« La disponibilité d’un traitement comme XIAPEX® est une avancée importante pour les patients atteints de la contracture de Dupuytren, »

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (collagénase clostridium histolyticum), une nouvelle option de traitement non chirurgical de la contracture de Dupuytren chez les patients adultes ayant un cordon palpable, a reçu l’autorisation de mise sur le marché de la Commission européenne et devrait pouvoir être utilisé sur certains marchés européens plus tard cette année.1 La collagénase clostridium histolyticum est le premier traitement injectable à être autorisé dans l’UE pour le traitement de la contracture de Dupuytren. Pfizer (NYSE:PFE) détient les droits de commercialisation de la collagénase clostridium histolyticum en Europe, et Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ : AUXL) détient les droits dans le reste du monde.

La maladie de Dupuytren est une maladie du tissu conjonctif à évolution lente qui peut entraîner le pliage du doigt affecté dans la paume de la main.2 Elle touche environ 13 % de la population européenne.3-6 La maladie débute dans la paume de la main par l’apparition d’un certain nombre de petites bosses (appelées nodules), constituées de cellules capables de produire du collagène.2 Au fur et à mesure de la progression de la maladie, l’excès de collagène continue de s’accumuler et peut finir par former une corde sous la peau.2 Le cordon s’étend de la paume au doigt et peut progressivement se contracter ou plier le doigt de façon permanente vers la paume, ce que l’on appelle la contracture de Dupuytren.2 Une fois la contracture survenue, le doigt affecté a souvent un impact sur la capacité à effectuer les tâches quotidiennes.2

« La disponibilité d’un traitement comme XIAPEX® est une avancée importante pour les patients atteints de la contracture de Dupuytren », a déclaré Geno Germano, président et directeur général, Soins spécialisés et oncologie, Pfizer Inc. « L’approbation par l’UE de ce traitement pour la contracture de Dupuytren témoigne de l’engagement de Pfizer à apporter des médicaments innovants aux patients. »

« Nous nous félicitons de la décision prise aujourd’hui par la Commission européenne d’approuver une nouvelle alternative non chirurgicale pour les médecins européens afin de traiter leurs patients atteints de la contracture de Dupuytren », a déclaré Armando Anido, directeur général et président d’Auxilium.

L’approbation par l’UE de la collagénase clostridium histolyticum est basée sur les résultats de deux études pivots, Collagenase Option for Reduction of Dupuytren’s (CORD I et CORD II).7,8 Les données de CORD I ont montré que 64 % des cordons ayant reçu des injections de collagénase clostridium ont obtenu une réduction de la contracture de cette articulation à 5 degrés ou moins, environ 30 jours après la dernière injection, contre 6,8 % des cordons ayant reçu un placebo (P <0,001).7 Dans l’étude CORD II, qui avait le même critère d’évaluation principal que CORD I, un nombre statistiquement significatif de cordons injectés avec de la collagénase par rapport au placebo a obtenu une réduction de la contracture de cette articulation à 5 degrés ou moins, environ 30 jours après la dernière injection (44,4 % contre 4,8 % ; P <0,001).8

« La contracture de Dupuytren peut avoir un impact significatif sur la qualité de vie du patient, car le doigt affecté interfère souvent avec les activités quotidiennes telles que conduire, se laver le visage ou serrer la main. Un nouveau traitement alternatif pour cette affection est donc encourageant pour les personnes vivant avec la contracture de Dupuytren dans toute l’UE », a déclaré le Dr Jörg Witthaut, consultant en chirurgie de la main de la Schön Klinik Vogtareuth Handchirurgie, à Vogtareuth, en Allemagne.

Pfizer travaille en étroite collaboration avec les organismes nationaux de réglementation des médicaments dans l’ensemble de l’UE pour lancer le nouveau traitement et prévoit que les professionnels de santé pourront prescrire le traitement sur certains marchés européens plus tard cette année.

À propos de la maladie de Dupuytren

La maladie de Dupuytren est plus fréquente chez les personnes d’origine blanche d’Europe du Nord9 et la prévalence la plus élevée a été observée dans le nord de l’Écosse, en Islande et en Norvège10,11. L’affection est plus fréquente chez les hommes qui ont également tendance à être plus gravement touchés par la maladie de Dupuytren que les patientes.12

La maladie de Dupuytren peut toucher jusqu’à 20 % des hommes âgés de plus de 60 ans et 20 % des femmes âgées de plus de 80 ans2. Cela signifie que plus la population vieillit, plus l’incidence de la maladie de Dupuytren augmente.13

Pfizer détient les droits de commercialisation de la collagénase clostridium histolyticum en Europe, et Auxilium Pharmaceuticals, Inc. détient les droits dans le reste du monde. La collagénase clostridium histolyticum a été approuvée aux États-Unis par la Food and Drug Administration (nom commercial aux États-Unis : XIAFLEX®) pour le traitement des patients adultes atteints de la contracture de Dupuytren14.

