Beerse, Belgique, mercredi 09 mars 2011 – Janssen-Cilag International NV a annoncé aujourd’hui que XEPLION® (palmitate de palipéridone), un antipsychotique injectable à action prolongée, administré une fois par mois, a reçu l’approbation de la Commission européenne pour le traitement de la schizophrénie.

La schizophrénie est relativement courante et sa prévalence est similaire dans le monde entier. Le risque de schizophrénie au cours de la vie est estimé à une personne sur 100, et semble être le même pour les hommes et les femmes jusqu’à l’âge de 60 ans.1 La schizophrénie est une maladie mentale dévastatrice à la fois pour les patients et leurs familles et amis, car elle altère gravement la capacité d’une personne à penser clairement, à entrer en relation avec les autres et à fonctionner correctement dans la société. Bien qu’il n’existe pas de remède, de nombreuses personnes atteintes de cette maladie répondent bien aux médicaments antipsychotiques, le pilier du traitement de la schizophrénie.

Cependant, de nouvelles rechutes peuvent avoir un effet terrible sur la vie des patients atteints de schizophrénie et de leurs familles. Des rechutes et des hospitalisations fréquentes peuvent accroître l’isolement de la personne et rendre encore plus difficile pour elle de trouver et de conserver un emploi. 2,3,4,5,6 La prévention des rechutes futures est un objectif crucial de la thérapie et les patients qui poursuivent un traitement continu ont plus de chances d’obtenir des résultats optimaux.7,8

Les patients atteints de schizophrénie qui n’adhèrent pas au traitement sont jusqu’à cinq fois plus susceptibles de faire une rechute que les patients qui adhèrent au traitement et le poursuivent, ce qui augmente considérablement la probabilité d’hospitalisation, ce qui augmente le coût global des soins.

« La rechute peut avoir un effet dévastateur sur les patients atteints de schizophrénie et il faut faire davantage pour améliorer activement l’adhésion aux médicaments si nous voulons briser le cycle du déclin », a déclaré le professeur Fernando Cañas, chef du département de psychiatrie, hôpital Dr Rodríguez Lafora, Madrid, Espagne.* « Les antipsychotiques injectables à action prolongée comme XEPLION® peuvent aider les patients à maintenir un traitement continu, réduisant ainsi la probabilité de rechute. Ceci est impératif non seulement pour réduire la souffrance et le fardeau financier associés aux rechutes dans la schizophrénie, mais aussi pour améliorer les perspectives d’avenir et la qualité de vie globale de ces patients. »

Les données cliniques

L’efficacité de XEPLION® a été établie dans quatre études en double aveugle contrôlées par placebo chez des patients présentant une exacerbation aiguë de la schizophrénie et dans une étude à plus long terme en double aveugle sur la prévention des rechutes et le maintien du traitement10,11,12,13,14. XEPLION® s’est avéré supérieur au placebo pour ce qui est de l’amélioration des symptômes de la schizophrénie, mesurée par la variation des scores totaux de l’échelle des syndromes positifs et négatifs (PANSS) entre le début et la fin de l’étude dans les essais de traitement aigu et a retardé de façon significative le délai de rechute par rapport au placebo dans l’étude de maintien à plus long terme15.

L’étude la plus récente sur le contrôle des symptômes aigus était une étude multicentrique, randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et en groupes parallèles (n=636).10 Tous les patients ont reçu une dose de 150 mg eq. le jour 1 dans le muscle deltoïde. Tous les patients ont reçu une dose de 150 mg éq. le jour 1 dans le muscle deltoïde. À partir du jour 8 et tous les mois par la suite, les patients ont été affectés à l’une des trois doses fixes de XEPLION® (25, 100 et 150 mg éq.) administrées dans le muscle deltoïde ou le muscle fessier pendant une période de 13 semaines. Les trois doses de XEPLION® se sont révélées supérieures au placebo pour ce qui est de l’amélioration du score total PANSS au point final (la mesure primaire de l’efficacité). Les résultats confirment l’efficacité pendant toute la durée du traitement, l’efficacité et l’amélioration significative du PANSS par rapport au placebo ayant été observées dès le huitième jour chez certains patients. Les résultats des autres études ont également donné des résultats significatifs en faveur de XEPLION®.13

L’efficacité de XEPLION® à maintenir le contrôle des symptômes et à retarder les rechutes dans la schizophrénie a été établie dans une étude à plus long terme, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à dose flexible, portant sur 849 patients atteints de schizophrénie.14 Au total, 410 patients stabilisés ont été randomisés pour recevoir soit XEPLION® soit un placebo jusqu’à ce qu’ils présentent une rechute des symptômes de la schizophrénie dans la phase en double aveugle de durée variable de l’étude. L’essai a été interrompu prématurément pour des raisons d’efficacité, car on a observé un délai de rechute significativement plus long (p < 0,0001) chez les patients traités par XEPLION® par rapport au placebo. Au cours de la phase en double aveugle de l’étude, moins de patients traités par XEPLION® ont connu une rechute (10 % ) par rapport à ceux du groupe placebo (34 % ).14 Les analyses finales ont confirmé les résultats de l’analyse intermédiaire.

