INDICATION

WinRho® SDF est un produit d’immunoglobuline Rho(D) intraveineuse (humaine) indiqué dans les situations cliniques nécessitant une augmentation du nombre de plaquettes pour prévenir une hémorragie excessive dans le traitement des enfants non splénectomisés, Rho(D)-positifs :

• Enfants atteints de thrombocytopénie immunitaire (PTI) chronique ou aiguë)
• Adultes atteints de PTI chronique
• Enfants et adultes atteints de PTI secondaire à une infection par le VIH

L’innocuité et l’efficacité de WinRhoMD SDF n’ont pas été évaluées dans le cadre d’essais cliniques chez les patients présentant des causes de thrombocytopénie autres que le PTI.PTI causes de thrombocytopénie ou chez des patients précédemment splénectomisés ou chez des patients qui sont Rho(D)-négatifs.

Informations importantes sur la sécurité

Pour le traitement du PTI, ne pas utiliser WinRho® SDF dans :

• Patients ayant eu une réaction anaphylactique ou systémique sévère connue à l’administration de produits d’immunoglobulines humaines
• Patients déficients en IgA avec anticorps anti-IgA et antécédents d’hypersensibilité
• Patients présentant une anémie hémolytique auto-immune, présentant une hémolyse préexistante ou un risque élevé d’hémolyse

La formulation liquide de WinRhoMD SDF contient du maltose. Il a été démontré que le maltose contenu dans les produits IGIV donne des taux de glycémie faussement élevés dans certains types de systèmes d’analyse de la glycémie. En raison du risque de lectures de glucose faussement élevées, seuls les systèmes de test spécifiques au glucose doivent être utilisés pour tester ou surveiller la glycémie des patients recevant WinRhoMD SDF liquide.

WinRhoMD SDF est fabriqué à partir de plasma humain. Il peut comporter un risque de transmission d’agents infectieux, par exemple de virus et, théoriquement, de l’agent de la maladie de Creutzfeldt-Jakob (MCJ).

L’innocuité et l’efficacité de WinRhoMD SDF n’ont pas été évaluées dans le cadre d’essais cliniques chez des patients présentant des causes de thrombocytopénie non liées au PTI ou chez des patients précédemment splénectomisés ou encore chez des patients qui sont Rho(D)-négatifs.

Un dysfonctionnement/une insuffisance rénale aiguë, une néphropathie osmotique et la mort peuvent survenir lors de l’utilisation de produits d’immunoglobuline intraveineuse (IGIV), y compris WinRhoMD SDF. Il faut s’assurer que le volume du patient n’est pas épuisé avant d’administrer WinRhoMD SDF. Pour les patients à risque de dysfonctionnement ou d’insuffisance rénale, y compris ceux présentant un degré quelconque d’insuffisance rénale préexistante, un diabète sucré, un âge avancé (plus de 65 ans), une déplétion volumique, un sepsis, une paraprotéinémie ou recevant des médicaments néphrotoxiques connus, administrer WinRhoMD SDF au débit de perfusion minimal réalisable.

Chez les patients Rho(D)-positifs atteints de PTI, des effets secondaires liés à la destruction des globules rouges Rho(D)-positifs, plus particulièrement une diminution de l’hémoglobine, peuvent être attendus. Dans la plupart des cas, la destruction des globules rouges se produirait dans la rate.

Des événements thrombotiques peuvent survenir à la suite d’un traitement par WinRho® SDF et d’autres produits IGIV.

Un œdème pulmonaire non cardiogénique peut survenir chez les patients après un traitement par IGIV.

Les effets indésirables généraux associés à l’utilisation de WinRhoMD SDF comprennent la faiblesse corporelle, les douleurs abdominales ou dorsales, l’hypotension artérielle, la pâleur, la diarrhée, les résultats anormaux des analyses sanguines, les douleurs articulaires, les douleurs musculaires, les étourdissements, les mouvements anormaux, la somnolence, les démangeaisons, les éruptions cutanées et la transpiration. Dans le traitement du PTI, les effets indésirables les plus fréquents (≤2% des perfusions) étaient les céphalées, les frissons et la fièvre.

Veuillez consulter les informations complètes sur la prescription pour connaître les détails complets de la prescription.