Date de publication

Le 25 avril 2019

Audience

• Fournisseurs de soins de santé : Neurologues, neurochirurgiens et neuroradiologues qui pratiquent des interventions neuro-interventionnelles.
• Patients présentant une sténose artérielle intracrânienne.
• Commissions d’examen institutionnelles (IRB) qui approuvent l’utilisation du dispositif Wingspan.

Spécialités médicales

Neurointervention, neurologie, neurochirurgie, neuroradiologie

Produit

Le système de stent Wingspan de Stryker (Wingspan) est utilisé pour ouvrir les artères rétrécies dans le cerveau des patients diagnostiqués avec une sténose intracrânienne qui subissent des accidents vasculaires cérébraux répétés. La sténose artérielle intracrânienne, ou rétrécissement des artères, est une affection grave causée par une accumulation de plaque dans les artères intracrâniennes. On peut parler de maladie athérosclérotique intracrânienne (MAIC). Les patients atteints de sténose intracrânienne courent un risque sérieux d’accident vasculaire cérébral potentiellement mortel en raison de la réduction du flux sanguin vers le cerveau en raison du rétrécissement ou de l’obstruction des artères, et il existe peu d’options de traitement pour gérer cette condition.

Wingspan est approuvé par la FDA uniquement pour les patients âgés de 22 à 80 ans ET répondant à TOUS les critères suivants :

• qui ont eu deux accidents vasculaires cérébraux (AVC) ou plus malgré une prise en charge médicale agressive;
• dont l’AVC le plus récent est survenu plus de sept jours avant le traitement prévu par Wingspan ;
• qui présentent une sténose de 70 à 99 % due à l’athérosclérose de l’artère intracrânienne liée aux accidents vasculaires cérébraux récurrents ; et
• qui ont bien récupéré de l’accident vasculaire cérébral précédent et qui ont un score sur l’échelle de Rankin modifiée de trois ou moins avant le traitement par Wingspan. L’échelle de Rankin est utilisée pour mesurer le degré d’invalidité au moment de l’évaluation. Des scores plus faibles indiquent un handicap moindre ou nul.

Wingspan est approuvé par la voie réglementaire de l’exemption des dispositifs à usage humanitaire (HDE). Les dispositifs à usage humanitaire (HUD) éligibles à la voie réglementaire HDE sont destinés à traiter ou à diagnostiquer une maladie ou une affection qui ne touche pas plus de 8 000 personnes aux États-Unis par an. En général, un patient ne peut être traité avec Wingspan que si le médecin traitant a reçu l’approbation de l’Institutional Review Board (IRB) pour utiliser Wingspan sur le site clinique.

Objectif

La FDA fournit les résultats de l’étude de surveillance post-marché obligatoire (étude de la section 522) intitulée « Wingspan StEnt System PostmArket SurVEillance (WEAVE) » pour informer les prestataires de soins de santé et les patients qu’une incidence significativement plus élevée d’accident vasculaire cérébral ou de décès est survenue dans les 72 heures suivant la procédure lorsque le Wingspan a été utilisé chez des patients en dehors des indications d’utilisation approuvées par la FDA.

Résumé du problème et portée

En 2012, la FDA a travaillé avec Stryker pour mettre à jour leur étiquetage pour le dispositif Wingspan, qui comprenait des indications d’utilisation révisées (notées ci-dessus), sur la base des informations de sécurité examinées et des commentaires reçus lors d’une réunion publique du panel des dispositifs neurologiques de la FDA du comité consultatif des dispositifs médicaux qui s’est tenue le 23 mars 2012. En outre, la FDA a ordonné à Stryker de mener une étude de surveillance post-marché (étude de la section 522), et Stryker a lancé l’étude WEAVE pour répondre aux exigences de l’étude de la section 522. La FDA a également informé publiquement les fournisseurs de soins de santé et les patients de l’étiquetage révisé basé sur l’examen des informations de sécurité disponibles.