A propos de XIAPEX® (Collagénase clostridium histolyticum)

La collagénase clostridium histolyticum est une combinaison de deux collagénases purifiées (la collagénase est une enzyme capable de décomposer le collagène), dérivées de la bactérie Clostridium histolyticum. Il s’agit du premier traitement pharmacologique mis au point pour la contracture de Dupuytren et il pourrait constituer une alternative à une chirurgie invasive et souvent compliquée pour les patients de l’UE. La collagénase clostridium histolyticum est administrée par injection locale directement dans le cordon de Dupuytren – une procédure qui peut être réalisée en ambulatoire. Elle agit en brisant la structure du cordon et, 24 heures après l’injection, une procédure d’extension du doigt peut être effectuée si nécessaire pour briser le cordon et permettre l’extension du doigt. Si la contracture persiste quatre semaines après le traitement, une autre injection peut être administrée dans le même cordon, et la procédure d’extension du doigt peut être effectuée à nouveau. Les injections et les procédures d’extension des doigts peuvent être administrées jusqu’à trois fois par cordon, à environ quatre semaines d’intervalle.

De plus amples détails et informations sur le produit seront disponibles dans le rapport européen d’évaluation publique sur le site web de l’Agence européenne des médicaments à l’adresse www.emea.europa.eu.

Pfizer Inc : Working together for a healthier world™

Auprès de Pfizer, nous appliquons la science et nos ressources mondiales pour améliorer la santé et le bien-être à chaque étape de la vie. Nous nous efforçons d’établir la norme en matière de qualité, de sécurité et de valeur dans la découverte, le développement et la fabrication de médicaments pour les humains et les animaux. Notre portefeuille mondial diversifié de soins de santé comprend des médicaments et des vaccins biologiques et à petites molécules pour les humains et les animaux, ainsi que des produits nutritionnels et de nombreux produits de consommation parmi les plus connus au monde. Chaque jour, les collègues de Pfizer travaillent sur les marchés développés et émergents pour faire progresser le bien-être, la prévention, les traitements et les remèdes contre les maladies les plus redoutées de notre époque. Conformément à notre responsabilité en tant que première entreprise biopharmaceutique mondiale, nous collaborons également avec les prestataires de soins de santé, les gouvernements et les communautés locales pour soutenir et élargir l’accès à des soins de santé fiables et abordables dans le monde entier. Depuis plus de 150 ans, Pfizer s’efforce de faire une différence pour tous ceux qui comptent sur nous. Pour en savoir plus sur nos engagements, veuillez nous rendre visite sur le site www.pfizer.com.

A propos d’Auxilium

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique spécialisée qui se concentre sur le développement et la commercialisation de produits destinés à des publics essentiellement spécialisés, tels que les urologues, les endocrinologues, certains médecins de soins primaires ciblés, les chirurgiens de la main, les sous-ensembles de chirurgiens orthopédiques, généraux et plastiques qui se concentrent sur la main, et les rhumatologues. Auxilium commercialise XIAFLEX® (collagénase clostridium histolyticum) aux États-Unis, pour le traitement des patients adultes atteints de la contracture de Dupuytren avec un cordon palpable et Testim® 1 pour cent, un gel de testostérone topique, pour le traitement de l’hypogonadisme. Auxilium a deux projets en développement clinique. XIAFLEX est en phase III de développement pour le traitement de la maladie de la Peyronie et en phase II de développement pour le traitement du syndrome de l’épaule gelée (Capsulite adhésive). Auxilium dispose également d’options sur toutes les indications utilisant XIAFLEX pour les formulations non topiques. Pour plus d’informations, visitez le site http://www.auxilium.com.

Pfizer Safe Harbor Statement

Les informations contenues dans ce communiqué sont en date du 28 février 2011. Pfizer n’assume aucune obligation de mettre à jour les énoncés prospectifs contenus dans ce communiqué à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.

