Depuis qu’il a été approuvé en 1957, plus de 10 millions de personnes ont reçu des ordonnances pour du propoxyphène, un antidouleur fabriqué par Xanodyne Pharmaceuticals, Inc. et vendu sous les noms de « Darvon » et « Darvocet ».

En novembre, après des années de plaintes et d’avertissements – étayés par des preuves accablantes que le médicament est lié à des anomalies du rythme cardiaque potentiellement mortelles – la FDA a finalement demandé à la société pharmaceutique de retirer le produit du marché. La FDA a également informé les fabricants de produits génériques contenant du propoxyphène de la décision de Xanodyne, et leur a demandé de retirer volontairement leurs produits également.

La formulation de l’annonce de la FDA ne laissait aucun doute sur l’alliance entre l’agence gouvernementale et l’industrie pharmaceutique : « La FDA est satisfaite de la décision de Xanodyne de retirer volontairement ses produits du marché américain », a déclaré John Jenkins, MD, directeur de l’Office of New Drugs du Center for Drug Evaluation and Research (CDER) de la FDA. « Ces nouvelles données cardiaques modifient considérablement le profil risques-avantages du propoxyphène. L’efficacité du médicament pour réduire la douleur n’est plus suffisante pour compenser les graves risques cardiaques potentiels du médicament. »

En fait, le médicament a été interdit en Grande-Bretagne en 2005 et dans l’Union européenne en 2009. Un comité de la FDA a voté par 14 voix contre 12 en faveur de l’interdiction du médicament en janvier 2009, mais la FDA a laissé passer près de deux ans avant de « demander » au fabricant du médicament de cesser volontairement de vendre la pilule dangereuse.

Les recherches ont montré que – même aux doses recommandées – le médicament peut augmenter considérablement le risque de rythmes cardiaques anormaux graves, en particulier chez les patients âgés et ceux qui ont des problèmes rénaux. Pourtant, la FDA affirme que son action est le résultat d’une « nouvelle étude de sécurité » exigée par le fabricant. « Avec les résultats de cette nouvelle étude, nous disposons pour la première fois de données montrant que la dose thérapeutique standard de propoxyphène peut être nocive pour le cœur », a déclaré Gerald Dal Pan, MD, MHS, directeur du Bureau de surveillance et d’épidémiologie du CDER.

L’affirmation selon laquelle il s’agit de la première preuve que le médicament est dangereux « sonne dangereusement creux », a déclaré le Dr Sidney Wolfe, directeur du Groupe de recherche sur la santé de Public Citizen. En 1978, le groupe de défense des consommateurs Public Citizen a demandé à la FDA de retirer le médicament, sur la base de ce qui – même à l’époque – était une preuve convaincante de ses dangers. Le fait que le gouvernement n’ait pas retiré le médicament il y a des années, a déclaré le Dr Wolfe, « est une grave accusation du manque de volonté durable de la FDA de protéger les gens dans ce pays contre un analgésique mortel mais à peine efficace… Le retard mortel de la FDA dans cette affaire illustre de manière frappante comment l’un des concepts de santé publique les plus importants, le principe de précaution, a été adopté par le Royaume-Uni et l’Europe, mais a été pendant trop longtemps imprudemment rejeté par la FDA. »

Wolfe a également noté que « des preuves remontant à plus de 30 ans indiquent que le propoxyphène n’est pas très efficace, qu’il est toxique à des doses à peine supérieures à la dose recommandée parce qu’un métabolite toxique pour le cœur s’accumule dans le corps, et qu’il crée une certaine dépendance. Il a été lié à plusieurs milliers de décès aux États-Unis depuis 1981, dont une grande partie a probablement été causée par une toxicité cardiaque, y compris l’interruption de la conduction électrique dans le cœur. »

Public Citizen estime qu’entre 1 000 et 2 000 personnes aux États-Unis pourraient être mortes de l’utilisation du propoxyphène au cours des dernières années, depuis l’annonce de l’interdiction au Royaume-Uni. « Notre demande d’interdiction du médicament adressée à la FDA en février 2006, à la suite de l’annonce de l’interdiction au Royaume-Uni, n’a même pas donné lieu à une audience du comité consultatif de la FDA avant que nous n’ayons intenté un procès à l’agence en 2008 pour la forcer à répondre à notre demande. L’audience du comité consultatif de la FDA en janvier 2009 s’est soldée par un vote de 14 à 12 en faveur de l’interdiction du propoxyphène, malgré les efforts de la FDA pour inciter le comité à ne pas voter en faveur de l’interdiction. En juillet 2009, plusieurs semaines après que l’Agence européenne des médicaments ait annoncé son interdiction, la FDA a rejeté notre demande d’interdiction du médicament. »

Wolfe a continué à fustiger l’agence. « L’excuse pitoyable de la FDA selon laquelle elle avait besoin d’ordonner une étude humaine pour découvrir que « le médicament expose les patients à un risque d’anomalies du rythme cardiaque potentiellement graves, voire mortelles » avant de décider d’interdire ou non le propoxyphène ne fait que souligner à quel point l’agence est déphasée par rapport au reste du monde – qui disposait déjà de suffisamment de preuves humaines de mort et de quasi-mort chez des dizaines de milliers de personnes pour agir en conséquence. »