Indications et informations importantes relatives à la sécurité

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Système d’endoprothèse carotidienne Xact®

Indications

Le système d’endoprothèse carotidienne Xact (Xact), utilisé conjointement avec le système de protection embolique Emboshield, est indiqué pour l’amélioration du diamètre de la lumière des artères carotides chez les patients considérés comme présentant un risque élevé d’événements indésirables liés à une endartériectomie carotidienne, qui nécessitent une angioplastie carotidienne percutanée et la pose d’une endoprothèse pour une maladie artérielle occlusive et qui répondent aux critères décrits ci-dessous :

Patients présentant une sténose de l’artère carotide (≥ 50 % pour les patients symptomatiques par échographie ou angiographie ou ≥ 80 % pour les patients asymptomatiques par échographie ou angiographie), située entre l’origine de l’artère carotide commune et le segment intracrânien de l’artère carotide interne ET

Patients devant avoir un diamètre du vaisseau de référence compris entre 4.8 mm et 9,1 mm au niveau de la lésion cible.

Contra-indications

Les contre-indications associées à l’angioplastie doivent être prises en compte lors de l’utilisation du système de stent carotidien Xact. Celles-ci incluent, mais ne sont pas limitées à :

• Patients chez qui un traitement anticoagulant et/ou antiplaquettaire est contre-indiqué.
• Patients présentant une tortuosité vasculaire sévère ou une anatomie qui empêcherait l’introduction en toute sécurité du cathéter de guidage / de la gaine d’introduction, du fil guide BareWire, du cathéter de délivrance Emboshield, de l’élément de filtration et / ou du cathéter de récupération.
• Patients présentant une hypersensibilité connue au nickel-titane.
• Patients présentant des troubles de la coagulation non corrigés.
• Lésions dans l’ostium de l’artère carotide commune.

Avertissements

Généralités

Référez-vous aux instructions fournies avec tous les dispositifs interventionnels à utiliser avec le système de stent carotidien Xact pour connaître leurs utilisations prévues, leurs contre-indications et leurs complications potentielles.

La sécurité et l’efficacité du système de stent carotidien Xact n’ont pas été démontrées avec des systèmes de protection embolique autres que le système de protection embolique Emboshield.

La performance à long terme (> 1 an) du système de stent carotidien Xact n’a pas été établie.

Comme pour tout type d’implant vasculaire, une infection secondaire à une contamination du stent peut entraîner une thrombose, un pseudo-anévrisme ou une rupture.

La pose d’une endoprothèse à travers une bifurcation majeure peut gêner ou empêcher de futures procédures diagnostiques ou thérapeutiques.

Chez les patients nécessitant l’utilisation d’antiacides et/ou d’antagonistes H2 avant ou immédiatement après la pose de l’endoprothèse, l’absorption orale des agents antiplaquettaires (par exemple l’aspirine) peut être affectée.

Le traitement antiplaquettaire et anticoagulant approprié doit être administré avant et après la procédure, comme suggéré dans ces instructions. Une attention particulière doit être accordée aux patients présentant une gastrite ou un ulcère gastrique récemment actif.

Lorsque plusieurs endoprothèses sont nécessaires, les matériaux des endoprothèses doivent être de composition similaire.

La sécurité et l’efficacité du système d’endoprothèse carotidienne Xact n’ont PAS encore été établies chez les patients présentant les caractéristiques mentionnées ci-dessous.

• Risque faible à modéré d’événements indésirables liés à l’endartériectomie carotidienne.
• Stent précédemment placé dans l’artère cible.
• Occlusion totale de la lésion cible.
• Thrombus visible à l’angiographie.
• Signe du cordon carotidien (un minuscule et long segment de contraste dans la vraie lumière de l’artère).
• Anatomie du vaisseau empêchant l’utilisation du système de stent ou le positionnement approprié du système de protection embolique.
• Présence d’une dissection de l’artère carotide avant le début de la procédure.
• Démonstration d’un accident vasculaire cérébral dans les 30 jours précédents.
• Histoire d’un accident vasculaire cérébral ipsilatéral avec des symptômes neurologiques fluctuants dans l’année.
• Histoire d’hémorragie intracrânienne dans les 3 derniers mois.
• Toute condition empêchant une évaluation angiographique appropriée ou rendant l’accès artériel percutané dangereux, (par exemple obésité morbide, pression artérielle systolique soutenue > 180 mmHg).
• Contra-indication à l’aspirine, ou au clopidogrel ET à la ticlopidine, ou au matériau du stent.
• Historique ou indication actuelle de diathèse hémorragique ou de coagulopathie incluant une thrombocytopénie ou une incapacité à recevoir de l’héparine en quantité suffisante pour maintenir un temps de coagulation activé à > 250 secondes.
• Hémoglobine (Hgb) < 8 gm / dl (sauf si sous dialyse), numération plaquettaire < 50 000, INR > 1,5 (irréversible) ou thrombocytopénie associée à l’héparine.
• Sources cardiaques connues d’emboles.
• Maladie athérosclérotique impliquant des vaisseaux adjacents empêchant le placement sûr du cathéter ou de la gaine de guidage.
• Autres résultats angiographiques anormaux indiquant que le patient risquait un accident vasculaire cérébral dû à un problème autre que celui de la lésion cible, tels que : sténose artérielle ipsilatérale plus sévère que la lésion cible, anévrisme cérébral ou malformation artério-veineuse de la vascularisation cérébrale.
• Démence sévère.
• Allergie aux produits de contraste mettant en jeu le pronostic vital et ne pouvant être traitée.
• Patientes enceintes ou âgées de moins de 18 ans.
• Patients chez qui l’accès fémoral n’est pas possible.
• Patients présentant une dilatation anévrismale immédiatement proximale ou distale de la lésion.