« XEPLION® offre aux professionnels de la santé la possibilité de repenser leur approche globale du traitement de la schizophrénie en utilisant des traitements à action prolongée », déclare le Dr Christophe Tessier**, directeur des affaires médicales, psychiatrie, Janssen EMEA.  » L’approbation de XEPLION® témoigne de l’engagement continu de Janssen à proposer de nouveaux traitements de la schizophrénie. En tant qu’injection mensuelle unique, XEPLION® peut aider les professionnels de santé à résoudre le problème de la non-observance du traitement, assurant ainsi le contrôle des symptômes et permettant aux patients de se concentrer sur l’organisation de leur vie. »

À propos de XEPLION® (palmitate de palipéridone)

XEPLION® est un antipsychotique atypique injectable à action prolongée et à prise unique. XEPLION® sera disponible en Europe en milligrammes (mg) de palmitate de palipéridone dans des dosages de 25***, 50, 75, 100 et 150 mg. Après les deux premières injections d’initiation, XEPLION® peut être administré dans le muscle deltoïde (bras) ou le muscle fessier (fesse).

L’indication approuvée est :

XEPLION® est indiqué pour le traitement d’entretien de la schizophrénie chez les patients adultes stabilisés par la palipéridone ou la rispéridone. Chez certains patients adultes atteints de schizophrénie et ayant déjà répondu à un traitement oral par la palipéridone ou la rispéridone, XEPLION® peut être utilisé sans stabilisation préalable par un traitement oral si les symptômes psychotiques sont légers à modérés et qu’un traitement injectable à action prolongée est nécessaire.

Tolérance

Dans le programme de développement clinique, XEPLION® a été généralement bien toléré et aucun nouveau signal de sécurité n’a été identifié par rapport à la palipéridone ER orale, à l’exception de réactions locales au site d’injection.10-14 Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés au cours des essais cliniques ont été l’insomnie (difficulté à dormir), les céphalées, l’augmentation du poids, les réactions au site d’injection, l’agitation, la somnolence, l’acathisie (agitation), les nausées, la constipation, les étourdissements, les tremblements, les vomissements, l’infection des voies respiratoires supérieures (infection du nez, de la gorge ou de la poitrine), la diarrhée et la tachycardie (accélération du rythme cardiaque).15

XEPLION® a été mis au point en utilisant la technologie NanoCrystal® exclusive d’Elan Drug Technologies. L’utilisation de cette technologie augmente la vitesse de dissolution et permet la formulation d’une suspension aqueuse pour une administration intramusculaire mensuelle unique.

A propos de la schizophrénie

La schizophrénie est un trouble cérébral chronique, grave et invalidant qui altère sérieusement la capacité d’une personne à penser clairement, à établir des relations avec les autres et à fonctionner de manière productive dans la société. Les conséquences de ce trouble comprennent des difficultés dans les processus de pensée conduisant à des hallucinations, des délires, une pensée désordonnée et un discours ou un comportement inhabituel.

A propos de Janssen

Janssen- Cilag International NV est l’une des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson, qui se consacrent à aborder et à résoudre les plus importants besoins médicaux non satisfaits de notre époque, notamment en oncologie (par ex.par exemple, le myélome multiple et le cancer de la prostate), l’immunologie (par exemple, le psoriasis), les neurosciences (par exemple, la schizophrénie, la démence et la douleur), les maladies infectieuses (par exemple, le VIH/SIDA, l’hépatite C et la tuberculose) et les maladies cardiovasculaires et métaboliques (par exemple, le diabète). Animés par notre engagement envers les patients, nous développons des solutions de soins de santé durables et intégrées en travaillant côte à côte avec les acteurs de la santé, sur la base de partenariats de confiance et de transparence. Pour plus d’informations, consultez le site www.janssen-emea.com

(Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » telles que définies dans la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Ces déclarations sont basées sur les attentes actuelles d’événements futurs. Si les hypothèses sous-jacentes se révèlent inexactes ou si des risques ou des incertitudes inconnus se matérialisent, les résultats réels pourraient différer sensiblement des attentes et des projections de Janssen-Cilag International NV et/ou de Johnson & Johnson. Les risques et les incertitudes comprennent les conditions générales de l’industrie et la concurrence ; les conditions économiques, telles que les fluctuations des taux d’intérêt et des taux de change ; les avancées technologiques et les brevets obtenus par les concurrents ; les défis inhérents au développement de nouveaux produits, y compris l’obtention des autorisations réglementaires ; les réformes des soins de santé nationaux et étrangers et les lois et réglementations gouvernementales ; et les tendances à la maîtrise des coûts des soins de santé. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres facteurs figurent à la pièce 99 du rapport annuel de Johnson & Johnson sur le formulaire 10-K pour l’exercice clos le 2 janvier 2011. Des copies de ce formulaire 10-K, ainsi que des dépôts ultérieurs, sont disponibles en ligne sur www.sec.gov, www.jnj.com ou sur demande auprès de Johnson & Johnson. Ni Janssen-Cilag International NV ni Johnson &Johnson ne s’engagent à mettre à jour les déclarations prospectives à la suite de nouvelles informations ou d’événements ou développements futurs.)
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