼプリオン®は、エラン・ドラッグ・テクノロジー社独自のナノクリスタル技術により開発されました。 この技術により、溶解速度が向上し、月1回の筋肉内投与に適した水性懸濁液の製剤化が可能となりました。

統合失調症について

統合失調症は、慢性的で重度の障害を伴う脳疾患で、思考力や他者との関わり合い、社会における生産的機能を著しく低下させる疾患です。 統合失調症になると、幻覚や妄想、思考障害、異常な言動など、思考プロセスに支障をきたすようになります。

ヤンセンについて

Janssen- Cilag International NVは、ジョンソン&ジョンソンのヤンセンファーマの一つで、がん領域を含む現代における最も重要なアンメットメディカルニーズに取り組み、解決することに専念しています（例…がん・腎臓病）。多発性骨髄腫や前立腺癌などの腫瘍、乾癬などの免疫、統合失調症や認知症、疼痛などの神経科学、HIV/AIDS、C型肝炎や結核などの感染症、糖尿病などの循環器・代謝性疾患など、現代において最も重要なアンメット・メディカル・ニーズに取り組み、その解決に貢献しています。 患者さんへのコミットメントを原動力として、信頼と透明性のあるパートナーシップに基づき、ヘルスケア関係者とともに、持続可能な統合ヘルスケアソリューションを開発しています。 詳細については、www.janssen-emea.com

（このプレスリリースには、1995年私募証券訴訟改革法で定義された「将来予想に関する記述」が含まれています。 これらの記述は、将来の事象についての現在の予測に基づいています。 基礎となる仮定が不正確であることが判明した場合、または未知のリスクや不確実性が顕在化した場合、実際の結果はヤンセン・シラグ・インターナショナル NVおよびジョンソン & ジョンソンの期待や予測とは大きく異なる可能性があります。 リスクおよび不確実性には、一般的な業界の状況および競争、金利や為替レートの変動などの経済状況、競合他社の技術的進歩および取得した特許、規制当局の承認取得を含む新製品開発に固有の課題、国内外の医療改革および政府の法律や規制、医療費抑制の傾向などが含まれます。 これらのリスク、不確実性およびその他の要因の詳細なリストおよび説明は、ジョンソン&ジョンソンの2011年1月2日終了事業年度のフォーム10Kによる年次報告書の添付資料99に記載されています。 このForm 10-Kおよびその後の提出書類のコピーは、www.sec.gov、www.jnj.com でオンラインで入手可能なほか、ジョンソン&ジョンソンに請求することもできます。 Janssen-Cilag International NVおよびジョンソン&ジョンソンは、新しい情報、将来の出来事や進展の結果として、いかなる将来予想に関する記述も更新することを約束しません。）
詳細については、以下にお問い合わせください：

Sue Silk
Janssen EMEA
Tel: +44 1494 553955
Email: [email protected]

ジョンソン & Johnson Investor Relations:

スタン・パナスイッチ.にお問い合わせください。 +1-732-524-2524
Louise Mehrotra: +1-732-524-6491

Joanna Smith
Resolute Communications
Tel: +44 207 357 8187
Email: [email protected]

。