La sécurité et l’efficacité du traitement simultané des lésions chez les patients présentant une maladie bilatérale de l’artère carotide n’ont pas été établies.

Précautions

Inspecter soigneusement les composants du dispositif avant utilisation pour vérifier qu’ils n’ont pas été endommagés et que leur taille, leur forme et leur état sont adaptés à la procédure pour laquelle ils doivent être utilisés. Un dispositif ou un dispositif d’accès qui est plié ou endommagé de quelque manière que ce soit ne doit pas être utilisé. Si la poche est endommagée, ne pas l’utiliser.

Confirmer la compatibilité du système de pose d’endoprothèse Xact avec les dispositifs interventionnels avant l’utilisation réelle.

Des précautions pour prévenir ou réduire la coagulation doivent être prises lors de l’utilisation de tout dispositif interventionnel. Rincez ou rincez tous les dispositifs entrant dans le système vasculaire avec une solution saline héparinée isotonique stérile avant l’utilisation.

Ne retirez pas le stent de son système de pose car le retrait peut endommager le stent. L’endoprothèse et le système de pose sont destinés à être utilisés en tandem. S’ils sont retirés, le stent ne peut pas être remis sur le système de pose.

Le système de pose ne doit pas être utilisé conjointement avec d’autres stents.

Pour réduire le potentiel de libération d’emboles lors du franchissement de la lésion, le dispositif doit être manipulé avec précaution et ne pas être avancé contre une résistance.

Lors de la pose du stent, 1,5 cm de vaisseau doit être laissé entre la marge distale du stent et l’élément de filtration. Le système de pose du stent ne doit pas entrer en contact avec l’élément de filtration.

Un accès veineux doit être disponible pendant la pose du stent carotidien afin de gérer la bradycardie et/ou l’hypotension soit par une intervention pharmaceutique, soit par la pose d’un stimulateur cardiaque temporaire, si nécessaire.

Le dispositif doit être rincé uniquement à l’aide de la seringue de 3 ml et de l’embout de rinçage fournis.

Le diamètre extérieur de la gaine externe est de 5,7 Fr. Une gaine/cathéter de guidage de taille appropriée doit être sélectionnée en fonction de ce diamètre.

Ne pas utiliser un système d’endoprothèse carotidienne Xact préparé si l’endoprothèse n’est pas entièrement contrainte dans le système de pose.

Ne pas utiliser si l’endoprothèse est partiellement déployée.

Si, après préparation, un espace entre l’extrémité du cathéter et la gaine externe existe, tourner l’actionneur de déploiement dans le sens inverse des aiguilles d’une montre jusqu’à ce que l’espace soit fermé.

L’avancement et le déploiement du système d’endoprothèse carotidienne Xact ne doivent être effectués que sous observation fluoroscopique.

Ne pas avancer un composant, ou une section de celui-ci, du système d’endoprothèse carotidienne Xact contre une résistance significative. La cause de toute résistance doit être déterminée par fluoroscopie et des mesures correctives doivent être prises.

Ne pas tenter de repositionner le système de pose une fois que l’endoprothèse est entrée en contact avec la paroi du vaisseau.

Ne pas tordre le système d’endoprothèse carotidienne Xact.

Si plus d’une endoprothèse est nécessaire pour couvrir la lésion, ou s’il y a plusieurs lésions, la lésion distale doit être endiguée en premier, suivie de l’endoprothèse de la lésion proximale.

Si un chevauchement des stents séquentiels est nécessaire, la quantité de chevauchement doit être réduite au minimum.

Informations sur l’IRM

Des tests non cliniques ont démontré que le stent Xact Carotid est MR Conditionnel. Il peut être scanné en toute sécurité dans les conditions énumérées dans le mode d’emploi.

Effets indésirables potentiels

Comme rapporté dans la littérature, les effets indésirables suivants sont potentiellement associés aux stents carotidiens et aux systèmes de protection embolique :

Fermeture brutale, Réactions allergiques, Anévrisme, Angine/ischémie coronaire, Fistule artérioveineuse, Bactériémie ou septicémie, Saignement dû à des médicaments anticoagulants ou antiplaquettaires, Bradycardie/arythmie, Œdème cérébral, Hémorragie cérébrale, Insuffisance cardiaque congestive, Décès, Réactions médicamenteuses, Embolie (y compris par voie aérienne et par dispositif), Endartériectomie émergente ou urgente, Fièvre, Thrombose / occlusion du filtre, Surcharge liquidienne, Hématome de l’aine, avec ou sans réparation chirurgicale, Hémorragie ou hématome, Accident vasculaire cérébral hémorragique, Céphalées, Hypotension, Syndrome d’hyperperfusion, Hypertension, Infection / septicémie, Ischémie / infarctus du tissu / de l’organe, Infarctus du myocarde, Autres troubles de la conduction, Douleur et sensibilité, Douleur, infection ou gêne au niveau du site d’accès, Pseudo-anévrisme, Insuffisance rénale, Resténose de l’artère endoprothésée, Convulsions, Déformation de l’endoprothèse, effondrement, fracture, déplacement de l’endoprothèse, pouvant nécessiter une intervention chirurgicale d’urgence, Enchevêtrement / endommagement de l’endoprothèse / du filtre, Accident vasculaire cérébral ou autres complications neurologiques, Épisodes thromboemboliques, Thrombophlébite, Occlusion totale de l’artère, Accidents ischémiques transitoires (AIT), Complications liées à l’accès vasculaire (par ex. perte de pouls, fémorales, etc.).perte de pouls, pseudo-anévrisme de l’artère fémorale et infection), Fibrillation ventriculaire, Dissection, rupture ou perforation d’un vaisseau, Thrombose d’un vaisseau (obstruction partielle), Angine de poitrine instable,

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