L’étude WEAVE a été récemment achevée et a montré une incidence plus élevée d’accidents vasculaires cérébraux ou de décès lorsque le Wingspan était utilisé en dehors des indications d’utilisation approuvées par la FDA. L’étude WEAVE a été conçue comme une étude prospective, à un seul bras et multicentrique. L’étude a obtenu l’approbation de l’Institutional Review Board et a été menée dans 24 sites cliniques aux États-Unis afin d’évaluer plus précisément les taux d’AVC ou de décès dans les 72 heures suivant la procédure de pose de l’endoprothèse Wingspan. Au total, 198 patients ont été traités avec Wingspan dans le cadre de l’étude. Sur les 198 patients traités, 152 répondaient aux critères des indications d’utilisation approuvées par la FDA, et 46 patients ne répondaient pas aux critères des indications d’utilisation approuvées. L’incidence d’accident vasculaire cérébral ou de décès dans les 72 heures suivant l’intervention était plus élevée lorsque le Wingspan était utilisé chez des patients ne répondant pas aux indications d’utilisation approuvées par la FDA. Le tableau suivant répertorie les taux d’AVC ou de décès entre ces deux groupes.

* Les neuf AVC sont survenus dans le territoire de l’artère stentée. Sept AVC étaient ischémiques et deux AVC étaient hémorragiques. Sur les neuf patients qui ont eu un AVC, huit avaient des scores sur l’échelle de Rankin modifiée disponibles au jour 90 du suivi. Sur ces huit patients, 50 pour cent (4/8) ont récupéré au jour 90.
** Le traitement en dehors des indications approuvées par la FDA comprenait : moins de sept jours depuis le dernier AVC (n=4), moins de deux AVC qualifiants (n=3), score sur l’échelle de Rankin modifiée de 4 ou 5 (n=3), non réfractaire aux médicaments (n=1), le traitement n’était pas lié à une maladie d’athérosclérose intracrânienne (ICAD) (n=1). Les patients pouvaient présenter plus d’une pathologie en dehors des indications approuvées par la FDA.

Sur la base des résultats de l’étude WEAVE et d’autres informations de sécurité disponibles, un groupe très spécifique de patients, conforme aux indications actuelles approuvées par la FDA et aux critères de sélection des patients énumérés ci-dessus, peut bénéficier de l’utilisation de Wingspan. L’évaluation des avantages et des risques de ce dispositif par la FDA a considéré que ces patients courent un risque sérieux d’accident vasculaire cérébral menaçant le pronostic vital et disposent d’options thérapeutiques alternatives limitées.

Recommandations pour les fournisseurs de soins de santé

• Utiliser Wingspan uniquement chez les patients qui ont entre 22 et 80 ans ET qui répondent à TOUS les critères suivants :
  • qui ont subi deux accidents vasculaires cérébraux ou plus malgré une prise en charge médicale agressive;
  • dont l’accident vasculaire cérébral le plus récent est survenu plus de sept jours avant le traitement prévu par Wingspan;
  • qui présentent une sténose de 70 à 99 % due à l’athérosclérose de l’artère intracrânienne liée aux accidents vasculaires cérébraux récurrents ; et
  • qui ont bien récupéré de leur accident vasculaire cérébral précédent et dont le score sur l’échelle de Rankin modifiée est de trois ou moins avant le traitement par Wingspan.
• Sachez que l’utilisation de Wingspan chez les patients qui ne répondent pas aux critères d’indications d’utilisation approuvés par la FDA augmente significativement le risque d’accident vasculaire cérébral ou de décès.
• Considérez attentivement la sélection des patients après avoir examiné l’étiquetage approuvé, y compris les indications d’utilisation, les contre-indications, les avertissements et les précautions.
• Lorsque vous utilisez Wingspan, traitez uniquement le vaisseau qui a provoqué l’accident vasculaire cérébral.
• Sachez que Wingspan n’est approuvé par la FDA comme dispositif HDE que pour un groupe très spécifique de patients.
  • Généralement, un patient ne peut être traité avec Wingspan que si le médecin traitant a reçu l’approbation de l’Institutional Review Board (IRB) pour utiliser Wingspan sur le site clinique.
• N’utilisez Wingspan que si vous avez été formé à la réalisation de procédures neurointerventionnelles ainsi que correctement formé et contrôlé par le fabricant pour utiliser le dispositif.
• Si vous prévoyez d’utiliser le dispositif Wingspan dans votre établissement, partagez cette communication avec le personnel hospitalier approprié, les commissions d’examen institutionnelles concernées et les comités d’accréditation afin de vous assurer que la communauté clinique est consciente du risque d’accident vasculaire cérébral ou de décès lorsque Wingspan est utilisé en dehors des indications d’utilisation approuvées par la FDA.
• Si un patient présente une complication à la suite d’un traitement par Wingspan, veuillez déposer un rapport via MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et de déclaration des événements indésirables de la FDA.

