La Food and Drug Administration (FDA) américaine a élargi l’indication du vaccin Gardasil-9 (Merck) pour inclure la prévention des cancers oropharyngés et autres cancers de la tête et du cou causés par les VPH de types 16, 18, 31, 33, 45, 52 et 58.

Cette nouvelle indication est approuvée dans le cadre du programme d’approbation accélérée de la FDA et est basée sur l’efficacité du vaccin dans la prévention des maladies anogénitales liées au VPH. Le maintien de l’approbation pour cette indication peut dépendre de la vérification et de la description du bénéfice clinique dans un essai clinique de confirmation, qui est actuellement en cours.

« Chez Merck, travailler pour aider à prévenir certains cancers liés au VPH est une priorité depuis plus de deux décennies », a déclaré Alain Luxembourg, MD, directeur de la recherche clinique des laboratoires de recherche Merck, dans un communiqué. « L’approbation d’aujourd’hui pour la prévention des cancers de l’oropharynx et d’autres cancers de la tête et du cou liés au VPH représente une étape importante dans la mission de Merck de contribuer à réduire le nombre d’hommes et de femmes touchés par certains cancers liés au VPH. »

Cette nouvelle indication n’affecte pas les recommandations actuelles déjà en place. En 2018, une demande complémentaire pour Gardasil 9 a été approuvée pour inclure les femmes et les hommes âgés de 27 à 45 ans pour prévenir une variété de cancers, y compris le cancer du col de l’utérus, de la vulve, du vagin et de l’anus, ainsi que les verrues génitales. Mais les cancers de la tête et du cou n’étaient pas inclus.

Le vaccin Gardasil original est arrivé sur le marché en 2006, avec une indication pour prévenir certains cancers et maladies causés par les types 6, 11, 16 et 18 du VPH. Il n’est plus distribué aux États-Unis.

En 2014, la FDA a approuvé le Gardasil 9, qui étend la couverture vaccinale pour les quatre types de VPH initiaux comme cinq types supplémentaires (31, 33, 45, 52 et 58), et son indication initiale était pour une utilisation chez les hommes et les femmes âgés de 9 à 26 ans.

Les cancers de la tête et du cou dépassent le cancer du col de l’utérus

Il y a plus de deux décennies, les chercheurs ont trouvé pour la première fois un lien entre le VPH et un sous-ensemble de cancers de la tête et du cou (Curr Opin Oncol. 1999;11(3):191-199). Les cancers associés au VPH semblaient également présenter une biologie et un profil de maladie différents, ainsi qu’un meilleur pronostic, par rapport à ceux qui n’étaient pas liés. Le VPH est maintenant responsable de la majorité des cancers épidermoïdes oropharyngés diagnostiqués aux États-Unis.

Une étude publiée l’an dernier a révélé que les infections orales à VPH survenaient avec une fréquence significativement moindre chez les adolescentes sexuellement actives qui avaient reçu le vaccin quadrivalent, par rapport à celles qui n’étaient pas vaccinées.

Ces résultats ont fourni la preuve que la vaccination contre le VPH était associée à une fréquence réduite d’infection par le VPH dans la cavité buccale, ce qui suggère que la vaccination pourrait diminuer le risque futur de cancers de la tête et du cou associés au VPH.

L’omission des cancers de la tête et du cou dans la liste initiale des indications du vaccin est notable car, selon les données des Centers for Disease Control and Prevention (CDC), les cancers oropharyngés sont désormais la tumeur maligne la plus courante causée par le VPH, dépassant le cancer du col de l’utérus.

Qui en bénéficiera ?

On estime à 14 millions le nombre de nouvelles infections par le VPH chaque année aux États-Unis, selon le CDC, et environ 80 % des personnes sexuellement actives ont été exposées à un moment donné de leur vie. Chez la plupart des gens, cependant, le virus disparaît de lui-même sans causer de maladie ou de symptômes.

Dans un vidéoblogue de Medscape, Sandra Adamson Fryhofer, MD, MACP, FRCP, a aidé à clarifier la population adulte la plus susceptible de bénéficier du vaccin. Elle a souligné que le vaccin contre le VPH ne traite pas les maladies liées au VPH et n’aide pas à éliminer les infections, et qu’il n’existe actuellement aucun test clinique d’anticorps ou de titrage permettant de prédire l’immunité.

« De nombreux adultes âgés de 27 à 45 ans ont déjà été exposés au VPH au début de leur vie », a-t-elle déclaré. Les personnes qui ont une relation monogame à long terme ne sont pas susceptibles de contracter une nouvelle infection par le VPH. Les personnes ayant eu plusieurs partenaires sexuels sont plus susceptibles d’avoir déjà été exposées aux sérotypes du vaccin. Pour eux, le vaccin sera moins efficace. »

Fryhofer a ajouté que les personnes qui sont maintenant à risque d’être exposées à une nouvelle infection par le VPH d’un nouveau partenaire sexuel sont les plus susceptibles de bénéficier de la vaccination contre le VPH.

Une confirmation nécessaire

L’approbation accélérée de la FDA est subordonnée à des données de confirmation, et Merck a ouvert un essai clinique en février dernier pour évaluer l’efficacité, l’immunogénicité et la sécurité du vaccin HPV 9-valent chez les hommes âgés de 20 à 45 ans. L’essai randomisé multicentrique de phase 3 aura un recrutement estimé à 6000 hommes.

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