«La disponibilidad de un tratamiento como XIAPEX® es un importante paso adelante para los pacientes con contractura de Dupuytren,»

(BUSINESS WIRE)–XIAPEX® (collagenase clostridium histolyticum), una nueva opción de tratamiento no quirúrgico para la contractura de Dupuytren en pacientes adultos con un cordón palpable, ha recibido la autorización de comercialización de la Comisión Europea y se espera que esté disponible para su uso en algunos mercados europeos a finales de este año.1 Collagenase clostridium histolyticum es el primer tratamiento inyectable aprobado en la UE para el tratamiento de la contractura de Dupuytren. Pfizer (NYSE:PFE) tiene los derechos de comercialización de collagenase clostridium histolyticum en Europa, y Auxilium Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: AUXL) tiene los derechos en el resto del mundo.

La enfermedad de Dupuytren es un trastorno del tejido conectivo lentamente progresivo que puede hacer que el dedo afectado se doble hacia la palma de la mano.2 Afecta aproximadamente al 13% de la población europea.3-6 La enfermedad comienza en la palma de la mano con la aparición de una serie de pequeños bultos (denominados nódulos), formados por células que pueden producir colágeno.2 A medida que la enfermedad avanza, el exceso de colágeno sigue acumulándose y puede acabar formando un cordón en forma de cuerda bajo la piel.2 El cordón se extiende desde la palma de la mano hasta el dedo y puede contraerse gradualmente o doblar el dedo de forma permanente hacia la palma de la mano, lo que se conoce como contractura de Dupuytren.2 Una vez que se ha producido la contractura, el dedo afectado suele afectar a la capacidad de realizar las tareas cotidianas.2

«La disponibilidad de un tratamiento como XIAPEX® es un importante paso adelante para los pacientes con contractura de Dupuytren», dijo Geno Germano, presidente y director general de Atención Especializada y Oncología de Pfizer Inc. «La aprobación en la UE de este tratamiento para la contractura de Dupuytren es un testimonio del compromiso de Pfizer de llevar medicamentos innovadores a los pacientes»

«Acogemos con satisfacción la decisión de hoy de la Comisión Europea de aprobar una nueva alternativa no quirúrgica para que los médicos europeos traten a sus pacientes con contractura de Dupuytren», dijo Armando Anido, director general y presidente de Auxilium.

La aprobación de la colagenasa clostridium histolyticum por parte de la UE se basa en los resultados de dos estudios pivotales, Opción colagenasa para la reducción de Dupuytren (CORD I y CORD II).7,8 Los datos de CORD I mostraron que el 64 por ciento de los cordones que recibieron inyecciones de colagenasa clostridium lograron una reducción de la contractura de esa articulación a 5 grados o menos, aproximadamente 30 días después de la última inyección, en comparación con el 6,8 por ciento de los inyectados con placebo (P <0,001).7 En CORD II, que tenía este mismo criterio de valoración primario que CORD I, un número estadísticamente significativo de cordones inyectados con colagenasa que con placebo logró una reducción de la contractura de esa articulación a 5 grados o menos, aproximadamente 30 días después de la última inyección (44,4 por ciento frente a 4,8 por ciento; P <0,001).8

«La contractura de Dupuytren puede repercutir significativamente en la calidad de vida del paciente, ya que el dedo afectado suele interferir en actividades cotidianas como conducir, lavarse la cara o dar la mano. Por ello, un nuevo tratamiento alternativo para esta enfermedad es alentador para quienes padecen la contractura de Dupuytren en toda la UE», afirmó el Dr. Jörg Witthaut, cirujano de la mano de la Schön Klinik Vogtareuth Handchirurgie, en Vogtareuth (Alemania).

Pfizer está colaborando estrechamente con los organismos reguladores de medicamentos de los países de la UE para lanzar el nuevo tratamiento y prevé que los profesionales sanitarios podrán prescribirlo en algunos mercados europeos a finales de este año.

