L’épidémie soudaine de cas de Covid-19 à Sydney a forcé des parties de la ville à se verrouiller et a empêché des milliers de personnes de traverser les frontières de l’État dans les jours précédant Noël. Alors que les États-Unis et le Royaume-Uni commencent à vacciner leurs populations, les nouvelles restrictions imposées en Australie ont soulevé des questions quant à l’accélération de son approche plus mesurée de la vaccination, même si le nombre de cas reste minuscule par rapport aux États-Unis et à la plupart des pays européens.

Est-il prévu de commencer les vaccinations plus tôt ?

Non. Lundi, le premier ministre, Scott Morrison, et le ministre de la santé, Greg Hunt, ont réaffirmé qu’il n’y avait aucun plan pour accélérer le déploiement des vaccins Covid-19, et que le processus ne serait pas précipité par l’épidémie des plages du nord ou par une souche potentiellement plus infectieuse qui touche le Royaume-Uni.

Morrison a déclaré que le vaccin « sera disponible en mars » comme prévu.

Quelque chose a changé en termes de qui reçoit le vaccin en premier ?

Non. La politique australienne de vaccination contre le Covid-19 stipule que les personnes qui présentent un risque accru d’exposition, celles qui risquent de contracter une maladie grave ou qui se trouvent dans un milieu à fort potentiel de transmission recevront le vaccin en premier, dès le mois de mars.

« Cela inclut les travailleurs de la santé et des soins aux personnes âgées ; les autres travailleurs de soins, y compris les travailleurs de soutien aux personnes handicapées ; et les personnes dans d’autres milieux où le risque de transmission du virus est accru, ce qui peut inclure les travailleurs en quarantaine », indique la stratégie.

Les autochtones et les insulaires du détroit de Torres, les personnes âgées et les personnes souffrant de certaines conditions médicales sous-jacentes, ainsi que les personnes « travaillant dans des services essentiels au fonctionnement de la société, y compris certains personnels de services essentiels et d’autres professions clés nécessaires au fonctionnement de la société » feront également partie du groupe prioritaire. Morrison a dit qu’il espérait que tous les Australiens seraient vaccinés d’ici la fin de 2021.

Quelle est la différence entre les États-Unis et le Royaume-Uni ?

Hunt a déclaré à ABC News 24 lundi : « Ce que nous avons vu au Royaume-Uni et aux États-Unis, où ils ont respectivement des centaines et des milliers de décès quotidiens, c’est qu’ils ont donné ce qu’on appelle une « autorisation d’urgence ». Cela signifie que le processus d’évaluation n’a pas été achevé, mais étant donné l’ampleur de la tragédie humaine et l’agonie à laquelle ils sont confrontés quotidiennement, ils l’ont fait . »

Même avec l’épidémie en Nouvelle-Galles du Sud, connue sous le nom de cluster d’Avalon, la situation en Australie est loin d’être assez grave pour autoriser le déploiement d’un vaccin avant que le processus d’approbation complet ne soit terminé.

« La seule chose dont nous sommes absolument certains est de nous assurer que notre programme de vaccination est sûr », a déclaré Hunt. « Il y aura des apprentissages énormément puissants qui viendront du Royaume-Uni et des États-Unis, mais pour les Australiens, étant donné les circonstances, nous sommes engagés à 100% dans une évaluation complète, approfondie, mais rapide ».

« Nous attendons la première des décisions australiennes dans six semaines, ou approximativement, de la part de notre régulateur, le TGA , et ensuite nous sommes sur la bonne voie pour commencer la première des vaccinations en mars, gratuite, universellement disponible, mais volontaire pour tous les Australiens au cours de 2021. »

Quel est le processus d’évaluation en Australie ? »

Morrison a déclaré lors d’une mise à jour Covid-19 lundi : « Je peux assurer aux Australiens que je ne mettrai pas leur santé en danger dans la façon dont nous gérons avec l’approbation et le déploiement du vaccin. Il doit être sûr, il doit suivre toutes ces règles. »

La première règle est qu’un sponsor, généralement une société pharmaceutique, doit soumettre une « demande de détermination provisoire » à la TGA. À ce stade, la TGA veut voir la nature des données cliniques préliminaires, et la preuve d’un plan pour soumettre des données cliniques plus complètes en cours de route. Elle veut également voir un argument solide et des preuves de la nécessité du médicament ou du dispositif médical.

La TGA veut savoir quels sont les ingrédients actifs du médicament, et ces ingrédients doivent avoir un nom approuvé par l’Australie.

Si la TGA accorde une détermination provisoire, le promoteur peut demander l’enregistrement provisoire du vaccin.

En octobre, la TGA a accordé une détermination provisoire à AstraZeneca pour son candidat vaccin développé conjointement avec l’université britannique d’Oxford, et à Pfizer/BioNTech pour leur vaccin commun à ARNm.

Que se passe-t-il ensuite ?

La société pharmaceutique doit soumettre un dossier complet à la TGA avec des détails sur les études cliniques, les études non cliniques et toxicologiques, la chimie, la fabrication, la gestion des risques et d’autres informations.

Cela peut représenter plus de 100 000 pages, il faut donc du temps à la TGA pour l’examiner.

« La TGA peut convenir dès le départ d’accepter un nombre limité de soumissions continues de données pendant les phases d’évaluation, ainsi que des rapports de régulateurs étrangers comparables », indique la TGA.

Le vaccin sera-t-il approuvé après cela ?

Non. Une équipe d’experts techniques évalue ensuite toutes les données.

Pour le vaccin Covid-19, le comité consultatif indépendant sur les vaccins sera impliqué. Ce comité est composé d’experts de renommée mondiale en médecine et en science et comprend également un défenseur des consommateurs. Le comité est présidé par le professeur Allen Cheng, médecin spécialisé dans les maladies infectieuses, épidémiologiste, directeur de la prévention des infections et de l’épidémiologie des soins de santé à Alfred Health, et directeur de la santé par intérim pour Victoria.

Les experts techniques de la TGA et le comité examineront de près le profil de sécurité du vaccin, son efficacité et si suffisamment de données ont été soumises pour soutenir les revendications du promoteur.

Une fois que la TGA a enregistré provisoirement le vaccin, il peut être légalement fourni en Australie. Cependant, la TGA exige une surveillance continue des médicaments et des dispositifs médicaux même après que leur utilisation a été approuvée et qu’ils ont été enregistrés.

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