INDICACIÓN

WinRho® SDF es un producto de inmunoglobulina intravenosa (humana) de Rho(D) indicado para su uso en situaciones clínicas que requieran un aumento del recuento de plaquetas para prevenir una hemorragia excesiva en el tratamiento de personas no esplenectomizadas y con Rho(D) positivo:

• Niños con trombocitopenia inmunitaria (PTI) crónica o aguda
• Adultos con PTI crónica
• Niños y adultos con PTI secundaria a la infección por el VIH

La seguridad y eficacia de WinRho® SDF no se ha evaluado en ensayos clínicos en pacientes con causas no relacionadas con la PTI.PTI o en pacientes previamente esplenectomizados o en pacientes que son Rho(D)-negativos.

Información importante de seguridad

Para su uso en el tratamiento de la PTI, no utilice WinRho® SDF en:

• Pacientes que hayan tenido una reacción anafiláctica o sistémica grave conocida a la administración de productos de inmunoglobulina humana
• Pacientes con deficiencia de IgA con anticuerpos contra la IgA y antecedentes de hipersensibilidad
• Pacientes con anemia hemolítica autoinmune, con hemólisis preexistente o con alto riesgo de hemólisis

La formulación líquida de WinRho® SDF contiene maltosa. Se ha demostrado que la maltosa en los productos IGIV da niveles de glucosa en sangre falsamente elevados en ciertos tipos de sistemas de análisis de glucosa en sangre. Debido a la posibilidad de que se produzcan lecturas de glucosa falsamente elevadas, sólo deben utilizarse sistemas de prueba que sean específicos para la glucosa para analizar o controlar los niveles de glucosa en sangre en pacientes que reciban WinRho® SDF líquido.

WinRho® SDF se fabrica a partir de plasma humano. Puede conllevar un riesgo de transmisión de agentes infecciosos, por ejemplo, virus, y teóricamente, el agente de la enfermedad de Creutzfeldt-Jakob (ECJ).

La seguridad y eficacia de WinRho® SDF no se ha evaluado en ensayos clínicos en pacientes con causas de trombocitopenia no relacionadas con la PIT o en pacientes previamente esplenectomizados o en pacientes que son Rho(D)-negativos.

Puede producirse disfunción/insuficiencia renal aguda, nefropatía osmótica y muerte con el uso de productos de inmunoglobulina intravenosa (IGIV), incluido WinRho® SDF. Asegúrese de que los pacientes no estén agotados de volumen antes de administrar WinRho® SDF. Para los pacientes con riesgo de disfunción o insuficiencia renal, incluidos aquellos con cualquier grado de insuficiencia renal preexistente, diabetes mellitus, edad avanzada (más de 65 años), depleción de volumen, sepsis, paraproteinemia o que reciban fármacos nefrotóxicos conocidos, administrar WinRho® SDF a la mínima velocidad de infusión posible.

En pacientes con PTI Rho(D)-positiva, pueden esperarse efectos secundarios relacionados con la destrucción de los glóbulos rojos Rho(D)-positiva, más notablemente la disminución de la hemoglobina. En la mayoría de los casos, se cree que la destrucción de los glóbulos rojos se produce en el bazo.

Pueden producirse acontecimientos trombóticos tras el tratamiento con WinRho® SDF y otros productos IGIV.

Puede producirse edema pulmonar no cardiogénico en pacientes tras el tratamiento con IGIV.

Las reacciones adversas generales asociadas al uso de WinRho® SDF incluyen debilidad corporal, dolor abdominal o de espalda, presión arterial baja, palidez, diarrea, análisis de sangre anormales, dolor articular, dolor muscular, mareos, movimientos anormales, somnolencia, picor, erupción cutánea y sudoración. En el tratamiento de la PTI, los acontecimientos adversos más frecuentes (≤2% de las infusiones) fueron dolor de cabeza, escalofríos y fiebre.

Por favor, consulte la información de prescripción completa para conocer los detalles de prescripción.