Acerca de la enfermedad de Dupuytren

La enfermedad de Dupuytren es más frecuente en personas de raza blanca del norte de Europa9 y la mayor prevalencia se ha observado en el norte de Escocia, Islandia y Noruega.10,11 La enfermedad es más frecuente en los hombres, que también suelen estar más afectados por la enfermedad de Dupuytren que las mujeres.12

La enfermedad de Dupuytren puede afectar hasta al 20 por ciento de los hombres mayores de 60 años y al 20 por ciento de las mujeres mayores de 80 años.2 Esto significa que a medida que la población envejece, también lo hace la incidencia de la enfermedad de Dupuytren.13

Pfizer tiene los derechos de comercialización de la colagenasa clostridium histolyticum en Europa, y Auxilium Pharmaceuticals, Inc. tiene los derechos en el resto del mundo. La colagenasa clostridium histolyticum ha sido aprobada en los Estados Unidos por la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (nombre comercial en los Estados Unidos: XIAFLEX®) para el tratamiento de pacientes adultos con contractura de Dupuytren.14

Acerca de XIAPEX® (Colagenasa clostridium histolyticum)

La colagenasa clostridium histolyticum es una combinación de dos colagenasas purificadas (la colagenasa es una enzima capaz de descomponer el colágeno), derivadas de la bacteria Clostridium histolyticum. Es el primer tratamiento farmacológico desarrollado para la contractura de Dupuytren y puede ser una alternativa a la cirugía invasiva y a menudo complicada para los pacientes de la UE. La colagenasa clostridium histolyticum se administra mediante una inyección local directamente en la médula de Dupuytren, un procedimiento que puede llevarse a cabo de forma ambulatoria. Actúa rompiendo la estructura del cordón y, 24 horas después de la inyección, se puede llevar a cabo un procedimiento de extensión del dedo si es necesario para romper el cordón y permitir la extensión del dedo. Si la contractura persiste cuatro semanas después del tratamiento, puede administrarse otra inyección en el mismo cordón, y el procedimiento de extensión del dedo puede llevarse a cabo de nuevo. Las inyecciones y los procedimientos de extensión del dedo pueden administrarse hasta tres veces por cordón, a intervalos de aproximadamente cuatro semanas.

Más detalles e información sobre el producto estarán disponibles en el Informe Público Europeo de Evaluación en la página web de la Agencia Europea del Medicamento en www.emea.europa.eu.

Pfizer Inc: Working together for a healthier world™

En Pfizer, aplicamos la ciencia y nuestros recursos globales para mejorar la salud y el bienestar en cada etapa de la vida. Nos esforzamos por establecer el estándar de calidad, seguridad y valor en el descubrimiento, desarrollo y fabricación de medicamentos para personas y animales. Nuestra diversificada cartera de productos sanitarios a nivel mundial incluye vacunas y medicamentos biológicos y de moléculas pequeñas para humanos y animales, así como productos nutricionales y muchos de los productos de consumo más conocidos del mundo. Cada día, los colegas de Pfizer trabajan en los mercados desarrollados y emergentes para avanzar en el bienestar, la prevención, los tratamientos y las curas que desafían las enfermedades más temidas de nuestro tiempo. En consonancia con nuestra responsabilidad como empresa biofarmacéutica líder en el mundo, también colaboramos con los proveedores de atención sanitaria, los gobiernos y las comunidades locales para apoyar y ampliar el acceso a una atención sanitaria fiable y asequible en todo el mundo. Durante más de 150 años, Pfizer ha trabajado para marcar la diferencia para todos los que confían en nosotros. Para saber más sobre nuestros compromisos, visítenos en www.pfizer.com.

Acerca de Auxilium

Auxilium Pharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica especializada que se centra en el desarrollo y la comercialización de productos para un público predominantemente especializado, como urólogos, endocrinólogos, algunos médicos de atención primaria, cirujanos de la mano, subconjuntos de cirujanos ortopédicos, generales y plásticos que se centran en la mano, y reumatólogos. Auxilium comercializa en Estados Unidos XIAFLEX® (colagenasa de clostridium histolyticum), para el tratamiento de pacientes adultos con contractura de Dupuytren con un cordón palpable, y Testim® 1 por ciento, un gel tópico de testosterona, para el tratamiento del hipogonadismo. Auxilium tiene dos proyectos en desarrollo clínico. XIAFLEX está en fase III de desarrollo para el tratamiento de la enfermedad de Peyronie y está en fase II de desarrollo para el tratamiento del síndrome del hombro congelado (capsulitis adhesiva). Auxilium también tiene opciones para todas las indicaciones que utilizan XIAFLEX para formulaciones no tópicas. Para obtener información adicional, visite http://www.auxilium.com.