Recommandations pour les patients et les soignants

Si votre prestataire de soins de santé recommande un traitement interventionnel pour une sténose intracrânienne avec Wingspan, veillez à :

• Discuter et envisager toutes les options de traitement avec votre prestataire de soins de santé, y compris les risques et les avantages associés à l’utilisation de Wingspan, ainsi que l’option de prise en charge médicale avec des anticoagulants oraux (médicaments anticoagulants).
• Discutez avec votre professionnel de santé si Wingspan vous convient :
  • Demandez si vous répondez à tous les critères d’indications d’utilisation approuvés par la FDA pour savoir si vous êtes un bon candidat au traitement par Wingspan.
  • Si vous ne répondez pas aux critères d’indications d’utilisation approuvés par la FDA, demandez à votre professionnel de santé d’expliquer pourquoi il recommande Wingspan et assurez-vous de comprendre sa recommandation.
• Sachez qu’il existe un risque accru d’accident vasculaire cérébral ou de décès associé à l’utilisation de Wingspan chez les patients qui ne répondent pas aux critères des indications d’utilisation approuvées par la FDA.

Actions de la FDA

En 2012, la FDA a travaillé avec Styker pour mettre à jour leur étiquetage pour Wingspan avec des indications d’utilisation révisées, de nouvelles contre-indications et des avertissements. La FDA a également ordonné à Stryker de mener l’étude de surveillance post-commercialisation (WEAVE) afin d’évaluer plus précisément les taux d’accident vasculaire cérébral ou de décès dans les 72 heures suivant la procédure de pose de l’endoprothèse Wingspan. Les études de surveillance post-commercialisation sont des outils importants pour recueillir des données utiles sur un dispositif qui peuvent révéler des événements indésirables imprévus, le taux réel d’événements indésirables prévus ou d’autres informations nécessaires pour protéger la santé publique.

La FDA partage maintenant les résultats de l’étude WEAVE pour promouvoir la sécurité des patients.

La FDA continuera à travailler avec Stryker pour réviser l’étiquetage de Wingspan afin de s’assurer que les prestataires de soins de santé sont conscients des risques accrus d’accident vasculaire cérébral ou de décès lorsqu’ils sont utilisés en dehors des indications d’utilisation approuvées par la FDA.

La FDA continuera à communiquer publiquement si de nouvelles informations significatives deviennent disponibles.

Rapport de problèmes à la FDA

Si vous subissez une blessure ou un événement indésirable avec Wingspan, la FDA vous encourage à déposer un rapport volontaire par téléphone au 1-800-FDA-1088 ou en ligne sur MedWatch, le programme d’information sur la sécurité et de signalement des événements indésirables de la FDA. Veuillez inclure les détails de l’événement indésirable et des interventions médicales et chirurgicales (le cas échéant) dans vos rapports.

La déclaration rapide des événements indésirables peut aider la FDA à identifier et à mieux comprendre les risques liés à l’utilisation des dispositifs médicaux.

Ressources supplémentaires

• Résultats de l’étude de surveillance post-commercialisation (WEAVE) du système de stent Wingspan (Wingspan StEnt System)
• Indications d’utilisation restreintes du système de stent Stryker Wingspan : communication de sécurité 2012 de la FDA

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