米国食品医薬品局（FDA）は、HPV16、18、31、33、45、52、58型による中咽頭がんおよびその他の頭頸部がんの予防にガーダシル9（メルク）ワクチンの適応拡大を決定しました。

この新しい適応症は、FDAの加速承認プログラムの下で承認されており、HPVに関連する肛門性疾患の予防におけるワクチンの有効性に基づいています。

「メルクでは、特定のHPV関連がんの予防を支援するための取り組みは、20年以上にわたる優先事項でした」と、メルク研究所臨床研究ディレクターのAlain Luxembourg, MDは声明で述べています。 “HPV関連の中咽頭がんおよびその他の頭頸部がんの予防に関する本日の承認は、特定のHPV関連がんの影響を受ける男性と女性の数を減らすのを助けるというメルクの使命における重要なステップを意味します”

この新しい適応はすでに行われている現在の推奨に影響を与えません。 2018年、ガーダシル9の追加申請が承認され、子宮頸がん、外陰がん、膣がん、肛門がん、性器いぼを含むさまざまながんの予防に27歳から45歳までの女性および男性が追加されました。

初代ガーダシルワクチンは、HPV6、11、16、18型による特定のがんおよび疾患の予防を適応として、2006年に発売された。 米国での流通は終了しています。

2014年にFDAは、当初のHPV4型のワクチン適用範囲を5型（31、33、45、52、58）として拡大したガーダシル9を承認し、当初の適応は9歳から26歳までの男女への使用となりました。

頭頸部がんが子宮頸がんを上回る

20年以上前、研究者は初めてHPVと頭頸部がんのサブセットとの関連性を発見しました（Curr Opin Oncol. 1999;11(3):191-199). HPVに関連するがんは、関連しないがんと比べて、生物学的性質や疾患パターンが異なり、予後も良好であるように思われた。 HPVは現在、米国で診断される中咽頭扁平上皮癌の大部分に関与している。

昨年発表された研究では、4価ワクチンを接種した性的に活発な女性青年では、非接種者に比べて口腔HPV感染の頻度が著しく少ないことが判明した。

これらの知見は、HPVワクチン接種が口腔内のHPV感染頻度の低下と関連していることを示す証拠となり、ワクチン接種がHPV関連頭頸部がんの将来のリスクを低下させる可能性を示唆するものである。

ワクチンの最初の適応症から頭頸部がんが省かれたのは、疾病対策予防センター（CDC）のデータによると、中咽頭がんは現在、子宮頸がんを抜いてHPVによる悪性腫瘍で最も多いからです

誰が恩恵を受けるか？

CDCによると、米国では毎年推定1400万人が新たにHPVに感染しており、性的に活発な人の約80％が生涯のある時点で感染していると言われています。

Medscapeのビデオブログで、Sandra Adamson Fryhofer, MD, MACP, FRCPは、ワクチンの恩恵を最も受けやすい成人人口を明らかにする手助けをしました。 彼女は、HPVワクチンはHPV関連疾患の治療や感染症の除去に役立つものではなく、現在のところ、免疫を予測できる臨床抗体検査や力価は存在しないことを指摘しました。 長期的に相互に一夫一婦制の関係にある人は、新しいHPV感染症にかかる可能性は低い。 性交渉のパートナーが複数いる人は、すでにワクチンの血清型に曝露している可能性が高い。 彼らには、ワクチンはあまり効果がないだろう」

Fryhofer は、新しいセックスパートナーから新しい HPV 感染にさらされるリスクがある人は、HPV ワクチン接種の恩恵を最も受けやすい人である、と付け加えた。

確認が必要

FDAの早期承認は確認データを条件としており、メルク社はこの2月に20～45歳の男性を対象に9価HPVワクチンの有効性、免疫原性、安全性を評価する臨床試験を開始しました。 この第3相多施設無作為化試験には、6000人の男性が登録される予定です。

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