Declaración de puerto seguro de Pfizer

La información contenida en este comunicado es a fecha de 28 de febrero de 2011. Pfizer no asume ninguna obligación de actualizar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado como resultado de nueva información o de acontecimientos o desarrollos futuros.

Este comunicado contiene información prospectiva que implica riesgos e incertidumbres sustanciales en relación con XIAPEX®, incluidos sus posibles beneficios y el momento del lanzamiento de XIAPEX® para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en la UE. Dichos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otras cosas, cuándo las autoridades reguladoras de los países de la UE autorizarán el lanzamiento de XIAPEX® en sus respectivos países. Se puede encontrar una lista y descripción adicional de los riesgos e incertidumbres en el Informe Anual de Pfizer en el Formulario 10-K para el año fiscal finalizado el 31 de diciembre de 2010 y en sus informes en el Formulario 10-Q y el Formulario 8-K.

Pfizer renuncia a la responsabilidad de las declaraciones anteriores en «Acerca de Auxilium», que fueron proporcionadas por Auxilium para su inclusión en este comunicado.

Declaración de puerto seguro de Auxilium

Declaración de puerto seguro en virtud de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995

Este comunicado contiene «declaraciones prospectivas» en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, incluidas las declaraciones relativas al calendario de lanzamiento de XIAPEX para el tratamiento de la contractura de Dupuytren en Europa; la capacidad de Pfizer para comercializar XIAPEX® para la contractura de Dupuytren en la UE los beneficios y la eficacia potenciales de XIAFLEX para la contractura de Dupuytren; el número de personas que padecen la contractura de Dupuytren; y los productos en desarrollo para el síndrome del hombro congelado, la vejiga hiperactiva, el dolor, la sustitución hormonal y las enfermedades urológicas; y todas las demás afirmaciones que contengan proyecciones, declaraciones de resultados o expectativas futuras, o declaraciones de planes u objetivos para operaciones futuras (incluidas las declaraciones de suposición que subyacen a cualquiera de las anteriores o se relacionan con ellas). Puede identificar estas declaraciones por el hecho de que utilizan palabras como «cree», «parece», «puede», «podría», «estimará», «continúa», «anticipa», «pretende», «debería», «planea», «espera» y otras palabras y términos de significado similar en relación con cualquier análisis de proyecciones, rendimiento o expectativas futuras, planes u objetivos para operaciones futuras (incluidas las declaraciones de suposición subyacentes o relacionadas con cualquiera de las anteriores). Los resultados reales pueden diferir materialmente de los reflejados en estas proyecciones a futuro debido a varios factores, incluyendo la evaluación adicional de los datos clínicos, los resultados de los ensayos clínicos, las decisiones de las autoridades reguladoras en cuanto a si aprueban o no las solicitudes de medicamentos, y las condiciones generales financieras, económicas, regulatorias y políticas que afectan a las industrias biotecnológica y farmacéutica y las discutidas en el Informe Anual de Auxilium en el Formulario 10-K para el año terminado el 31 de diciembre, 2009 y en el Informe Trimestral de Auxilium en el Formulario 10-Q para el período finalizado el 30 de septiembre de 2010 bajo el título «Factores de Riesgo», que están archivados en la Comisión de Valores y Bolsa (la «SEC») y a los que se puede acceder electrónicamente por medio de la página principal de la SEC en Internet en http://www.sec.gov o por medio de la página principal de Auxilium en Internet en http://www.Auxilium.com bajo el título «Investor Relations — SEC Filings.» Puede haber riesgos adicionales que Auxilium no conozca actualmente o que Auxilium considere actualmente inmateriales, que también podrían hacer que los resultados reales difieran de los contenidos en las declaraciones prospectivas. Dados estos riesgos e incertidumbres, alguna o todas estas declaraciones prospectivas pueden resultar incorrectas. Por lo tanto, usted no debe confiar en ninguno de dichos factores o declaraciones prospectivas.

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Auxilium renuncia a la responsabilidad de las declaraciones anteriores en «Acerca de Pfizer», que fueron proporcionadas por Pfizer para su inclusión en este comunicado.