オーストラリアがCovidワクチン接種計画で動かない理由
シドニーで突然発生したCovid-19感染者は、街の一部を封鎖し、クリスマス前の数日間で何千人もの人々が州境を越えるのを阻止しています。 アメリカやイギリスがワクチン接種を始める中、オーストラリアでは新たな制限が課され、アメリカやヨーロッパの大部分に比べて患者数がまだ少ないにもかかわらず、ワクチン接種に対するより慎重なアプローチを加速させるべきかどうかという疑問が生じました
早くワクチン接種を始める計画はあるのか
ありません。 月曜日にスコット・モリソン首相とグレッグ・ハント保健相は、Covid-19ワクチンの展開を早める計画はなく、北部ビーチでの発生や英国に影響を与えたより感染性の高い株によってプロセスが急がれることはないだろうと繰り返した。
Morrison は、予定通り「3月に利用可能になる」と述べた。
誰が最初にワクチンを受けるかという点で、何か変化があったのでしょうか？
いいえ。 オーストラリアのCovid-19ワクチン接種方針では、曝露のリスクが高い人、重症化のリスクがある人、あるいは感染の可能性が高い環境にいる人が、3月になったら最初にワクチンを受けることになっています。
「これには、医療従事者や高齢者介護従事者、障害者支援従事者などその他の介護職員、ウイルス感染のリスクが高まるその他の環境（検疫職員を含む）の人々が含まれます」と、戦略には記載されています。
アボリジニやトレス海峡諸島の人々、高齢者、特定の基礎疾患を持つ人々、および「特定の必須サービス職員や社会機能に必要な他の主要職業を含む社会機能に重要なサービスで働く人々」も優先グループに含まれることになる。 モリソン氏は、2021年末までにオーストラリア人全員がワクチン接種を受けることを望むと述べた。
米国と英国の違いは何か
ハント氏は月曜にABCニュース24にこう述べた。 英国や米国で見られたのは、それぞれ何百、何千もの毎日の死者が出ているところで、彼らは「緊急認可」と呼ばれるものを与えていることです。 これは、評価プロセスが完了していないことを意味しますが、人間の悲劇と日常的に直面している苦悩の規模を考えると、彼らはそれを実行しました。「
アバロンクラスターとして知られるニューサウスウェールズでの発生でさえ、オーストラリアの状況は、完全な承認プロセスが完了する前にワクチンの展開を許可するほど深刻なものではなくなりました。 「英国や米国から非常に強力な学習が得られるだろうが、オーストラリア人にとっては、この状況を考えると、我々は完全かつ徹底的で、しかし迅速な評価に100％コミットしている。
「私たちは、規制当局であるTGAから、6週間、またはおよそ6週間後にオーストラリアでの最初の決定を期待しており、その後、3月に最初のワクチン接種を開始し、2021年中にすべてのオーストラリア人に無料で、普遍的に利用できるが任意であるように軌道に乗っています」
オーストラリアでの評価プロセスは何ですか
モリソンは月曜日のCovid-19アップデートで述べています。 “私は、ワクチンの承認と配備で管理する方法で、彼らの健康を危険にさらすことはないとオーストラリアの人々を保証することができます。 安全でなければならないし、すべてのルールに従わなければならない」
最初のルールは、スポンサー（通常は製薬会社）がTGAに「仮決定申請書」を提出することである。 この段階で、TGAは予備的な臨床データの性質と、より包括的な臨床データを提出する計画の証拠を見たいと考えています。 TGAは医薬品の有効成分が何であるかを知りたがっており、これらの成分にはオーストラリアで承認された名称が必要です。
TGAが仮決定を下した場合、スポンサーはワクチンの仮登録を申請することができます。
10月にTGAは、アストラゼネカが英国のオックスフォード大学と共同開発中のワクチン候補について、またファイザーとバイオテックによる共同mRNAワクチンについて仮承認を下しました。
製薬会社は、臨床試験、非臨床試験、毒性試験、化学、製造、リスクマネジメントなどの詳細を記載した包括的な書類をTGAに提出しなければなりません。
「TGAは、評価段階における限られた数のデータのローリング提出、および海外の同等の規制当局からの報告を受け入れることに前もって同意する場合があります」とTGAは述べています。
その後、ワクチンは承認されるのでしょうか。
いいえ、技術専門家のチームはその後すべてのデータを評価します。 この委員会は、医学と科学における世界有数の専門家で構成され、消費者擁護者も含まれています。 委員会の委員長は、感染症専門医、疫学者、Alfred Healthの感染予防および医療疫学ディレクター、ビクトリア州の最高保健責任者代理であるAllen Cheng教授です。
TGA技術専門家と委員会は、ワクチンの安全プロファイル、効果、スポンサーの主張を裏付ける十分なデータが提出されているかどうかを詳細に調査することにしています。 しかし、TGAは医薬品や医療機器の使用が承認され登録された後でも、継続的なモニタリングを要求しています。
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