Ce communiqué contient des informations prospectives qui comportent des risques et des incertitudes substantiels concernant XIAPEX®, y compris ses avantages potentiels et le moment du lancement de XIAPEX® pour le traitement de la contracture de Dupuytren dans l’UE. Ces risques et incertitudes comprennent, entre autres, le moment où les autorités réglementaires de l’UE autoriseront le lancement du XIAPEX® dans leur pays respectif. Une liste et une description plus détaillées des risques et incertitudes figurent dans le rapport annuel de Pfizer sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2010 et dans ses rapports sur le formulaire 10-Q et le formulaire 8-K.

Pfizer décline toute responsabilité pour les déclarations ci-dessus dans la section  » À propos d’Auxilium « , qui ont été fournies par Auxilium pour être incluses dans ce communiqué.

Déclaration de Safe Harbor d’Auxilium

Déclaration de Safe Harbor au titre de la loi PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT DE 1995

Ce communiqué contient des  » déclarations prospectives  » au sens de la loi PRIVATE SECURITIES LITIGATION REFORM ACT de 1995, notamment des déclarations concernant le calendrier de lancement du XIAPEX pour le traitement de la contracture de Dupuytren en Europe ; la capacité de Pfizer à commercialiser XIAPEX® pour le traitement de la contracture de Dupuytren dans l’UE ; les avantages potentiels et l’efficacité de XIAFLEX pour le traitement de la contracture de Dupuytren ; le nombre de personnes souffrant de la contracture de Dupuytren ; et les produits en cours de développement pour le syndrome de l’épaule gelée, la vessie hyperactive, la douleur, la substitution hormonale et les maladies urologiques ; et toutes les autres déclarations contenant des projections, des déclarations de performances ou d’attentes futures, ou des déclarations de plans ou d’objectifs pour des opérations futures (y compris les déclarations d’hypothèses sous-jacentes ou relatives à l’un des points précédents). Vous pouvez identifier ces déclarations par le fait qu’elles utilisent des mots tels que  » croire « ,  » sembler « ,  » pouvoir « ,  » estimer « ,  » continuer « ,  » anticiper « ,  » avoir l’intention « ,  » devoir « ,  » planifier « ,  » s’attendre « , et d’autres mots et termes de sens similaire en relation avec toute discussion de projections, de performances ou d’attentes futures, de plans ou d’objectifs pour des opérations futures (y compris les déclarations d’hypothèse sous-jacentes ou relatives à l’un des éléments précédents). Les résultats réels peuvent différer sensiblement de ceux reflétés dans ces déclarations prévisionnelles en raison de divers facteurs, y compris une évaluation plus poussée des données cliniques, les résultats des essais cliniques, les décisions des autorités de réglementation quant à l’approbation ou non et au moment de l’approbation des demandes de médicaments, et les conditions financières, économiques, réglementaires et politiques générales affectant les industries biotechnologiques et pharmaceutiques et celles qui sont abordées dans le rapport annuel d’Auxilium sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2009 et dans le rapport annuel d’Auxilium sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 31 décembre 2009, 2009 et dans le rapport trimestriel d’Auxilium sur le formulaire 10-Q pour la période terminée le 30 septembre 2010 sous la rubrique  » Facteurs de risque « , qui sont déposés auprès de la Securities and Exchange Commission (la  » SEC « ) et peuvent être consultés électroniquement au moyen de la page d’accueil de la SEC sur Internet à l’adresse http://www.sec.gov ou au moyen de la page d’accueil d’Auxilium sur Internet à l’adresse http://www.Auxilium.com sous la rubrique  » Investor Relations — SEC Filings. » Il peut y avoir des risques supplémentaires qu’Auxilium ne connaît pas actuellement ou qu’Auxilium croit actuellement non significatifs, ce qui pourrait également entraîner une différence entre les résultats réels et ceux contenus dans les déclarations prévisionnelles. Compte tenu de ces risques et incertitudes, tout ou partie de ces déclarations prévisionnelles peuvent s’avérer incorrectes. Par conséquent, vous ne devez pas vous fier à ces facteurs ou aux énoncés prospectifs.

En outre, les énoncés prospectifs fournissent les attentes, les plans ou les prévisions d’Auxilium concernant les événements futurs et les points de vue à la date du présent communiqué. Auxilium prévoit que des événements et des développements ultérieurs feront évoluer les évaluations d’Auxilium. Toutefois, bien qu’Auxilium puisse choisir de mettre à jour ces énoncés prospectifs à un moment donné dans le futur, Auxilium décline spécifiquement toute obligation de le faire. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant les évaluations d’Auxilium à toute date ultérieure à la date du présent communiqué.

Auxilium décline toute responsabilité pour les déclarations ci-dessus dans la section « À propos de Pfizer », qui ont été fournies par Pfizer pour être incluses dans le présent communiqué.

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